Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og nøjagtighedsundersøgelse af Regadenoson Atropin-kombination til stressekkokardiografi til identifikation af koronararteriesygdom (REGAT)

21. juni 2011 opdateret af: Henry Ford Health System

Gennemførlighed, sikkerhed og nøjagtighed af Regadenoson-Atropin (REGAT) stressekkokardiografi til diagnosticering af koronararteriesygdom: en angiografisk korrelativ undersøgelse

Formål: Efterforskerne planlægger at teste et nyligt godkendt farmakologisk stressmiddel, Regadenoson, sammen med atropin i brugen af ​​stressekkokardiografi til diagnosticering af koronararteriesygdom. Regadenosons selektive karakter giver mulighed for dets anvendelse hos patienter med kontraindikationer til det aktuelt anvendte lægemiddel, Adenosine, som er ikke-selektivt. Ydermere kan den foreslåede protokol gennemføres hurtigere og uden strålingseksponering end den nuværende protokol med adenosin.

Design: Dette er en prospektiv undersøgelse, der evaluerer mennesker uden forudgående diagnose af koronarsygdom med en forudgående stresstest og er planlagt til hjertekateterisering. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil gennemgå en regadenoson-atropin ekkokardiografiprotokol før deres kateterisering. Undersøgelsen vil blive fortolket af to uafhængige læsere, der er blindet for kateteriseringsresultaterne. Sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier af regadenoson-atropin undersøgelsen vil derefter blive beregnet ved hjælp af koronar angiogrammet som en guldstandard.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Karthikeyan Ananthasubramaniam, MD
          • Telefonnummer: 313-916-2721
          • E-mail: kananth1@hfhs.org
        • Ledende efterforsker:
          • Karthikeyan Ananthasubramaniam, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette vil være en prospektiv undersøgelse, der evaluerer stabile ambulante patienter uden forudgående diagnose af koronarsygdom, som måske eller måske ikke har haft en tidligere funktionel stress-billeddiagnostisk test og skal til en klinisk indiceret hjertekateterisering som vurderet af deres læge på grund af mistanke om koronararteriesygdom enten baseret på symptomer eller baseret på resultater for forudgående funktionstest

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år
  2. Kan give samtykke
  3. Planlagt til hjertekateterisering enten med eller uden en forudgående undersøgelse af funktionel stressbilleddannelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver historie med akut myokardieinfarkt, tidligere PCI inden for de sidste 3 måneder, bypass-operation,
  2. Anamnese med mere end første grads AV-blok, syg sinus-syndrom hos patienter
  3. Patienter med pacemaker/LBBB
  4. Historie om ukontrollerede arytmier
  5. Patienter med betydelig lungesygdom, kendt eller mistænkt bronkokonstriktiv eller bronkospastisk lungesygdom eller anden overfølsomhed over for adenosin
  6. Anamnese med hjertetransplantation, hypertrofisk kardiomyopati, akut myocarditis eller pericarditis, alvorlig hjerteklapsygdom
  7. Hæmodynamisk ustabile patienter
  8. Dipyridamol brug inden for 30 timer, indtagelse af methylxanthiner (f.eks. te, kaffe, koffeinholdige læskedrikke, chokolade eller kakao) inden for 12 timer, eller brug af sublingual nitroglycerin inden for 2 timer
  9. Anamnese med glaukom eller obstruktiv uropati
  10. Allergi eller overfølsomhed over for atropin
  11. Deltagelse i en anden lægemiddelundersøgelse inden for 1 måned eller deltagelse i et hvilket som helst tidligere regadenoson-forsøg
  12. Graviditet, amning eller manglende brug af en acceptabel præventionsmetode (hvis præmenopausal)
  13. . Anamnese med nyresygdom i slutstadiet ved hæmodialyse eller peritonealdialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Evaluer sensitiviteten, specificiteten, den positive og negative prædiktive værdi og nøjagtigheden af ​​REGAT-stressekkokardiografiprotokol ved påvisning af koronararteriesygdom ved brug af > 70 % luminal stenose på koronar angiogram som guldstandard.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten (ved hjælp af patientspørgeskema) af REGAT stressekkokardiografi
Tidsramme: 1-7 dage efter stresstest
1-7 dage efter stresstest
Sammenlign sensitivitet, specificitet, positiv og negativ prædikativ værdi og nøjagtighed af en REGAT-stressekkokardiografiprotokol med andre stressbilleddannelsesmodaliteter, der anvendes i patientkohorten i henhold til studiets design

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henry Ford Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karthikeyan Ananthasubramaniam, MD FACC, Henry Ford Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2009

Først opslået (Skøn)

6. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2011

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REGA-9B04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner