Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i tolerancji BMS-708163 u pacjentów z objawami choroby Alzheimera
23 września 2015 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakodynamiki i farmakokinetyki BMS-708163 w leczeniu pacjentów z objawami choroby Alzheimera
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji BMS-708163 u pacjentów z prodromalną chorobą Alzheimera w okresie leczenia wynoszącym co najmniej 104 tygodnie.
Ponadto pacjenci będą przyjmowani na wizyty kontrolne 4 i 12 tygodni po leczeniu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
263
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Local Institution
-
-
-
-
-
Turku, Finlandia, 20520
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Francja, 33076
- Local Institution
-
Dijon, Francja, 21033
- Local Institution
-
Nantes, Francja, 44093
- Local Institution
-
Rennes Cedex 9, Francja, 35033
- Local Institution
-
-
Cedex 9
-
Toulouse, Cedex 9, Francja, 31059
- Local Institution
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Local Institution
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- Local Institution
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
- Pivotal Research Centers
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
- 21st Century Neurology
-
Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
- Sun Health Research Institue
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Margolin Brain Institute
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Mary S. Easton Center
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Pacific Research Network
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
- University of California, San Diego
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Affiliated Research Institute
-
Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80239
- Radiant Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale University School of Medicine
-
Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34601
- Meridien Research
-
Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
- Brain Matters Research
-
Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
- MD Clinical
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Compass Research, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
- Four Rivers Clinical Research, Inc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- St Louis University
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07724
- Memory Enhancement Center Of Amercia, Inc.
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Robert Wood Johnson Medical School, Umdnj
-
Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
- Global Medical Institutes, LLC
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- Memory Enhancement Center of NJ, Inc.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Raleigh Neurology Associates, Pa
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- Richard H. Weisler, Md, Pa & Assoc.
-
Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Clinical Trials of America, Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
- Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Providence Cognitive Assessment Clinic
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- Butler Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
- Senior Adults Specialty Research (Sasr)
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- The University of Texas
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53562
- Dean Foundation For Health Research & Education
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Mcw Clinics At Froedtert Hospital
-
-
-
-
-
Molndal, Szwecja, 431 41
- Local Institution
-
Stockholm, Szwecja, 141 86
- Local Institution
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent spełnia kryteria kliniczne prodromalnej choroby Alzheimera (MMSE 24-30)
- Skarga na pamięć według podmiotu lub partnera badania
- Poziomy aβ42 w płynie mózgowo-rdzeniowym < 200 pg/ml lub całkowity stosunek Tau/aβ42 ≥ 0,39
- Wynik ≤4 w zmodyfikowanej skali niedokrwienia Hachinskiego
- Wyniki tomografii komputerowej zgodne z chorobą Alzheimera
- Stabilny medycznie
- 6 lat nauki
- Niezawodny partner do nauki
- Musi być w stanie połykać kapsułki
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety przed menopauzą
- DSM-IV diagnoza demencji Historia udaru mózgu
- Obniżona odporność
- Czynny wrzód trawienny, krwawienie z przewodu pokarmowego, przewlekła choroba zapalna jelit, przewlekła biegunka lub przebyta operacja przewodu pokarmowego, która mogłaby wpłynąć na wchłanianie leku
- Niestabilny niedobór witaminy B12
- Hematologiczny lub lity nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat
- Geriatryczna Skala Depresji ≥ 6
- Niestabilny stan zdrowia
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków z 12-miesięcznym wejściem do badania
- Znaczna alergia na lek
- Więźniowie, przymusowi pacjenci psychiatryczni lub mieszkańcy domu opieki lub zakładu opieki wykwalifikowanej przy wejściu
- Każda inna terapia eksperymentalna z 30-dniowym okresem rozpoczęcia badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Kapsułki, doustnie, 0 mg, raz dziennie, 104 - 220 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Awagacestat (50 mg)
|
Kapsułki, doustnie, 50 mg, raz dziennie, 104 - 220 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja BMS-708163 u pacjentów z prodromalną chorobą Alzheimera mierzona zdarzeniami niepożądanymi, objawami życiowymi, ocenami laboratoryjnymi, elektrokardiogramami (EKG) i wynikami badania rezonansu magnetycznego (MRI) głowicy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Co 12 tygodni do 220 tygodnia
|
Co 12 tygodni do 220 tygodnia
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja BMS-708163 u pacjentów z prodromalną chorobą Alzheimera mierzona zdarzeniami niepożądanymi, objawami życiowymi, ocenami laboratoryjnymi, elektrokardiogramami (EKG) i wynikami badania rezonansu magnetycznego (MRI) głowicy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Pacjenci leczeni avagacestatem będą przyjmowani na wizyty kontrolne 4 po leczeniu/zakończenie badania
|
Pacjenci leczeni avagacestatem będą przyjmowani na wizyty kontrolne 4 po leczeniu/zakończenie badania
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja BMS-708163 u pacjentów z prodromalną chorobą Alzheimera mierzona zdarzeniami niepożądanymi, objawami życiowymi, ocenami laboratoryjnymi, elektrokardiogramami (EKG) i wynikami badania rezonansu magnetycznego (MRI) głowicy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Pacjenci leczeni avagacestatem będą przyjmowani na wizyty kontrolne w 12. po leczeniu/zakończeniu badania
|
Pacjenci leczeni avagacestatem będą przyjmowani na wizyty kontrolne w 12. po leczeniu/zakończeniu badania
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja BMS-708163 u pacjentów z prodromalną chorobą Alzheimera mierzona zdarzeniami niepożądanymi, objawami życiowymi, ocenami laboratoryjnymi, elektrokardiogramami (EKG) i wynikami badania rezonansu magnetycznego (MRI) głowicy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Pacjenci leczeni avagacestatem zostaną poddani badaniu skóry przez dermatologa 24 tygodnie po leczeniu
|
Pacjenci leczeni avagacestatem zostaną poddani badaniu skóry przez dermatologa 24 tygodnie po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wartość predykcyjna biomarkerów płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) (Aβ40 i Aβ42, całkowite Tau, stosunek całkowitego Tau/Aβ42, fosforylowane Tau) w progresji do demencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 2 (opcjonalnie), tydzień 24 i tydzień 104
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 2 (opcjonalnie), tydzień 24 i tydzień 104
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CN156-018
- 2009-010067-16 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .