Studio sulla sicurezza e accuratezza della combinazione di atropina Regadenoson per l'ecocardiografia da stress nell'identificazione della malattia coronarica (REGAT)
29 aprile 2026 aggiornato da: Karthikeyan Ananthasubramaniam, Henry Ford Health System
Fattibilità, sicurezza e accuratezza dell'ecocardiografia da stress con regadenoson-atropina (REGAT) per la diagnosi della malattia coronarica: uno studio angiografico correlato
Scopo: gli investigatori intendono testare un agente di stress farmacologico recentemente approvato dalla FDA, Regadenoson, in combinazione con l'atropina nell'uso dell'ecocardiografia da stress per la diagnosi della malattia coronarica. La natura selettiva di Regadenoson ne consente l'uso in pazienti con controindicazioni al farmaco attualmente utilizzato, l'adenosina, che è non selettivo. Inoltre, il protocollo proposto può essere completato più velocemente e senza esposizione alle radiazioni rispetto all'attuale protocollo con adenosina.
Disegno: Questo è uno studio prospettico che valuta le persone senza una precedente diagnosi di malattia coronarica con un precedente stress test e sono programmate per il cateterismo cardiaco. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno sottoposti al protocollo di ecocardiografia con regadenoson-atropina prima del loro cateterismo. Lo studio sarà interpretato da due lettori indipendenti all'oscuro dei risultati della cateterizzazione. La sensibilità, la specificità, i valori predittivi positivi e negativi dello studio regadenoson-atropina saranno quindi calcolati utilizzando l'angiogramma coronarico come gold standard.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Popolazione di studio
Questo sarà uno studio prospettico che valuterà i pazienti ambulatoriali stabili senza una precedente diagnosi di malattia coronarica che possono o meno essere stati sottoposti a un precedente test di imaging funzionale da stress e stanno per sottoporsi a un cateterismo cardiaco clinicamente indicato come ritenuto dal loro medico a causa di sospetta malattia coronarica o sulla base dei sintomi o sulla base dei risultati di precedenti test funzionali
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- In grado di fornire il consenso
- Programmato per il cateterismo cardiaco con o senza un precedente studio di imaging dello stress funzionale
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia di infarto miocardico acuto, precedente PCI negli ultimi 3 mesi, intervento chirurgico di bypass,
- Storia di blocco AV superiore al primo grado, sindrome del nodo del seno nei pazienti
- Pazienti con pacemaker/BBS
- Storia di aritmie incontrollate
- Pazienti con malattia polmonare significativa, malattia polmonare broncocostrittiva o broncospastica nota o sospetta o altra ipersensibilità all'adenosina
- Storia di trapianto cardiaco, cardiomiopatia ipertrofica, miocardite acuta o pericardite, cardiopatia valvolare grave
- Pazienti emodinamicamente instabili
- Uso di dipiridamolo entro 30 ore, consumo di metilxantine (ad es. Tè, caffè, bevande analcoliche contenenti caffeina, cioccolato o cacao) entro 12 ore o uso di nitroglicerina sublinguale entro 2 ore
- Storia di glaucoma o uropatia ostruttiva
- Allergia o ipersensibilità all'atropina
- - Partecipazione a un altro studio sperimentale su un farmaco entro 1 mese o partecipazione a qualsiasi precedente studio con regadenoson
- Gravidanza, allattamento o mancato utilizzo di un metodo contraccettivo accettabile (se in premenopausa)
- . Storia di malattia renale allo stadio terminale in emodialisi o dialisi peritoneale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Open label
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Number of Participants With REGAT Stress Echocardiography Protocol in the Detection of Significant Coronary Artery Disease.
Lasso di tempo: within 7 days of the REGAT stress echocardiography
|
Patients undergoing REGAT (regadenoson +atropine) stress echocardiography were evaluated for wall motion abnormalities (ischemia) using REGAT stress echocardiography to predict > 70% luminal stenosis
|
within 7 days of the REGAT stress echocardiography
|
|
Sensitivity of Coronary Artery Territory
Lasso di tempo: within 7 days of REGAT stress echocardiography
|
Sensitivity analysis of coronary artery territory using a 70% stenosis cutoff by angiography.
|
within 7 days of REGAT stress echocardiography
|
|
Specificity of Coronary Artery Territory
Lasso di tempo: within 7 days of REGAT stress echocardiography
|
Specificity analysis on Coronary Artery Territory using a 70% stenosis cutoff by angiography.
|
within 7 days of REGAT stress echocardiography
|
|
Positive Predictive Value of Coronary Artery Territory
Lasso di tempo: within 7 days of REGAT stress echocardiography
|
Analysis of positive predictive value of coronary artery territory using a 70% stenosis cutoff by angiography.
|
within 7 days of REGAT stress echocardiography
|
|
Negative Predictive Value of Coronary Artery Territory
Lasso di tempo: within 7 days of REGAT stress echocardiography
|
Analysis of negative predictive value of coronary artery territory using a 70% stenosis cutoff by angiography.
|
within 7 days of REGAT stress echocardiography
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Preferred the REGAT Stress Echocardiography Protocol Over Prior Stress Test
Lasso di tempo: Following completion of REGAT stress echocardiography stress test
|
Patient post-procedure satisfaction survey administered immediately following the REGAT stress echocardiography protocol to assess tolerability and preference of REGAT stress echo protocol.
The survey consisted of three questions in Likert format.
|
Following completion of REGAT stress echocardiography stress test
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karthikeyan Ananthasubramaniam, MD FACC, Henry Ford Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2009
Primo Inserito (Stimato)
6 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REGA-9B04
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .