Um estudo avaliando o efeito da toxina botulínica tipo A na qualidade do sêmen em pacientes com hiperplasia prostática benigna

Experimental: Toxina Botulínica tipo A

OnabotulinumtoxinA (toxina botulínica tipo A) 200U injetado na próstata no dia 1.

Biológico: Toxina Botulínica tipo A

OnabotulinumtoxinA (toxina botulínica tipo A) 200U injetado na próstata no dia 1.

Outros nomes:

• BOTOX®

Comparador de Placebo: Placebo (solução salina)

Placebo (solução salina) injetado na próstata no dia 1.

Medicamento: Placebo (solução salina)

Solução salina injetada na próstata no dia 1.

Alteração percentual na contagem total de esperma por ejaculação

A contagem de esperma por ejaculação foi calculada com base na média de duas amostras de sêmen coletadas com 2 a 5 dias de intervalo na linha de base e na semana 12. O volume ejaculatório e a concentração de esperma foram usados ​​para determinar a contagem total de esperma por ejaculação. Uma variação percentual positiva da linha de base indicou melhora.

Alteração da linha de base na concentração de esperma transformada em log

A concentração de esperma foi calculada com base na média de duas amostras de sêmen coletadas com 2 a 5 dias de intervalo na linha de base e na semana 12. As amostras de esperma coletadas foram avaliadas usando uma câmara de contagem CELL-VU®. O número total de espermatozoides por 100 caixas na grade da câmara foi contado. Concentração de esperma = número total de esperma contado em 100 caixas × fator de diluição / 1 × 10^6 e é relatado em milhões por mililitro. A transformação logarítmica da concentração de esperma foi usada para análise. Os dados de concentração de esperma transformados em log não possuem unidades. Uma alteração negativa da linha de base indicou uma concentração de esperma mais baixa (piora).

Mudança da linha de base no volume ejaculatório

O volume ejaculatório foi calculado usando a média de duas amostras de sêmen coletadas com 2 a 5 dias de intervalo na linha de base e na semana 12. O volume ejaculatório foi medido usando uma pipeta padrão (dispositivo de medição). Uma mudança negativa da linha de base indicou piora.

Mudança da linha de base na motilidade total do esperma

A motilidade espermática foi calculada usando a média de duas amostras de sêmen coletadas com 2 a 5 dias de intervalo na linha de base e na semana 12. A motilidade espermática foi avaliada usando a câmara CELL-VU e classificada de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde para progressão e motilidade espermática. Um total de pelo menos 200 espermatozóides móveis e imóveis foram contados. Uma porcentagem foi determinada pelo cálculo de espermatozóides móveis/contagem total de espermatozoides. Uma mudança negativa da linha de base indicou uma piora.

Mudança da linha de base na morfologia normal do esperma

A morfologia do esperma foi avaliada usando a média de duas amostras de sêmen coletadas com 2 a 5 dias de intervalo na linha de base e na semana 12. A morfologia normal do esperma foi avaliada a partir de esfregaços de lâmina enviados para uma instalação de leitura central. Uma mudança positiva da linha de base indicou melhora.