- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00895596
Safety and Efficacy Study of LB80380 in the Patients With Lamivudine-Refractory Chronic Hepatitis B
A PhaseII, Open-Label, Multinational, Multi-Centre, Sequential Group, Dose-Escalation Study to Assess the Safety and Antiviral Activity of LB80380 for 12 Weeks in Patients With Lamivudine-Refractory Chronic Hepatitis B
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
LB80380, an oral prodrug, is a promising candidate nucleoside analogue with antiviral activity against wild-type HBV. LB80380 is undergoing clinical development by LG Life Sciences for use in the treatment of chronic HBV infection and for treatment of lamivudine-resistant disease.
In this study, the treatment period was divided into two parts: a 4-week treatment period with dose escalation assessment (Part 1), followed by an 8-week extension period (Part 2).
During Part 1, patients received LB80380 and LVD 100 mg once daily for 4 weeks. Each patient was then given only LB80380 for an additional 8 weeks (Part 2) unless dose-limiting toxicity (DLT) was observed during Part 1. At each dose level, all patients were to complete at least Part 1 of the treatment period before enrolment into the next Dose Group could commence. Dose escalation to the next group was not to be initiated if more than two patients experienced DLT during Part 1 in the previous Dose Group. Additionally, patients enrolled in LB80380 150mg and 240mg groups who agreed to participate in the pharmacokinetic (PK) analyses visited the study site the day before Week 12 for blood sampling. Follow-up period was 24 weeks, and patients were treated with adefovir dipivoxil during the follow-up period. During the study, patients were evaluated for changes from baseline in serum HBV DNA. Safety was evaluated on the basis of occurrence of AEs and changes from baseline in clinical laboratory parameters, physical examination findings, and vital signs.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Hong Kong, Cina
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Korea University Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Severance Hospital of Yonsei University
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Seoul, Corea, Repubblica di
- The Catholic University of Korea, Kangnam St. Mary's Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Compensated chronic hepatitis B patient
- Presence of serum HBsAg for more than 6 months.
- Presence of HBeAg for more than 1 month with compensated liver disease
- Confirmation of YMDD mutants (M552V, M552I and its related double mutant at L528M) by genotyping of the YMDD motif using line probe assay (INNO-LiPA HBV DR assay)
- Screening HBV DNA value higher than or equal to 1,000,000 copies/mL (measured by the COBAS Amplicor HBV Monitor™ assay)
- Screening ALT value between 1.5 and 10 x ULN
Exclusion Criteria:
- Co-infection with hepatitis C or D virus (HCV or HDV) or HIV
- Pregnancy or breast-feeding
- Previous treatment with nucleoside analogue or any other treatment for HBV except for lamivudine within 6 months prior to study entry
- Treatment with immunomodulatory agent or corticosteroids within 6 months prior to study entry.
- De-compensated liver disease
- Screening alpha-fetoprotein (AFP) value > 20 ng/mL, and a follow-up ultrasonography performed prior to baseline shows findings indicative of HCC.
- Presence of anti-HBs at screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: LB80380 30mg
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Total treatment period: 12 weeks, followed by 24 weeks of treatment with adefovir dipivoxil 10mg
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Sperimentale: LB80380 60mg
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Total treatment period: 12 weeks, followed by 24 weeks of treatment with adefovir dipivoxil 10mg
|
Sperimentale: LB80380 90mg,
LB80380 90mg
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Total treatment period: 12 weeks, followed by 24 weeks of treatment with adefovir dipivoxil 10mg
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Sperimentale: LB80380 150mg
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Total treatment period: 12 weeks, followed by 24 weeks of treatment with adefovir dipivoxil 10mg
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Sperimentale: LB80380 240mg
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Total treatment period: 12 weeks, followed by 24 weeks of treatment with adefovir dipivoxil 10mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Mean serum HBV DNA level (log10) reduction from the baseline at Week 12
Lasso di tempo: Week 12
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Week 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Proportion of patients with HBeAg seroconversion at 12 weeks Proportion of patients with HBsAg seroconversion at 12 weeks Proportion of patients with ALT normalization at 12 weeks Safety assessment during the whole study period
Lasso di tempo: Week 12
|
Week 12
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ching-Lung Lai, Dr, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- Infezioni
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- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
- Epatite B, cronica
- Epatite cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- BVCL004
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