En undersøgelse, der evaluerer effekten af ​​botulinumtoksin type A på sædkvaliteten hos patienter med benign prostatahyperplasi

Eksperimentel: Botulinumtoksin type A

OnabotulinumtoxinA (botulinumtoksin Type A) 200U injiceret i prostata på dag 1.

Biologisk: Botulinumtoksin type A

OnabotulinumtoxinA (botulinumtoksin Type A) 200U injiceret i prostata på dag 1.

Andre navne:

• BOTOX®

Placebo komparator: Placebo (saltvand)

Placebo (saltvand) injiceret i prostata på dag 1.

Medicin: Placebo (saltvand)

Saltopløsning injiceret i prostata på dag 1.

Procentvis ændring i det samlede sædtal pr. ejakulation

Sædtal pr. ejakulat blev beregnet baseret på gennemsnittet af to sædprøver indsamlet med 2 til 5 dages mellemrum ved baseline og ved uge 12. Ejakulatorisk volumen og sædkoncentration blev brugt til at bestemme det samlede sædtal pr. ejakulat. En positiv procentvis ændring fra baseline indikerede forbedring.

Ændring fra baseline i logtransformeret spermkoncentration

Spermkoncentrationen blev beregnet ud fra gennemsnittet af to sædprøver indsamlet med 2 til 5 dages mellemrum ved baseline og ved uge 12. Opsamlede sædprøver blev vurderet ved hjælp af et CELL-VU® tællekammer. Det samlede antal sædceller pr. 100 kasser på kammergitteret blev talt. Spermkoncentration = totalt antal sædceller optalt i 100 æsker × fortyndingsfaktor / 1 × 10^6 og er rapporteret i millioner pr. milliliter. Logtransformation af sædkoncentrationen blev brugt til analyse. De logtransformerede sædkoncentrationsdata har ingen enheder. En negativ ændring fra baseline indikerede en lavere sædkoncentration (forværring).

Ændring fra baseline i ejakulatorisk volumen

Ejakulatorisk volumen blev beregnet ved at bruge gennemsnittet af to sædprøver indsamlet med 2 til 5 dages mellemrum ved baseline og ved uge 12. Ejakulatorisk volumen blev målt ved hjælp af en standardpipette (måleanordning). En negativ ændring fra baseline indikerede en forværring.

Ændring fra baseline i total sædmotilitet

Spermmotilitet blev beregnet ved hjælp af gennemsnittet af to sædprøver indsamlet med 2 til 5 dages mellemrum ved baseline og ved uge 12. Spermmotilitet blev vurderet ved hjælp af CELL-VU-kammeret og blev scoret i henhold til Verdenssundhedsorganisationens kriterier for sædprogression og -motilitet. I alt blev der talt mindst 200 bevægelige og immotile sædceller. En procent blev bestemt ved beregning af bevægelige sædceller/samlet sædtal. En negativ ændring fra baseline indikerede en forværring.

Ændring fra baseline i normal sædmorfologi

Spermmorfologi blev evalueret ved hjælp af gennemsnittet af to sædprøver indsamlet med 2 til 5 dages mellemrum ved baseline og ved uge 12. Normal sædmorfologi blev vurderet ud fra diasudstrygninger sendt til en central læsefacilitet. En positiv ændring fra baseline indikerede forbedring.