Badanie oceniające wpływ toksyny botulinowej typu A na jakość nasienia u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego

Eksperymentalny: Toksyna botulinowa typu A

OnabotulinumtoxinA (toksyna botulinowa typu A) 200U wstrzyknięta do prostaty w dniu 1.

Biologiczny: Toksyna botulinowa typu A

OnabotulinumtoxinA (toksyna botulinowa typu A) 200U wstrzyknięta do prostaty w dniu 1.

Inne nazwy:

• BOTOX®

Komparator placebo: Placebo (sól fizjologiczna)

Placebo (sól fizjologiczna) wstrzyknięte do prostaty w dniu 1.

Lek: Placebo (sól fizjologiczna)

Sól fizjologiczna wstrzyknięta do prostaty w dniu 1.

Procentowa zmiana całkowitej liczby plemników na ejakulat

Liczbę plemników na ejakulat obliczono na podstawie średniej z dwóch próbek nasienia pobranych w odstępie od 2 do 5 dni na początku badania iw 12. tygodniu. Objętość ejakulatu i stężenie plemników wykorzystano do określenia całkowitej liczby plemników w ejakulacie. Dodatnia zmiana procentowa w stosunku do linii bazowej wskazywała na poprawę.

Zmiana od linii bazowej w rejestrze stężenia przekształconego plemnika

Stężenie plemników obliczono na podstawie średniej z dwóch próbek nasienia pobranych w odstępie od 2 do 5 dni na początku badania iw 12. tygodniu. Zebrane próbki plemników oceniano przy użyciu komory do zliczania CELL-VU®. Zliczono całkowitą liczbę plemników na 100 pudełek na siatce komory. Stężenie plemników = całkowita liczba plemników zliczona w 100 pudełkach × współczynnik rozcieńczenia / 1 × 10^6 i jest podawana w milionach na mililitr. Do analizy wykorzystano transformację logarytmiczną stężenia plemników. Dane stężenia plemników po transformacji logarytmicznej nie zawierają jednostek. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazywała na niższą koncentrację plemników (pogorszenie).

Zmiana od linii bazowej w objętości wytrysku

Objętość wytrysku obliczono na podstawie średniej z dwóch próbek nasienia pobranych w odstępie od 2 do 5 dni na początku badania iw 12. tygodniu. Objętość wytrysku zmierzono za pomocą standardowej pipety (urządzenia pomiarowego). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na pogorszenie.

Zmiana od linii bazowej w całkowitej ruchliwości plemników

Ruchliwość plemników obliczono na podstawie średniej z dwóch próbek nasienia pobranych w odstępie od 2 do 5 dni na linii podstawowej iw 12. tygodniu. Ruchliwość plemników oceniano przy użyciu komory CELL-VU i oceniano zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącymi progresji i ruchliwości plemników. W sumie zliczono co najmniej 200 ruchliwych i nieruchomych plemników. Procent określono przez obliczenie ruchliwych plemników/całkowitej liczby plemników. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazywała na pogorszenie.

Zmiana od linii podstawowej w normalnej morfologii plemników

Morfologię plemników oceniano na podstawie średniej z dwóch próbek nasienia pobranych w odstępie od 2 do 5 dni na początku badania iw 12. tygodniu. Normalną morfologię plemników oceniano na podstawie rozmazów przesłanych do centralnej placówki odczytu. Dodatnia zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę.