양성 전립선 비대증 환자의 정액 질에 대한 보툴리눔 독소 A형의 영향을 평가한 연구
2013년 7월 30일 업데이트: Allergan
이것은 양성 전립선 비대증(BPH)의 징후와 증상이 있는 환자의 정액 품질에 대한 보툴리눔 독소 A형의 효과를 평가하는 24주 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 전립선 비대증으로 인한 증상
- 필요한 방문 시 정액 샘플을 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 비뇨기과 질환의 치료를 위해 보툴리눔 독소의 이전 사용
- 정관 절제술의 역사
- 미하강 고환 또는 고환 외상의 병력
- 1년 이상 사정하지 않은 피험자
- 지난 12개월 이내에 전립선 감염 또는 임질과 같은 성병의 병력
- 방광 결석의 역사
- 전립선, 고환 또는 방광의 암 병력
- 암 치료를 위한 화학 요법의 이전 사용
- 요실금의 역사
- 이전 전립선 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보툴리눔 독소 A형
OnabotulinumtoxinA(보툴리눔 독소 A형) 200U를 1일째에 전립선에 주사했습니다.
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OnabotulinumtoxinA(보툴리눔 독소 A형) 200U를 1일째에 전립선에 주사했습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약(식염수)
1일차에 위약(식염수)을 전립선에 주입했습니다.
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1일째에 식염수를 전립선에 주입했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사정 당 총 정자 수의 변화율
기간: 기준선, 12주차
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기준선과 12주차에 2~5일 간격으로 수집한 2개의 정액 샘플의 평균을 기준으로 사정당 정자 수를 계산했습니다. 사정량과 정자 농도를 사용하여 사정당 총 정자 수를 결정했습니다.
베이스라인에서 긍정적인 백분율 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로그 변환된 정자 농도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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정자 농도는 기준선과 12주차에 2~5일 간격으로 수집된 2개의 정액 샘플의 평균을 기반으로 계산되었습니다. 수집된 정자 샘플은 CELL-VU® 카운트 챔버를 사용하여 평가되었습니다.
챔버 그리드의 100개 상자당 총 정자 수를 세었습니다.
정자 농도 = 100개 상자에서 계산된 총 정자 수 × 희석 계수 / 1 × 10^6이며 밀리리터당 수백만 단위로 보고됩니다.
정자 농도의 로그 변환을 분석에 사용했습니다.
로그 변환된 정자 농도 데이터에는 단위가 없습니다.
기준선에서 음의 변화는 낮은 정자 농도(악화)를 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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기준선에서 사정량의 변화
기간: 기준선, 12주차
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기준선과 12주차에 2~5일 간격으로 수집한 2개의 정액 샘플의 평균을 사용하여 사정량을 계산했습니다. 표준 피펫(측정 장치)을 사용하여 사정량을 측정했습니다.
기준선에서 음의 변화는 악화를 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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총 정자 운동성의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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정자 운동성은 기준선과 12주차에 2~5일 간격으로 수집한 2개의 정액 샘플의 평균을 사용하여 계산했습니다. 정자 운동성은 CELL-VU 챔버를 사용하여 평가했으며 정자 진행 및 운동성에 대한 세계 보건 기구 기준에 따라 점수를 매겼습니다.
총 200개 이상의 운동성 및 비운동성 정자가 계수되었습니다.
퍼센트는 운동성 정자/총 정자 수의 계산에 의해 결정되었습니다.
기준선에서 음의 변화는 악화를 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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정상 정자 형태의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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정자 형태는 기준선과 12주차에 2~5일 간격으로 수집한 2개의 정액 샘플의 평균을 사용하여 평가했습니다. 정상 정자 형태는 중앙 판독 시설로 보낸 슬라이드 도말에서 평가했습니다.
베이스라인에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 5일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 191622-091
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