Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Botulinumtoxin Typ A auf die Samenqualität bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie

Experimental: Botulinumtoxin Typ A

OnabotulinumtoxinA (Botulinumtoxin Typ A) 200 Einheiten werden am ersten Tag in die Prostata injiziert.

Biologisch: Botulinumtoxin Typ A

OnabotulinumtoxinA (Botulinumtoxin Typ A) 200 Einheiten werden am ersten Tag in die Prostata injiziert.

Andere Namen:

• BOTOX®

Placebo-Komparator: Placebo (Kochsalzlösung)

Placebo (Kochsalzlösung) wurde am ersten Tag in die Prostata injiziert.

Arzneimittel: Placebo (Kochsalzlösung)

Am ersten Tag wird Kochsalzlösung in die Prostata injiziert.

Prozentuale Veränderung der Gesamtspermienzahl pro Ejakulat

Die Spermienzahl pro Ejakulat wurde auf der Grundlage des Durchschnitts von zwei Samenproben berechnet, die im Abstand von 2 bis 5 Tagen zu Studienbeginn und in Woche 12 entnommen wurden. Ejakulationsvolumen und Spermienkonzentration wurden verwendet, um die Gesamtspermienzahl pro Ejakulat zu bestimmen. Eine positive prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.

Änderung der logarithmisch transformierten Spermienkonzentration gegenüber dem Ausgangswert

Die Spermienkonzentration wurde auf der Grundlage des Durchschnitts von zwei Samenproben berechnet, die im Abstand von 2 bis 5 Tagen zu Studienbeginn und in Woche 12 entnommen wurden. Die gesammelten Spermienproben wurden mit einer CELL-VU®-Zählkammer bewertet. Die Gesamtzahl der Spermien pro 100 Kisten auf dem Kammergitter wurde gezählt. Spermienkonzentration = Gesamtzahl der in 100 Kartons gezählten Spermien × Verdünnungsfaktor / 1 × 10^6 und wird in Millionen pro Milliliter angegeben. Zur Analyse wurde eine logarithmische Transformation der Spermienkonzentration verwendet. Die logarithmisch transformierten Spermienkonzentrationsdaten haben keine Einheiten. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine geringere Spermienkonzentration (Verschlechterung) hin.

Änderung des Ejakulationsvolumens gegenüber dem Ausgangswert

Das Ejakulationsvolumen wurde anhand des Durchschnitts von zwei Samenproben berechnet, die im Abstand von 2 bis 5 Tagen zu Studienbeginn und in Woche 12 entnommen wurden. Das Ejakulationsvolumen wurde mit einer Standardpipette (Messgerät) gemessen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verschlechterung hin.

Änderung der gesamten Spermienmotilität gegenüber dem Ausgangswert

Die Spermienmotilität wurde anhand des Durchschnitts von zwei Samenproben berechnet, die im Abstand von 2 bis 5 Tagen zu Studienbeginn und in Woche 12 entnommen wurden. Die Spermienmotilität wurde mithilfe der CELL-VU-Kammer bewertet und gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation für Spermienprogression und -motilität bewertet. Insgesamt wurden mindestens 200 bewegliche und unbewegliche Spermien gezählt. Ein Prozentsatz wurde durch die Berechnung der beweglichen Spermien/Gesamtspermienzahl ermittelt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verschlechterung hin.

Änderung der normalen Spermienmorphologie gegenüber dem Ausgangswert

Die Spermienmorphologie wurde anhand des Durchschnitts von zwei Samenproben bewertet, die im Abstand von 2 bis 5 Tagen zu Studienbeginn und in Woche 12 entnommen wurden. Die normale Spermienmorphologie wurde anhand von Objektträgerabstrichen beurteilt, die an eine zentrale Leseeinrichtung geschickt wurden. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.