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Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von BMS-708163 bei Patienten mit prodromaler Alzheimer-Krankheit

23. September 2015 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von BMS-708163 bei der Behandlung von Patienten mit prodromaler Alzheimer-Krankheit

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-708163 bei Patienten mit prodromaler Alzheimer-Krankheit über einen Behandlungszeitraum von mindestens 104 Wochen zu bestimmen. Darüber hinaus werden die Patienten 4 und 12 Wochen nach der Behandlung zu Sicherheitsbesuchen untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

263

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Local Institution
  • Finnland
      • Turku, Finnland, 20520
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33076
        • Local Institution
      • Dijon, Frankreich, 21033
        • Local Institution
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, Frankreich, 35033
        • Local Institution
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Local Institution
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Local Institution
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Local Institution
  • Schweden
      • Molndal, Schweden, 431 41
        • Local Institution
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • 21st Century Neurology
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Sun Health Research Institue
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Margolin Brain Institute
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Mary S. Easton Center
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Affiliated Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School of Medicine
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34601
        • Meridien Research
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Brain Matters Research
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • MD Clinical
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • St Louis University
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07724
        • Memory Enhancement Center Of Amercia, Inc.
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Robert Wood Johnson Medical School, Umdnj
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Memory Enhancement Center of NJ, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, PA
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Richard H. Weisler, Md, Pa & Assoc.
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Cognitive Assessment Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Butler Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • Senior Adults Specialty Research (Sasr)
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • The University of Texas
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53562
        • Dean Foundation For Health Research & Education
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Mcw Clinics At Froedtert Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient erfüllt die klinischen Kriterien für eine prodromale Alzheimer-Krankheit (MMSE 24-30)
  • Gedächtnisbeschwerde nach Proband oder Studienpartner
  • Liquor-aβ42-Spiegel < 200 pg/ml oder Gesamt-Tau/aβ42-Verhältnis von ≥ 0,39
  • Wert von ≤4 auf der modifizierten Hachinski-Ischämie-Skala
  • CT-Ergebnisse im Einklang mit der Alzheimer-Krankheit
  • Medizinisch stabil
  • 6 Jahre Ausbildung
  • Zuverlässiger Studienpartner
  • Muss Kapseln schlucken können

Ausschlusskriterien:

  • Frauen vor der Menopause
  • DSM-IV-Diagnose von Demenz. Vorgeschichte eines Schlaganfalls
  • Immungeschwächt
  • Aktives Magengeschwür, Magen-Darm-Blutung, chronisch entzündliche Darmerkrankung, chronischer Durchfall oder frühere Magen-Darm-Operation, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen würde
  • Instabiler Vitamin-B-12-Mangel
  • Hämatologischer oder solider bösartiger Tumor innerhalb von 5 Jahren
  • Geriatrische Depressionsskala ≥ 6
  • Instabiler medizinischer Zustand
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch seit 12 Monaten Studienbeginn
  • Erhebliche Arzneimittelallergie
  • Gefangene, Pflichtpsychiatriepatienten oder Bewohner eines Pflegeheims oder einer qualifizierten Pflegeeinrichtung bei der Einreise
  • Jede andere experimentelle Therapie mit 30-tägigem Studieneintritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Kapseln, oral, 0 mg, einmal täglich, 104–220 Wochen
Experimental: Avagacestat (50 mg)
Arzneimittel: Avagacestat
Kapseln, oral, 50 mg, einmal täglich, 104–220 Wochen
Andere Namen:
  • BMS-708163

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-708163 bei Patienten mit prodromaler Alzheimer-Krankheit, gemessen anhand von unerwünschten Ereignissen, Vitalfunktionen, Laboruntersuchungen, Elektrokardiogrammen (EKGs) und Befunden der Safety Head-Magnetresonanztomographie (MRT).
Zeitfenster: Alle 12 Wochen bis Woche 220
Alle 12 Wochen bis Woche 220
Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-708163 bei Patienten mit prodromaler Alzheimer-Krankheit, gemessen anhand von unerwünschten Ereignissen, Vitalfunktionen, Laboruntersuchungen, Elektrokardiogrammen (EKGs) und Befunden der Safety Head-Magnetresonanztomographie (MRT).
Zeitfenster: Mit Avagacestat behandelte Patienten werden 4 Tage nach der Behandlung/Studienende zu Sicherheitsbesuchen untersucht
Mit Avagacestat behandelte Patienten werden 4 Tage nach der Behandlung/Studienende zu Sicherheitsbesuchen untersucht
Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-708163 bei Patienten mit prodromaler Alzheimer-Krankheit, gemessen anhand von unerwünschten Ereignissen, Vitalfunktionen, Laboruntersuchungen, Elektrokardiogrammen (EKGs) und Befunden der Safety Head-Magnetresonanztomographie (MRT).
Zeitfenster: Mit Avagacestat behandelte Patienten werden 12 Tage nach der Behandlung/Studienende zu Sicherheitsbesuchen untersucht
Mit Avagacestat behandelte Patienten werden 12 Tage nach der Behandlung/Studienende zu Sicherheitsbesuchen untersucht
Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-708163 bei Patienten mit prodromaler Alzheimer-Krankheit, gemessen anhand von unerwünschten Ereignissen, Vitalfunktionen, Laboruntersuchungen, Elektrokardiogrammen (EKGs) und Befunden der Safety Head-Magnetresonanztomographie (MRT).
Zeitfenster: Mit Avagacestat behandelte Patienten werden 24 Wochen nach der Behandlung einer Hautuntersuchung durch einen Dermatologen unterzogen
Mit Avagacestat behandelte Patienten werden 24 Wochen nach der Behandlung einer Hautuntersuchung durch einen Dermatologen unterzogen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhersagewert von Biomarkern der Zerebralen Rückenmarksflüssigkeit (CSF) (Aβ40 und Aβ42, Gesamt-Tau, Gesamt-Tau/Aβ42-Verhältnis, phosphoryliertes Tau) für das Fortschreiten zur Demenz
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 2 (optional), Woche 24 und Woche 104
Baseline (Woche 0), Woche 2 (optional), Woche 24 und Woche 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CN156-018
  • 2009-010067-16 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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