Uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, sulla sicurezza e sulla tollerabilità di BMS-708163 in pazienti con malattia di Alzheimer prodromica
23 settembre 2015 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza, tollerabilità, effetti farmacodinamici e farmacocinetici di BMS-708163 nel trattamento di pazienti con malattia di Alzheimer prodromica
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità di BMS-708163 in pazienti con malattia di Alzheimer prodromica per un periodo di trattamento minimo di 104 settimane.
Inoltre, i pazienti saranno visitati per visite di sicurezza a 4 e 12 settimane dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
263
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Local Institution
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
- Local Institution
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Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6C 5J1
- Local Institution
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Local Institution
-
-
Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
- Local Institution
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-
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-
Copenhagen, Danimarca, 2100
- Local Institution
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-
-
-
-
Turku, Finlandia, 20520
- Local Institution
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-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Francia, 33076
- Local Institution
-
Dijon, Francia, 21033
- Local Institution
-
Nantes, Francia, 44093
- Local Institution
-
Rennes Cedex 9, Francia, 35033
- Local Institution
-
-
Cedex 9
-
Toulouse, Cedex 9, Francia, 31059
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University Of Alabama At Birmingham
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
- Pivotal Research Centers
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
- 21st Century Neurology
-
Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
- Sun Health Research Institue
-
-
California
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- Margolin Brain Institute
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Mary S. Easton Center
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Pacific Research Network
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92161
- University of California, San Diego
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Affiliated Research Institute
-
Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80239
- Radiant Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34601
- Meridien Research
-
Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
- Brain Matters Research
-
Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
- MD Clinical
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Compass Research, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
- Four Rivers Clinical Research, Inc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
- St Louis University
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Stati Uniti, 07724
- Memory Enhancement Center Of Amercia, Inc.
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
- Robert Wood Johnson Medical School, Umdnj
-
Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
- Global Medical Institutes, LLC
-
Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
- Memory Enhancement Center of NJ, Inc.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Raleigh Neurology Associates, Pa
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- Richard H. Weisler, Md, Pa & Assoc.
-
Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Clinical Trials of America, Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
- Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- Providence Cognitive Assessment Clinic
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- Butler Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
- Senior Adults Specialty Research (Sasr)
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- The University of Texas
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Stati Uniti, 53562
- Dean Foundation For Health Research & Education
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Mcw Clinics At Froedtert Hospital
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-
-
-
-
Molndal, Svezia, 431 41
- Local Institution
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Stockholm, Svezia, 141 86
- Local Institution
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente soddisfa i criteri clinici per la malattia di Alzheimer prodromica (MMSE 24-30)
- Disturbo della memoria per soggetto o partner di studio
- Livelli di aβ42 nel liquido cerebrospinale < 200 pg/mL o rapporto Tau totale/aβ42 ≥ 0,39
- Punteggio di ≤4 sulla scala modificata di Hachinski Ischemia
- I risultati della TC sono compatibili con la malattia di Alzheimer
- Stabile dal punto di vista medico
- 6 anni di istruzione
- Compagno di studio affidabile
- Deve essere in grado di deglutire le capsule
Criteri di esclusione:
- Donne in premenopausa
- Diagnosi DSM-IV di demenza Storia di ictus
- Immunocompromesso
- Ulcera peptica attiva, sanguinamento gastrointestinale, malattia infiammatoria cronica intestinale, diarrea cronica o pregresso intervento chirurgico gastrointestinale che potrebbe influire sull'assorbimento del farmaco
- Carenza instabile di vitamina B-12
- Neoplasie ematologiche o solide entro 5 anni
- Scala della depressione geriatrica ≥ 6
- Condizione medica instabile
- Storia di abuso di alcol o droghe con 12 mesi di ingresso nello studio
- Significativa allergia ai farmaci
- Detenuti, pazienti psichiatrici coatti o residenti in casa di cura o struttura di cura specializzata all'ingresso
- Qualsiasi altra terapia sperimentale con 30 giorni di ingresso nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Capsule, orale, 0 mg, una volta al giorno, 104 - 220 settimane
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Sperimentale: Avagacestat (50 mg)
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Capsule, orale, 50 mg, una volta al giorno, 104 - 220 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità di BMS-708163 nei pazienti con malattia di Alzheimer prodromica come misurata da eventi avversi, segni vitali, valutazioni di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG) e risultati di Safety Head Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane fino alla settimana 220
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Ogni 12 settimane fino alla settimana 220
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Sicurezza e tollerabilità di BMS-708163 nei pazienti con malattia di Alzheimer prodromica come misurata da eventi avversi, segni vitali, valutazioni di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG) e risultati di Safety Head Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Lasso di tempo: I pazienti trattati con Avagacestat saranno visitati per le visite di sicurezza al 4° termine del trattamento/studio
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I pazienti trattati con Avagacestat saranno visitati per le visite di sicurezza al 4° termine del trattamento/studio
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Sicurezza e tollerabilità di BMS-708163 nei pazienti con malattia di Alzheimer prodromica come misurata da eventi avversi, segni vitali, valutazioni di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG) e risultati di Safety Head Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Lasso di tempo: I pazienti trattati con Avagacestat saranno visitati per le visite di sicurezza al 12° posto dopo il trattamento/fine dello studio
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I pazienti trattati con Avagacestat saranno visitati per le visite di sicurezza al 12° posto dopo il trattamento/fine dello studio
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Sicurezza e tollerabilità di BMS-708163 nei pazienti con malattia di Alzheimer prodromica come misurata da eventi avversi, segni vitali, valutazioni di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG) e risultati di Safety Head Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Lasso di tempo: I pazienti trattati con Avagacestat saranno sottoposti a un esame cutaneo post-trattamento 24 settimane da parte di un dermatologo
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I pazienti trattati con Avagacestat saranno sottoposti a un esame cutaneo post-trattamento 24 settimane da parte di un dermatologo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valore predittivo dei biomarcatori del liquido cerebrospinale (CSF) (Aβ40 e Aβ42, Tau totale, rapporto Tau totale/Aβ42, Tau fosforilata) sulla progressione verso la demenza
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 2 (opzionale), settimana 24 e settimana 104
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Basale (settimana 0), settimana 2 (opzionale), settimana 24 e settimana 104
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
30 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CN156-018
- 2009-010067-16 (Numero EudraCT)
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