En multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, säkerhets- och tolerabilitetsstudie av BMS-708163 hos patienter med prodromal Alzheimers sjukdom
23 september 2015 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
Multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av säkerhet, tolerabilitet, farmakodynamiska och farmakokinetiska effekter av BMS-708163 vid behandling av patienter med prodromal Alzheimers sjukdom
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för BMS-708163 hos patienter med Prodromal Alzheimers sjukdom under en behandlingsperiod på minst 104 veckor.
Dessutom kommer patienter att ses för säkerhetsbesök 4 och 12 veckor efter behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
263
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Local Institution
-
-
-
-
-
Turku, Finland, 20520
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
- Local Institution
-
Dijon, Frankrike, 21033
- Local Institution
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Local Institution
-
Rennes Cedex 9, Frankrike, 35033
- Local Institution
-
-
Cedex 9
-
Toulouse, Cedex 9, Frankrike, 31059
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
- Pivotal Research Centers
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
- 21st Century Neurology
-
Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
- Sun Health Research Institue
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- Margolin Brain Institute
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Mary S. Easton Center
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Pacific Research Network
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92161
- University of California, San Diego
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
- Affiliated Research Institute
-
Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80239
- Radiant Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale University School of Medicine
-
Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Förenta staterna, 34601
- Meridien Research
-
Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33445
- Brain Matters Research
-
Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
- MD Clinical
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Compass Research, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42003
- Four Rivers Clinical Research, Inc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
- St Louis University
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Förenta staterna, 07724
- Memory Enhancement Center Of Amercia, Inc.
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
- Robert Wood Johnson Medical School, Umdnj
-
Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
- Global Medical Institutes, LLC
-
Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
- Memory Enhancement Center of NJ, Inc.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- Raleigh Neurology Associates, PA
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
- Richard H. Weisler, Md, Pa & Assoc.
-
Winston Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Clinical Trials of America, Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
- Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- Providence Cognitive Assessment Clinic
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
- Butler Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78757
- Senior Adults Specialty Research (Sasr)
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- The University of Texas
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Förenta staterna, 53562
- Dean Foundation For Health Research & Education
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Mcw Clinics At Froedtert Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Local Institution
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- Local Institution
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Local Institution
-
-
-
-
-
Molndal, Sverige, 431 41
- Local Institution
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- Local Institution
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten uppfyller kliniska kriterier för prodromal Alzheimers sjukdom (MMSE 24-30)
- Minnesbesvär av ämne eller studiepartner
- CSF aβ42-nivåer < 200pg/ml eller Totalt Tau/aβ42-förhållande på ≥ 0,39
- Poäng på ≤4 på Modified Hachinski Ischemi Scale
- CT-resultat överensstämmer med Alzheimers sjukdom
- Medicinskt stabil
- 6 års utbildning
- Pålitlig studiepartner
- Måste kunna svälja kapslar
Exklusions kriterier:
- Premenopausala kvinnor
- DSM-IV diagnos av demens Historik av stroke
- Immunförsvagad
- Aktivt magsår, GI-blödning, kronisk inflammatorisk tarmsjukdom, kronisk diarré eller tidigare GI-kirurgi som skulle påverka läkemedelsabsorptionen
- Instabil vitamin B-12-brist
- Hematologisk eller solid malignitet inom 5 år
- Geriatrisk depressionsskala ≥ 6
- Instabilt medicinskt tillstånd
- Alkohol- eller drogmissbrukshistoria med 12 månaders studiestart
- Betydande läkemedelsallergi
- Fångar, tvångspsykiatriska patienter eller boende på vårdhem eller kvalificerad vårdanstalt vid inresa
- All annan experimentell terapi med 30 dagars studiestart
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Kapslar, orala, 0 mg, en gång dagligen, 104 - 220 veckor
|
|
Experimentell: Avagacestat (50 mg)
|
Kapslar, orala, 50 mg, en gång dagligen, 104 - 220 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för BMS-708163 hos patienter med Prodromal Alzheimers sjukdom mätt med biverkningar, vitala tecken, laboratoriebedömningar, elektrokardiogram (EKG) och fynd från Safety Head Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tidsram: Var 12:e vecka upp till vecka 220
|
Var 12:e vecka upp till vecka 220
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för BMS-708163 hos patienter med Prodromal Alzheimers sjukdom mätt med biverkningar, vitala tecken, laboratoriebedömningar, elektrokardiogram (EKG) och fynd från Safety Head Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tidsram: Avagacestat-behandlade patienter kommer att ses för säkerhetsbesök vid 4 efter behandling/studieavslutning
|
Avagacestat-behandlade patienter kommer att ses för säkerhetsbesök vid 4 efter behandling/studieavslutning
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för BMS-708163 hos patienter med Prodromal Alzheimers sjukdom mätt med biverkningar, vitala tecken, laboratoriebedömningar, elektrokardiogram (EKG) och fynd från Safety Head Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tidsram: Avagacestat-behandlade patienter kommer att ses för säkerhetsbesök vid 12 efter behandling/studieavslutning
|
Avagacestat-behandlade patienter kommer att ses för säkerhetsbesök vid 12 efter behandling/studieavslutning
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för BMS-708163 hos patienter med Prodromal Alzheimers sjukdom mätt med biverkningar, vitala tecken, laboratoriebedömningar, elektrokardiogram (EKG) och fynd från Safety Head Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tidsram: Avagacestat-behandlade patienter kommer att genomgå en hudundersökning 24 veckor efter behandlingen av en hudläkare
|
Avagacestat-behandlade patienter kommer att genomgå en hudundersökning 24 veckor efter behandlingen av en hudläkare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Prediktivt värde av Cerebral Spinal Fluid (CSF) biomarkörer (Aβ40 och Aβ42, total Tau, totalt Tau/Aβ42-förhållande, fosforylerad Tau) vid progression till demens
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 2 (valfritt), vecka 24 och vecka 104
|
Baslinje (vecka 0), vecka 2 (valfritt), vecka 24 och vecka 104
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2009
Första postat (Uppskatta)
30 april 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CN156-018
- 2009-010067-16 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .