Studie bezpečnosti a přesnosti kombinace Regadenoson atropin pro zátěžovou echokardiografii při identifikaci onemocnění koronárních tepen (REGAT)
29. dubna 2026 aktualizováno: Karthikeyan Ananthasubramaniam, Henry Ford Health System
Proveditelnost, bezpečnost a přesnost regadenoson-atropinové (REGAT) zátěžové echokardiografie pro diagnostiku ischemické choroby srdeční: angiografická korelativní studie
Účel: Vyšetřovatelé plánují testovat nově schválenou farmakologickou zátěžovou látku Regadenoson FDA ve spojení s atropinem při použití zátěžové echokardiografie pro diagnostiku onemocnění koronárních tepen. Selektivní povaha Regadenosonu umožňuje jeho použití u pacientů s kontraindikacemi aktuálně používaného léku Adenosinu, který je neselektivní. Kromě toho může být navržený protokol dokončen rychleji a bez radiační zátěže než současný protokol s adenosinem.
Design: Jedná se o prospektivní studii hodnotící osoby bez předchozí diagnózy koronárního onemocnění s předchozím zátěžovým testem, u nichž je plánována srdeční katetrizace. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, podstoupí před katetrizací protokol regadenoson-atropinové echokardiografie. Studie bude interpretována dvěma nezávislými čtenáři zaslepenými výsledky katetrizace. Senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty studie regadenoson-atropin budou následně vypočteny pomocí koronárního angiogramu jako zlatého standardu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Studijní populace
Půjde o prospektivní studii hodnotící stabilní ambulantní pacienty bez předchozí diagnózy ischemické choroby srdeční, kteří mohli nebo nemuseli mít předchozí funkční zátěžový zobrazovací test a jdou na klinicky indikovanou srdeční katetrizaci, jak usoudil jejich lékař z důvodu podezření na onemocnění koronárních tepen buď na základě příznaků nebo na základě výsledků předchozího funkčního testování
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Schopnost poskytnout souhlas
- Naplánováno pro srdeční katetrizaci buď s nebo bez předchozí funkční stresové zobrazovací studie
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli anamnéza akutního infarktu myokardu, předchozí PCI v posledních 3 měsících, bypass,
- Anamnéza AV blokády vyššího než prvního stupně, syndrom nemocného sinu u pacientů
- Pacienti s kardiostimulátorem/LBBB
- Anamnéza o nekontrolovaných arytmiích
- Pacienti s významným plicním onemocněním, známým nebo suspektním bronchokonstrikčním nebo bronchospastickým onemocněním plic nebo jinou přecitlivělostí na adenosin
- Transplantace srdce v anamnéze, hypertrofická kardiomyopatie, akutní myokarditida nebo perikarditida, těžké chlopenní onemocnění
- Hemodynamicky nestabilní pacienti
- Užívání dipyridamolu do 30 hodin, konzumace methylxanthinů (např. čaj, káva, nealkoholické nápoje s kofeinem, čokoláda nebo kakao) do 12 hodin nebo užití sublingválního nitroglycerinu do 2 hodin
- Anamnéza glaukomu nebo obstrukční uropatie
- Alergie nebo přecitlivělost na atropin
- Účast na jiné výzkumné studii léčiv do 1 měsíce nebo účast v jakékoli předchozí studii regadenosonu
- Těhotenství, kojení nebo nepoužívání přijatelné metody antikoncepce (pokud je premenopauza)
- . Anamnéza konečného onemocnění ledvin na hemodialýze nebo peritoneální dialýze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Open label
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants With REGAT Stress Echocardiography Protocol in the Detection of Significant Coronary Artery Disease.
Časové okno: within 7 days of the REGAT stress echocardiography
|
Patients undergoing REGAT (regadenoson +atropine) stress echocardiography were evaluated for wall motion abnormalities (ischemia) using REGAT stress echocardiography to predict > 70% luminal stenosis
|
within 7 days of the REGAT stress echocardiography
|
|
Sensitivity of Coronary Artery Territory
Časové okno: within 7 days of REGAT stress echocardiography
|
Sensitivity analysis of coronary artery territory using a 70% stenosis cutoff by angiography.
|
within 7 days of REGAT stress echocardiography
|
|
Specificity of Coronary Artery Territory
Časové okno: within 7 days of REGAT stress echocardiography
|
Specificity analysis on Coronary Artery Territory using a 70% stenosis cutoff by angiography.
|
within 7 days of REGAT stress echocardiography
|
|
Positive Predictive Value of Coronary Artery Territory
Časové okno: within 7 days of REGAT stress echocardiography
|
Analysis of positive predictive value of coronary artery territory using a 70% stenosis cutoff by angiography.
|
within 7 days of REGAT stress echocardiography
|
|
Negative Predictive Value of Coronary Artery Territory
Časové okno: within 7 days of REGAT stress echocardiography
|
Analysis of negative predictive value of coronary artery territory using a 70% stenosis cutoff by angiography.
|
within 7 days of REGAT stress echocardiography
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Preferred the REGAT Stress Echocardiography Protocol Over Prior Stress Test
Časové okno: Following completion of REGAT stress echocardiography stress test
|
Patient post-procedure satisfaction survey administered immediately following the REGAT stress echocardiography protocol to assess tolerability and preference of REGAT stress echo protocol.
The survey consisted of three questions in Likert format.
|
Following completion of REGAT stress echocardiography stress test
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karthikeyan Ananthasubramaniam, MD FACC, Henry Ford Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2009
První zveřejněno (Odhadovaný)
6. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REGA-9B04
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .