Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i dokładności skojarzenia regadenozonu z atropiną w echokardiografii wysiłkowej w identyfikacji choroby wieńcowej (REGAT)

21 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Henry Ford Health System

Wykonalność, bezpieczeństwo i dokładność echokardiografii obciążeniowej regadenozonem-atropiną (REGAT) w diagnostyce choroby wieńcowej: angiograficzne badanie korelacyjne

Cel: Badacze planują przetestować nowo zatwierdzony przez FDA farmakologiczny środek stresowy, Regadenoson, w połączeniu z atropiną, w zastosowaniu echokardiografii obciążeniowej do diagnozy choroby wieńcowej. Selektywny charakter Regadenozonu pozwala na jego stosowanie u pacjentów z przeciwwskazaniami do obecnie stosowanego leku Adenozyna, który jest nieselektywny. Ponadto proponowany protokół można wykonać szybciej i bez narażenia na promieniowanie niż obecny protokół z adenozyną.

Projekt: Jest to prospektywne badanie oceniające osoby bez wcześniejszej diagnozy choroby wieńcowej, z wcześniejszym testem wysiłkowym, u których zaplanowano cewnikowanie serca. Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną poddani procedurze echokardiografii regadenozon-atropina przed cewnikowaniem. Badanie będzie interpretowane przez dwóch niezależnych czytelników, którzy nie znają wyników cewnikowania. Czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne badania regadenozonu z atropiną zostaną następnie obliczone przy użyciu koronarografii jako złotego standardu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Karthikeyan Ananthasubramaniam, MD
          • Numer telefonu: 313-916-2721
          • E-mail: kananth1@hfhs.org
        • Główny śledczy:
          • Karthikeyan Ananthasubramaniam, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Będzie to prospektywne badanie oceniające stabilnych pacjentów ambulatoryjnych bez wcześniejszej diagnozy choroby wieńcowej, którzy mogli, ale nie musieli, mieć wcześniejszego funkcjonalnego testu obrazowego obciążenia i idą na klinicznie wskazane cewnikowanie serca, zgodnie z oceną ich lekarza, z powodu podejrzenia choroby wieńcowej albo na podstawie objawów lub na podstawie wyników wcześniejszych testów funkcjonalnych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat
  2. Możliwość wyrażenia zgody
  3. Zaplanowane do cewnikowania serca z lub bez uprzedniego badania obrazowego obciążenia czynnościowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakikolwiek ostry zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, przebyta PCI w ciągu ostatnich 3 miesięcy, operacja pomostowania,
  2. Blok przedsionkowo-komorowy większy niż pierwszego stopnia w wywiadzie, zespół chorego węzła zatokowego u pacjentów
  3. Pacjenci z rozrusznikiem serca/LBBB
  4. Historia niekontrolowanych arytmii
  5. Pacjenci z poważną chorobą płuc, rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą skurczową oskrzeli lub skurczem oskrzeli lub inną nadwrażliwością na adenozynę
  6. Przeszczep serca w wywiadzie, kardiomiopatia przerostowa, ostre zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia, ciężka wada zastawkowa serca
  7. Pacjenci niestabilni hemodynamicznie
  8. Zażycie dipirydamolu w ciągu 30 godzin, spożycie metyloksantyn (np. herbata, kawa, napoje zawierające kofeinę, czekolada lub kakao) w ciągu 12 godzin lub zastosowanie nitrogliceryny podjęzykowo w ciągu 2 godzin
  9. Historia jaskry lub uropatii zaporowej
  10. Alergia lub nadwrażliwość na atropinę
  11. Udział w innym badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 1 miesiąca lub udział w jakimkolwiek poprzednim badaniu dotyczącym regadenozonu
  12. Ciąża, karmienie piersią lub niestosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji (w przypadku okresu przedmenopauzalnego)
  13. . Historia schyłkowej niewydolności nerek podczas hemodializy lub dializy otrzewnowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Oceń czułość, swoistość, dodatnią i ujemną wartość predykcyjną oraz dokładność protokołu echokardiografii obciążeniowej REGAT w wykrywaniu choroby wieńcowej, stosując > 70% zwężenie światła naczynia wieńcowego w koronarografii jako złoty standard.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję (za pomocą kwestionariusza pacjenta) echokardiografii obciążeniowej REGAT
Ramy czasowe: 1-7 dni po teście warunków skrajnych
1-7 dni po teście warunków skrajnych
Porównanie czułości, swoistości, dodatniej i ujemnej wartości predykcyjnej oraz dokładności protokołu echokardiografii wysiłkowej REGAT z innymi metodami obrazowania wysiłkowego stosowanymi w kohorcie pacjentów zgodnie z projektem badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henry Ford Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: Karthikeyan Ananthasubramaniam, MD FACC, Henry Ford Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REGA-9B04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj