Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a snášenlivosti BMS-708163 u pacientů s prodromální Alzheimerovou chorobou
23. září 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakodynamických a farmakokinetických účinků BMS-708163 při léčbě pacientů s prodromální Alzheimerovou chorobou
Účelem této studie je určit bezpečnost a snášenlivost BMS-708163 u pacientů s prodromální Alzheimerovou chorobou po dobu léčby minimálně 104 týdnů.
Kromě toho budou pacienti sledováni kvůli bezpečnostním návštěvám 4 a 12 týdnů po léčbě.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
263
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Local Institution
-
-
-
-
-
Turku, Finsko, 20520
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Francie, 33076
- Local Institution
-
Dijon, Francie, 21033
- Local Institution
-
Nantes, Francie, 44093
- Local Institution
-
Rennes Cedex 9, Francie, 35033
- Local Institution
-
-
Cedex 9
-
Toulouse, Cedex 9, Francie, 31059
- Local Institution
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Local Institution
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- Local Institution
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
- Pivotal Research Centers
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
- 21st Century Neurology
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- Sun Health Research Institue
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Margolin Brain Institute
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Mary S. Easton Center
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Pacific Research Network
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161
- University of California, San Diego
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Affiliated Research Institute
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80239
- Radiant Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale University School of Medicine
-
Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Spojené státy, 34601
- Meridien Research
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
- Brain Matters Research
-
Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
- MD Clinical
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Compass Research, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
- Four Rivers Clinical Research, Inc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- St Louis University
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Spojené státy, 07724
- Memory Enhancement Center Of Amercia, Inc.
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- Robert Wood Johnson Medical School, Umdnj
-
Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
- Global Medical Institutes, LLC
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Memory Enhancement Center of NJ, Inc.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Raleigh Neurology Associates, Pa
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- Richard H. Weisler, Md, Pa & Assoc.
-
Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Clinical Trials of America, Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
- Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Providence Cognitive Assessment Clinic
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Butler Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78757
- Senior Adults Specialty Research (Sasr)
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- The University of Texas
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Spojené státy, 53562
- Dean Foundation For Health Research & Education
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Mcw Clinics At Froedtert Hospital
-
-
-
-
-
Molndal, Švédsko, 431 41
- Local Institution
-
Stockholm, Švédsko, 141 86
- Local Institution
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient splňuje klinická kritéria pro prodromální Alzheimerovu chorobu (MMSE 24-30)
- Stížnost paměti podle předmětu nebo studijního partnera
- Hladiny CSF aβ42 < 200 pg/ml nebo celkový poměr Tau/aβ42 ≥ 0,39
- Skóre ≤4 na Modified Hachinski Ischemia Scale
- Výsledky CT odpovídají Alzheimerově chorobě
- Zdravotně stabilní
- 6 let vzdělání
- Spolehlivý studijní partner
- Musí být schopen polykat kapsle
Kritéria vyloučení:
- Ženy před menopauzou
- DSM-IV diagnostika demence Anamnéza cévní mozkové příhody
- Imunokompromitovaný
- Aktivní peptický vřed, gastrointestinální krvácení, chronické zánětlivé onemocnění střev, chronický průjem nebo prodělaná gastrointestinální operace, které by mohly ovlivnit absorpci léku
- Nestabilní nedostatek vitamínu B-12
- Hematologická nebo solidní malignita do 5 let
- Stupnice geriatrické deprese ≥ 6
- Nestabilní zdravotní stav
- Historie zneužívání alkoholu nebo drog s 12měsíčním vstupem do studie
- Významná léková alergie
- Vězni, duševně nemocní pacienti nebo obyvatelé pečovatelského domu nebo kvalifikovaného pečovatelského zařízení při vstupu
- Jakákoli jiná experimentální terapie s 30denním vstupem do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Kapsle, perorální, 0 mg, jednou denně, 104 - 220 týdnů
|
|
Experimentální: Avagacestat (50 mg)
|
Kapsle, perorální, 50 mg, jednou denně, 104 - 220 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost BMS-708163 u pacientů s prodromální Alzheimerovou chorobou, jak byla měřena nežádoucími účinky, vitálními funkcemi, laboratorními hodnoceními, elektrokardiogramy (EKG) a výsledky zobrazování magnetickou rezonancí bezpečnostní hlavy (MRI)
Časové okno: Každých 12 týdnů až do týdne 220
|
Každých 12 týdnů až do týdne 220
|
|
Bezpečnost a snášenlivost BMS-708163 u pacientů s prodromální Alzheimerovou chorobou, jak byla měřena nežádoucími účinky, vitálními funkcemi, laboratorními hodnoceními, elektrokardiogramy (EKG) a výsledky zobrazování magnetickou rezonancí bezpečnostní hlavy (MRI)
Časové okno: Pacienti léčení avagacestatem budou sledováni kvůli bezpečnostním návštěvám 4. po ukončení léčby/ukončení studie
|
Pacienti léčení avagacestatem budou sledováni kvůli bezpečnostním návštěvám 4. po ukončení léčby/ukončení studie
|
|
Bezpečnost a snášenlivost BMS-708163 u pacientů s prodromální Alzheimerovou chorobou, jak byla měřena nežádoucími účinky, vitálními funkcemi, laboratorními hodnoceními, elektrokardiogramy (EKG) a výsledky zobrazování magnetickou rezonancí bezpečnostní hlavy (MRI)
Časové okno: Pacienti léčení avagacestatem budou sledováni kvůli bezpečnostním návštěvám 12. po ukončení léčby/ukončení studie
|
Pacienti léčení avagacestatem budou sledováni kvůli bezpečnostním návštěvám 12. po ukončení léčby/ukončení studie
|
|
Bezpečnost a snášenlivost BMS-708163 u pacientů s prodromální Alzheimerovou chorobou, jak byla měřena nežádoucími účinky, vitálními funkcemi, laboratorními hodnoceními, elektrokardiogramy (EKG) a výsledky zobrazování magnetickou rezonancí bezpečnostní hlavy (MRI)
Časové okno: Pacienti léčení avagacestatem podstoupí kožní vyšetření dermatologem 24 týdnů po léčbě
|
Pacienti léčení avagacestatem podstoupí kožní vyšetření dermatologem 24 týdnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prediktivní hodnota biomarkerů mozkomíšního moku (CSF) (Aβ40 a Aβ42, celkový Tau, poměr celkový Tau/Aβ42, fosforylovaný Tau) na progresi do demence
Časové okno: Výchozí stav (Týden 0), Týden 2 (volitelné), Týden 24 a Týden 104
|
Výchozí stav (Týden 0), Týden 2 (volitelné), Týden 24 a Týden 104
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
30. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CN156-018
- 2009-010067-16 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .