Studie hodnotící účinek botulotoxinu typu A na kvalitu spermatu u pacientů s benigní hyperplazií prostaty

Experimentální: Botulotoxin typu A

OnabotulinumtoxinA (botulotoxin typu A) 200U injekčně do prostaty v den 1.

Biologický: Botulotoxin typu A

OnabotulinumtoxinA (botulotoxin typu A) 200U injekčně do prostaty v den 1.

Ostatní jména:

• BOTOX®

Komparátor placeba: Placebo (fyziologický roztok)

Placebo (fyziologický roztok) vstříknutý do prostaty v den 1.

Lék: Placebo (fyziologický roztok)

Fyziologický roztok vstříknutý do prostaty v den 1.

Procentuální změna celkového počtu spermií na ejakulát

Počet spermií na ejakulát byl vypočten na základě průměru dvou vzorků spermatu odebraných s odstupem 2 až 5 dnů na začátku a v týdnu 12. Ke stanovení celkového počtu spermií na ejakulát byly použity ejakulační objem a koncentrace spermií. Pozitivní procentuální změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.

Změna od základní hodnoty v log transformované koncentraci spermií

Koncentrace spermatu byla vypočtena na základě průměru dvou vzorků spermatu odebraných 2 až 5 dnů od sebe ve výchozím stavu a v týdnu 12. Odebrané vzorky spermií byly hodnoceny pomocí komůrky pro počítání CELL-VU®. Byl spočítán celkový počet spermií na 100 boxů na mřížce komůrek. Koncentrace spermií = celkový počet spermií napočítaných ve 100 boxech × faktor ředění / 1 × 10^6 a uvádí se v milionech na mililitr. Pro analýzu byla použita log transformace koncentrace spermií. Logaritmicky transformovaná data koncentrace spermií nemají žádné jednotky. Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikovala nižší koncentraci spermií (zhoršení).

Změna od základní linie v ejakulačním objemu

Ejakulační objem byl vypočítán pomocí průměru dvou vzorků spermatu odebraných 2 až 5 dnů od sebe ve výchozím stavu a v týdnu 12. Ejakulační objem byl měřen pomocí standardní pipety (měřicí zařízení). Negativní změna oproti základnímu stavu naznačovala zhoršení.

Změna celkové pohyblivosti spermií od výchozí hodnoty

Motilita spermií byla vypočtena pomocí průměru dvou vzorků spermatu odebraných 2 až 5 dní od sebe na začátku a v týdnu 12. Motilita spermií byla hodnocena pomocí komory CELL-VU a byla hodnocena podle kritérií Světové zdravotnické organizace pro progresi a pohyblivost spermií. Celkem bylo spočítáno alespoň 200 pohyblivých a nepohyblivých spermií. Procento bylo určeno výpočtem pohyblivých spermií/celkového počtu spermií. Negativní změna oproti základnímu stavu naznačovala zhoršení.

Změna od základní linie v normální morfologii spermií

Morfologie spermatu byla hodnocena pomocí průměru dvou vzorků spermatu odebraných 2 až 5 dní od sebe ve výchozím stavu a v týdnu 12. Normální morfologie spermií byla hodnocena ze stěrů odeslaných do centrálního čtecího zařízení. Pozitivní změna oproti základnímu stavu naznačovala zlepšení.