전구 알츠하이머병 환자에서 BMS-708163의 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 안전성 및 내약성 연구
2015년 9월 23일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
전구 알츠하이머병 환자 치료에서 BMS-708163의 안전성, 내약성, 약력학 및 약동학 효과에 대한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 최소 104주의 치료 기간 동안 전구 알츠하이머병 환자에서 BMS-708163의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다.
또한 치료 후 4주 및 12주에 안전 방문을 위해 환자를 보게 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
263
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Local Institution
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
- Pivotal Research Centers
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- 21st Century Neurology
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
- Sun Health Research Institue
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California
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Fresno, California, 미국, 93720
- Margolin Brain Institute
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Mary S. Easton Center
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Newport Beach, California, 미국, 92660
- Pharmacology Research Institute
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Orange, California, 미국, 92868
- UC Irvine Medical Center
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San Diego, California, 미국, 92103
- Pacific Research Network
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San Diego, California, 미국, 92161
- University of California, San Diego
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San Diego, California, 미국, 92108
- Affiliated Research Institute
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80239
- Radiant Research, Inc.
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University School of Medicine
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Norwich, Connecticut, 미국, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
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Florida
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Brooksville, Florida, 미국, 34601
- Meridien Research
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Delray Beach, Florida, 미국, 33445
- Brain Matters Research
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Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- MD Clinical
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research, LLC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Medical Center
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, 미국, 42003
- Four Rivers Clinical Research, Inc
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- St Louis University
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St. Louis, Missouri, 미국, 63108
- Washington University School of Medicine
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, 미국, 07724
- Memory Enhancement Center Of Amercia, Inc.
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Robert Wood Johnson Medical School, Umdnj
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Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- Global Medical Institutes, LLC
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Memory Enhancement Center of NJ, Inc.
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Medical Center
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Raleigh Neurology Associates, PA
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Richard H. Weisler, Md, Pa & Assoc.
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Winston Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Clinical Trials of America, Inc.
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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Toledo, Ohio, 미국, 43623
- Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence Cognitive Assessment Clinic
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Butler Hospital
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78757
- Senior Adults Specialty Research (Sasr)
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- The University Of Texas
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Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, 미국, 53562
- Dean Foundation For Health Research & Education
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Mcw Clinics At Froedtert Hospital
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Molndal, 스웨덴, 431 41
- Local Institution
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Stockholm, 스웨덴, 141 86
- Local Institution
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- Local Institution
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 2B5
- Local Institution
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6C 5J1
- Local Institution
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- Local Institution
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2J2
- Local Institution
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Bordeaux Cedex, 프랑스, 33076
- Local Institution
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Dijon, 프랑스, 21033
- Local Institution
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Nantes, 프랑스, 44093
- Local Institution
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Rennes Cedex 9, 프랑스, 35033
- Local Institution
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Cedex 9
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Toulouse, Cedex 9, 프랑스, 31059
- Local Institution
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Turku, 핀란드, 20520
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 전구 알츠하이머병(MMSE 24-30)에 대한 임상 기준을 충족합니다.
- 주제 또는 연구 파트너에 의한 기억력 불만
- CSF αβ42 수준 < 200pg/mL 또는 총 타우/αβ42 비율 ≥ 0.39
- 수정된 하친스키 허혈 척도에서 4점 이하
- 알츠하이머병과 일치하는 CT 결과
- 의학적으로 안정적인
- 6년 교육
- 신뢰할 수 있는 학습 파트너
- 캡슐을 삼킬 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 폐경 전 여성
- 뇌졸중의 치매 병력의 DSM-IV 진단
- 면역 저하
- 활동성 소화성 궤양, 위장관 출혈, 만성 염증성 장 질환, 만성 설사 또는 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 과거 위장관 수술
- 불안정한 비타민 B-12 결핍
- 5년 이내의 혈액학적 또는 고형 악성종양
- 노인 우울증 척도 ≥ 6
- 불안정한 건강 상태
- 연구 시작 12개월의 알코올 또는 약물 남용 이력
- 중대한 약물 알레르기
- 수감자, 강제 정신과 환자 또는 입소 시 요양원 또는 전문 요양 시설 거주자
- 연구 시작 30일의 기타 모든 실험 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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캡슐, 경구, 0 mg, 1일 1회, 104 - 220주
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실험적: 아바가세스타트(50mg)
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캡슐, 경구, 50 mg, 1일 1회, 104 - 220주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용, 활력 징후, 실험실 평가, 심전도(ECG) 및 안전 머리 자기 공명 영상(MRI) 소견으로 측정한 전구 알츠하이머병 환자에서 BMS-708163의 안전성 및 내약성
기간: 220주차까지 12주마다
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220주차까지 12주마다
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부작용, 활력 징후, 실험실 평가, 심전도(ECG) 및 안전 머리 자기 공명 영상(MRI) 소견으로 측정한 전구 알츠하이머병 환자에서 BMS-708163의 안전성 및 내약성
기간: 아바가세스타트 치료 환자는 치료/연구 종료 후 4시에 안전 방문을 위해 볼 것입니다.
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아바가세스타트 치료 환자는 치료/연구 종료 후 4시에 안전 방문을 위해 볼 것입니다.
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부작용, 활력 징후, 실험실 평가, 심전도(ECG) 및 안전 머리 자기 공명 영상(MRI) 소견으로 측정한 전구 알츠하이머병 환자에서 BMS-708163의 안전성 및 내약성
기간: 아바가세스타트 치료 환자는 치료/연구 종료 후 12시에 안전 방문을 위해 볼 것입니다.
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아바가세스타트 치료 환자는 치료/연구 종료 후 12시에 안전 방문을 위해 볼 것입니다.
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부작용, 활력 징후, 실험실 평가, 심전도(ECG) 및 안전 머리 자기 공명 영상(MRI) 소견으로 측정한 전구 알츠하이머병 환자에서 BMS-708163의 안전성 및 내약성
기간: 아바가세스타트로 치료받은 환자는 치료 후 24주 동안 피부과 전문의의 피부 검사를 받게 됩니다.
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아바가세스타트로 치료받은 환자는 치료 후 24주 동안 피부과 전문의의 피부 검사를 받게 됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치매 진행에 대한 뇌척수액(CSF) 바이오마커(Aβ40 및 Aβ42, 총 타우, 총 타우/Aβ42 비율, 인산화 타우)의 예측 가치
기간: 기준선(0주), 2주(선택 사항), 24주 및 104주
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기준선(0주), 2주(선택 사항), 24주 및 104주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .