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Sicherheits- und Genauigkeitsstudie der Regadenoson-Atropin-Kombination für die Stress-Echokardiographie zur Identifizierung koronarer Herzkrankheiten (REGAT)

29. April 2026 aktualisiert von: Karthikeyan Ananthasubramaniam, Henry Ford Health System

Durchführbarkeit, Sicherheit und Genauigkeit der Regadenoson-Atropin (REGAT)-Stressechokardiographie zur Diagnose koronarer Herzkrankheit: Eine angiographische Korrelationsstudie

Zweck: Die Forscher planen, ein neu von der FDA zugelassenes pharmakologisches Stressmittel, Regadenoson, zu testen in Verbindung mit Atropin bei der Verwendung der Stressechokardiographie zur Diagnose von Erkrankungen der Herzkranzgefäße. Die selektive Natur von Regadenoson ermöglicht den Einsatz bei Patienten mit Kontraindikationen für das derzeit verwendete Medikament Adenosin, das nicht selektiv ist. Darüber hinaus kann das vorgeschlagene Protokoll schneller und ohne Strahlenbelastung durchgeführt werden als das aktuelle Protokoll mit Adenosin.

Design: Hierbei handelt es sich um eine prospektive Studie, in der Personen ohne vorherige Diagnose einer Koronarerkrankung mit einem vorherigen Stresstest untersucht werden und für die eine Herzkatheteruntersuchung vorgesehen ist. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden vor ihrer Katheterisierung einem Regadenoson-Atropin-Echokardiographieprotokoll unterzogen. Die Studie wird von zwei unabhängigen Lesern interpretiert, die keine Kenntnis von den Katheterisierungsergebnissen haben. Die Sensitivität, Spezifität sowie die positiven und negativen Vorhersagewerte der Regadenoson-Atropin-Studie werden dann unter Verwendung des Koronarangiogramms als Goldstandard berechnet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Studie, in der stabile ambulante Patienten ohne vorherige Diagnose einer Koronarerkrankung untersucht werden, bei denen möglicherweise zuvor ein funktioneller Stress-Bildgebungstest durchgeführt wurde oder nicht, und die aufgrund des Verdachts auf eine koronare Herzkrankheit eine klinisch indizierte Herzkatheteruntersuchung in Erwägung ziehen, die von ihrem Arzt erachtet wird basierend auf Symptomen oder basierend auf Ergebnissen früherer Funktionstests

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre
  2. Kann eine Einwilligung erteilen
  3. Geplant für eine Herzkatheteruntersuchung, entweder mit oder ohne vorherige bildgebende Untersuchung zur funktionellen Belastung

Ausschlusskriterien:

  1. Jegliche Vorgeschichte eines akuten Myokardinfarkts, einer früheren PCI in den letzten 3 Monaten, einer Bypass-Operation,
  2. Vorgeschichte eines AV-Blocks größer als ersten Grades, Sick-Sinus-Syndrom bei Patienten
  3. Patienten mit einem Herzschrittmacher/LBBB
  4. Anamnese zu unkontrollierten Arrhythmien
  5. Patienten mit schwerer Lungenerkrankung, bekannter oder vermuteter bronchokonstriktiver oder bronchospastischer Lungenerkrankung oder anderer Überempfindlichkeit gegen Adenosin
  6. Vorgeschichte einer Herztransplantation, hypertropher Kardiomyopathie, akuter Myokarditis oder Perikarditis, schwerer Herzklappenerkrankung
  7. Hämodynamisch instabile Patienten
  8. Dipyridamol-Einnahme innerhalb von 30 Stunden, Einnahme von Methylxanthinen (z. B. Tee, Kaffee, koffeinhaltige Erfrischungsgetränke, Schokolade oder Kakao) innerhalb von 12 Stunden oder Einnahme von sublingualem Nitroglycerin innerhalb von 2 Stunden
  9. Vorgeschichte von Glaukom oder obstruktiver Uropathie
  10. Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Atropin
  11. Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie innerhalb eines Monats oder Teilnahme an einer früheren Regadenoson-Studie
  12. Schwangerschaft, Stillzeit oder keine akzeptable Verhütungsmethode (sofern prämenopausal)
  13. . Vorgeschichte einer Nierenerkrankung im Endstadium bei Hämodialyse oder Peritonealdialyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Open label
Diagnosetest: regadenoson and atropine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With REGAT Stress Echocardiography Protocol in the Detection of Significant Coronary Artery Disease.
Zeitfenster: within 7 days of the REGAT stress echocardiography
Patients undergoing REGAT (regadenoson +atropine) stress echocardiography were evaluated for wall motion abnormalities (ischemia) using REGAT stress echocardiography to predict > 70% luminal stenosis
within 7 days of the REGAT stress echocardiography
Sensitivity of Coronary Artery Territory
Zeitfenster: within 7 days of REGAT stress echocardiography
Sensitivity analysis of coronary artery territory using a 70% stenosis cutoff by angiography.
within 7 days of REGAT stress echocardiography
Specificity of Coronary Artery Territory
Zeitfenster: within 7 days of REGAT stress echocardiography
Specificity analysis on Coronary Artery Territory using a 70% stenosis cutoff by angiography.
within 7 days of REGAT stress echocardiography
Positive Predictive Value of Coronary Artery Territory
Zeitfenster: within 7 days of REGAT stress echocardiography
Analysis of positive predictive value of coronary artery territory using a 70% stenosis cutoff by angiography.
within 7 days of REGAT stress echocardiography
Negative Predictive Value of Coronary Artery Territory
Zeitfenster: within 7 days of REGAT stress echocardiography
Analysis of negative predictive value of coronary artery territory using a 70% stenosis cutoff by angiography.
within 7 days of REGAT stress echocardiography

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants Who Preferred the REGAT Stress Echocardiography Protocol Over Prior Stress Test
Zeitfenster: Following completion of REGAT stress echocardiography stress test
Patient post-procedure satisfaction survey administered immediately following the REGAT stress echocardiography protocol to assess tolerability and preference of REGAT stress echo protocol. The survey consisted of three questions in Likert format.
Following completion of REGAT stress echocardiography stress test

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry Ford Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Karthikeyan Ananthasubramaniam, MD FACC, Henry Ford Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REGA-9B04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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