Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety and Efficacy Study of LB80380 in the Patients With Lamivudine-Refractory Chronic Hepatitis B

7. května 2009 aktualizováno: LG Life Sciences

A PhaseII, Open-Label, Multinational, Multi-Centre, Sequential Group, Dose-Escalation Study to Assess the Safety and Antiviral Activity of LB80380 for 12 Weeks in Patients With Lamivudine-Refractory Chronic Hepatitis B

The purpose of the study is to investigate the safety and the antiviral activity of ascending multiple oral doses of LB80380 for 12 weeks in adults with lamivudine-refractory chronic hepatitis B infection.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

LB80380, an oral prodrug, is a promising candidate nucleoside analogue with antiviral activity against wild-type HBV. LB80380 is undergoing clinical development by LG Life Sciences for use in the treatment of chronic HBV infection and for treatment of lamivudine-resistant disease.

In this study, the treatment period was divided into two parts: a 4-week treatment period with dose escalation assessment (Part 1), followed by an 8-week extension period (Part 2).

During Part 1, patients received LB80380 and LVD 100 mg once daily for 4 weeks. Each patient was then given only LB80380 for an additional 8 weeks (Part 2) unless dose-limiting toxicity (DLT) was observed during Part 1. At each dose level, all patients were to complete at least Part 1 of the treatment period before enrolment into the next Dose Group could commence. Dose escalation to the next group was not to be initiated if more than two patients experienced DLT during Part 1 in the previous Dose Group. Additionally, patients enrolled in LB80380 150mg and 240mg groups who agreed to participate in the pharmacokinetic (PK) analyses visited the study site the day before Week 12 for blood sampling. Follow-up period was 24 weeks, and patients were treated with adefovir dipivoxil during the follow-up period. During the study, patients were evaluated for changes from baseline in serum HBV DNA. Safety was evaluated on the basis of occurrence of AEs and changes from baseline in clinical laboratory parameters, physical examination findings, and vital signs.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital of Yonsei University
      • Seoul, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea, Kangnam St. Mary's Hospital
  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • Queen Mary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Compensated chronic hepatitis B patient
  • Presence of serum HBsAg for more than 6 months.
  • Presence of HBeAg for more than 1 month with compensated liver disease
  • Confirmation of YMDD mutants (M552V, M552I and its related double mutant at L528M) by genotyping of the YMDD motif using line probe assay (INNO-LiPA HBV DR assay)
  • Screening HBV DNA value higher than or equal to 1,000,000 copies/mL (measured by the COBAS Amplicor HBV Monitor™ assay)
  • Screening ALT value between 1.5 and 10 x ULN

Exclusion Criteria:

  • Co-infection with hepatitis C or D virus (HCV or HDV) or HIV
  • Pregnancy or breast-feeding
  • Previous treatment with nucleoside analogue or any other treatment for HBV except for lamivudine within 6 months prior to study entry
  • Treatment with immunomodulatory agent or corticosteroids within 6 months prior to study entry.
  • De-compensated liver disease
  • Screening alpha-fetoprotein (AFP) value > 20 ng/mL, and a follow-up ultrasonography performed prior to baseline shows findings indicative of HCC.
  • Presence of anti-HBs at screening

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LB80380 30mg
Lék: LB80380
Total treatment period: 12 weeks, followed by 24 weeks of treatment with adefovir dipivoxil 10mg
Experimentální: LB80380 60mg
Lék: LB80380
Total treatment period: 12 weeks, followed by 24 weeks of treatment with adefovir dipivoxil 10mg
Experimentální: LB80380 90mg,
LB80380 90mg
Lék: LB80380
Total treatment period: 12 weeks, followed by 24 weeks of treatment with adefovir dipivoxil 10mg
Experimentální: LB80380 150mg
Lék: LB80380
Total treatment period: 12 weeks, followed by 24 weeks of treatment with adefovir dipivoxil 10mg
Experimentální: LB80380 240mg
Lék: LB80380
Total treatment period: 12 weeks, followed by 24 weeks of treatment with adefovir dipivoxil 10mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mean serum HBV DNA level (log10) reduction from the baseline at Week 12
Časové okno: Week 12
Week 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proportion of patients with HBeAg seroconversion at 12 weeks Proportion of patients with HBsAg seroconversion at 12 weeks Proportion of patients with ALT normalization at 12 weeks Safety assessment during the whole study period
Časové okno: Week 12
Week 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LG Life Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ching-Lung Lai, Dr, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. května 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2009

Naposledy ověřeno

1. května 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BVCL004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit