Badanie bezpieczeństwa i dokładności skojarzenia regadenozonu z atropiną w echokardiografii wysiłkowej w identyfikacji choroby wieńcowej (REGAT)
29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Karthikeyan Ananthasubramaniam, Henry Ford Health System
Wykonalność, bezpieczeństwo i dokładność echokardiografii obciążeniowej regadenozonem-atropiną (REGAT) w diagnostyce choroby wieńcowej: angiograficzne badanie korelacyjne
Cel: Badacze planują przetestować nowo zatwierdzony przez FDA farmakologiczny środek stresowy, Regadenoson, w połączeniu z atropiną, w zastosowaniu echokardiografii obciążeniowej do diagnozy choroby wieńcowej. Selektywny charakter Regadenozonu pozwala na jego stosowanie u pacjentów z przeciwwskazaniami do obecnie stosowanego leku Adenozyna, który jest nieselektywny. Ponadto proponowany protokół można wykonać szybciej i bez narażenia na promieniowanie niż obecny protokół z adenozyną.
Projekt: Jest to prospektywne badanie oceniające osoby bez wcześniejszej diagnozy choroby wieńcowej, z wcześniejszym testem wysiłkowym, u których zaplanowano cewnikowanie serca. Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną poddani procedurze echokardiografii regadenozon-atropina przed cewnikowaniem. Badanie będzie interpretowane przez dwóch niezależnych czytelników, którzy nie znają wyników cewnikowania. Czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne badania regadenozonu z atropiną zostaną następnie obliczone przy użyciu koronarografii jako złotego standardu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Badana populacja
Będzie to prospektywne badanie oceniające stabilnych pacjentów ambulatoryjnych bez wcześniejszej diagnozy choroby wieńcowej, którzy mogli, ale nie musieli, mieć wcześniejszego funkcjonalnego testu obrazowego obciążenia i idą na klinicznie wskazane cewnikowanie serca, zgodnie z oceną ich lekarza, z powodu podejrzenia choroby wieńcowej albo na podstawie objawów lub na podstawie wyników wcześniejszych testów funkcjonalnych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Możliwość wyrażenia zgody
- Zaplanowane do cewnikowania serca z lub bez uprzedniego badania obrazowego obciążenia czynnościowego
Kryteria wyłączenia:
- Jakikolwiek ostry zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, przebyta PCI w ciągu ostatnich 3 miesięcy, operacja pomostowania,
- Blok przedsionkowo-komorowy większy niż pierwszego stopnia w wywiadzie, zespół chorego węzła zatokowego u pacjentów
- Pacjenci z rozrusznikiem serca/LBBB
- Historia niekontrolowanych arytmii
- Pacjenci z poważną chorobą płuc, rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą skurczową oskrzeli lub skurczem oskrzeli lub inną nadwrażliwością na adenozynę
- Przeszczep serca w wywiadzie, kardiomiopatia przerostowa, ostre zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia, ciężka wada zastawkowa serca
- Pacjenci niestabilni hemodynamicznie
- Zażycie dipirydamolu w ciągu 30 godzin, spożycie metyloksantyn (np. herbata, kawa, napoje zawierające kofeinę, czekolada lub kakao) w ciągu 12 godzin lub zastosowanie nitrogliceryny podjęzykowo w ciągu 2 godzin
- Historia jaskry lub uropatii zaporowej
- Alergia lub nadwrażliwość na atropinę
- Udział w innym badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 1 miesiąca lub udział w jakimkolwiek poprzednim badaniu dotyczącym regadenozonu
- Ciąża, karmienie piersią lub niestosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji (w przypadku okresu przedmenopauzalnego)
- . Historia schyłkowej niewydolności nerek podczas hemodializy lub dializy otrzewnowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Open label
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants With REGAT Stress Echocardiography Protocol in the Detection of Significant Coronary Artery Disease.
Ramy czasowe: within 7 days of the REGAT stress echocardiography
|
Patients undergoing REGAT (regadenoson +atropine) stress echocardiography were evaluated for wall motion abnormalities (ischemia) using REGAT stress echocardiography to predict > 70% luminal stenosis
|
within 7 days of the REGAT stress echocardiography
|
|
Sensitivity of Coronary Artery Territory
Ramy czasowe: within 7 days of REGAT stress echocardiography
|
Sensitivity analysis of coronary artery territory using a 70% stenosis cutoff by angiography.
|
within 7 days of REGAT stress echocardiography
|
|
Specificity of Coronary Artery Territory
Ramy czasowe: within 7 days of REGAT stress echocardiography
|
Specificity analysis on Coronary Artery Territory using a 70% stenosis cutoff by angiography.
|
within 7 days of REGAT stress echocardiography
|
|
Positive Predictive Value of Coronary Artery Territory
Ramy czasowe: within 7 days of REGAT stress echocardiography
|
Analysis of positive predictive value of coronary artery territory using a 70% stenosis cutoff by angiography.
|
within 7 days of REGAT stress echocardiography
|
|
Negative Predictive Value of Coronary Artery Territory
Ramy czasowe: within 7 days of REGAT stress echocardiography
|
Analysis of negative predictive value of coronary artery territory using a 70% stenosis cutoff by angiography.
|
within 7 days of REGAT stress echocardiography
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Preferred the REGAT Stress Echocardiography Protocol Over Prior Stress Test
Ramy czasowe: Following completion of REGAT stress echocardiography stress test
|
Patient post-procedure satisfaction survey administered immediately following the REGAT stress echocardiography protocol to assess tolerability and preference of REGAT stress echo protocol.
The survey consisted of three questions in Likert format.
|
Following completion of REGAT stress echocardiography stress test
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karthikeyan Ananthasubramaniam, MD FACC, Henry Ford Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2009
Pierwszy wysłany (Szacowany)
6 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REGA-9B04
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .