Sikkerheds- og nøjagtighedsundersøgelse af Regadenoson Atropin-kombination til stressekkokardiografi til identifikation af koronararteriesygdom (REGAT)
29. april 2026 opdateret af: Karthikeyan Ananthasubramaniam, Henry Ford Health System
Gennemførlighed, sikkerhed og nøjagtighed af Regadenoson-Atropin (REGAT) stressekkokardiografi til diagnosticering af koronararteriesygdom: en angiografisk korrelativ undersøgelse
Formål: Efterforskerne planlægger at teste et nyligt godkendt farmakologisk stressmiddel, Regadenoson, sammen med atropin i brugen af stressekkokardiografi til diagnosticering af koronararteriesygdom. Regadenosons selektive karakter giver mulighed for dets anvendelse hos patienter med kontraindikationer til det aktuelt anvendte lægemiddel, Adenosine, som er ikke-selektivt. Ydermere kan den foreslåede protokol gennemføres hurtigere og uden strålingseksponering end den nuværende protokol med adenosin.
Design: Dette er en prospektiv undersøgelse, der evaluerer mennesker uden forudgående diagnose af koronarsygdom med en forudgående stresstest og er planlagt til hjertekateterisering. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil gennemgå en regadenoson-atropin ekkokardiografiprotokol før deres kateterisering. Undersøgelsen vil blive fortolket af to uafhængige læsere, der er blindet for kateteriseringsresultaterne. Sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier af regadenoson-atropin undersøgelsen vil derefter blive beregnet ved hjælp af koronar angiogrammet som en guldstandard.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Studiebefolkning
Dette vil være en prospektiv undersøgelse, der evaluerer stabile ambulante patienter uden forudgående diagnose af koronarsygdom, som måske eller måske ikke har haft en tidligere funktionel stress-billeddiagnostisk test og skal til en klinisk indiceret hjertekateterisering som vurderet af deres læge på grund af mistanke om koronararteriesygdom enten baseret på symptomer eller baseret på resultater for forudgående funktionstest
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Kan give samtykke
- Planlagt til hjertekateterisering enten med eller uden en forudgående undersøgelse af funktionel stressbilleddannelse
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie med akut myokardieinfarkt, tidligere PCI inden for de sidste 3 måneder, bypass-operation,
- Anamnese med mere end første grads AV-blok, syg sinus-syndrom hos patienter
- Patienter med pacemaker/LBBB
- Historie om ukontrollerede arytmier
- Patienter med betydelig lungesygdom, kendt eller mistænkt bronkokonstriktiv eller bronkospastisk lungesygdom eller anden overfølsomhed over for adenosin
- Anamnese med hjertetransplantation, hypertrofisk kardiomyopati, akut myocarditis eller pericarditis, alvorlig hjerteklapsygdom
- Hæmodynamisk ustabile patienter
- Dipyridamol brug inden for 30 timer, indtagelse af methylxanthiner (f.eks. te, kaffe, koffeinholdige læskedrikke, chokolade eller kakao) inden for 12 timer, eller brug af sublingual nitroglycerin inden for 2 timer
- Anamnese med glaukom eller obstruktiv uropati
- Allergi eller overfølsomhed over for atropin
- Deltagelse i en anden lægemiddelundersøgelse inden for 1 måned eller deltagelse i et hvilket som helst tidligere regadenoson-forsøg
- Graviditet, amning eller manglende brug af en acceptabel præventionsmetode (hvis præmenopausal)
- . Anamnese med nyresygdom i slutstadiet ved hæmodialyse eller peritonealdialyse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Open label
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants With REGAT Stress Echocardiography Protocol in the Detection of Significant Coronary Artery Disease.
Tidsramme: within 7 days of the REGAT stress echocardiography
|
Patients undergoing REGAT (regadenoson +atropine) stress echocardiography were evaluated for wall motion abnormalities (ischemia) using REGAT stress echocardiography to predict > 70% luminal stenosis
|
within 7 days of the REGAT stress echocardiography
|
|
Sensitivity of Coronary Artery Territory
Tidsramme: within 7 days of REGAT stress echocardiography
|
Sensitivity analysis of coronary artery territory using a 70% stenosis cutoff by angiography.
|
within 7 days of REGAT stress echocardiography
|
|
Specificity of Coronary Artery Territory
Tidsramme: within 7 days of REGAT stress echocardiography
|
Specificity analysis on Coronary Artery Territory using a 70% stenosis cutoff by angiography.
|
within 7 days of REGAT stress echocardiography
|
|
Positive Predictive Value of Coronary Artery Territory
Tidsramme: within 7 days of REGAT stress echocardiography
|
Analysis of positive predictive value of coronary artery territory using a 70% stenosis cutoff by angiography.
|
within 7 days of REGAT stress echocardiography
|
|
Negative Predictive Value of Coronary Artery Territory
Tidsramme: within 7 days of REGAT stress echocardiography
|
Analysis of negative predictive value of coronary artery territory using a 70% stenosis cutoff by angiography.
|
within 7 days of REGAT stress echocardiography
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Preferred the REGAT Stress Echocardiography Protocol Over Prior Stress Test
Tidsramme: Following completion of REGAT stress echocardiography stress test
|
Patient post-procedure satisfaction survey administered immediately following the REGAT stress echocardiography protocol to assess tolerability and preference of REGAT stress echo protocol.
The survey consisted of three questions in Likert format.
|
Following completion of REGAT stress echocardiography stress test
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karthikeyan Ananthasubramaniam, MD FACC, Henry Ford Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. maj 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2009
Først opslået (Anslået)
6. maj 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REGA-9B04
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .