Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety and Efficacy Study of LB80380 in the Patients With Lamivudine-Refractory Chronic Hepatitis B

7 maja 2009 zaktualizowane przez: LG Life Sciences

A PhaseII, Open-Label, Multinational, Multi-Centre, Sequential Group, Dose-Escalation Study to Assess the Safety and Antiviral Activity of LB80380 for 12 Weeks in Patients With Lamivudine-Refractory Chronic Hepatitis B

The purpose of the study is to investigate the safety and the antiviral activity of ascending multiple oral doses of LB80380 for 12 weeks in adults with lamivudine-refractory chronic hepatitis B infection.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

LB80380, an oral prodrug, is a promising candidate nucleoside analogue with antiviral activity against wild-type HBV. LB80380 is undergoing clinical development by LG Life Sciences for use in the treatment of chronic HBV infection and for treatment of lamivudine-resistant disease.

In this study, the treatment period was divided into two parts: a 4-week treatment period with dose escalation assessment (Part 1), followed by an 8-week extension period (Part 2).

During Part 1, patients received LB80380 and LVD 100 mg once daily for 4 weeks. Each patient was then given only LB80380 for an additional 8 weeks (Part 2) unless dose-limiting toxicity (DLT) was observed during Part 1. At each dose level, all patients were to complete at least Part 1 of the treatment period before enrolment into the next Dose Group could commence. Dose escalation to the next group was not to be initiated if more than two patients experienced DLT during Part 1 in the previous Dose Group. Additionally, patients enrolled in LB80380 150mg and 240mg groups who agreed to participate in the pharmacokinetic (PK) analyses visited the study site the day before Week 12 for blood sampling. Follow-up period was 24 weeks, and patients were treated with adefovir dipivoxil during the follow-up period. During the study, patients were evaluated for changes from baseline in serum HBV DNA. Safety was evaluated on the basis of occurrence of AEs and changes from baseline in clinical laboratory parameters, physical examination findings, and vital signs.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • Queen Mary Hospital
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital of Yonsei University
      • Seoul, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea, Kangnam St. Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Compensated chronic hepatitis B patient
  • Presence of serum HBsAg for more than 6 months.
  • Presence of HBeAg for more than 1 month with compensated liver disease
  • Confirmation of YMDD mutants (M552V, M552I and its related double mutant at L528M) by genotyping of the YMDD motif using line probe assay (INNO-LiPA HBV DR assay)
  • Screening HBV DNA value higher than or equal to 1,000,000 copies/mL (measured by the COBAS Amplicor HBV Monitor™ assay)
  • Screening ALT value between 1.5 and 10 x ULN

Exclusion Criteria:

  • Co-infection with hepatitis C or D virus (HCV or HDV) or HIV
  • Pregnancy or breast-feeding
  • Previous treatment with nucleoside analogue or any other treatment for HBV except for lamivudine within 6 months prior to study entry
  • Treatment with immunomodulatory agent or corticosteroids within 6 months prior to study entry.
  • De-compensated liver disease
  • Screening alpha-fetoprotein (AFP) value > 20 ng/mL, and a follow-up ultrasonography performed prior to baseline shows findings indicative of HCC.
  • Presence of anti-HBs at screening

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LB80380 30mg
Lek: LB80380
Total treatment period: 12 weeks, followed by 24 weeks of treatment with adefovir dipivoxil 10mg
Eksperymentalny: LB80380 60mg
Lek: LB80380
Total treatment period: 12 weeks, followed by 24 weeks of treatment with adefovir dipivoxil 10mg
Eksperymentalny: LB80380 90mg,
LB80380 90mg
Lek: LB80380
Total treatment period: 12 weeks, followed by 24 weeks of treatment with adefovir dipivoxil 10mg
Eksperymentalny: LB80380 150mg
Lek: LB80380
Total treatment period: 12 weeks, followed by 24 weeks of treatment with adefovir dipivoxil 10mg
Eksperymentalny: LB80380 240mg
Lek: LB80380
Total treatment period: 12 weeks, followed by 24 weeks of treatment with adefovir dipivoxil 10mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mean serum HBV DNA level (log10) reduction from the baseline at Week 12
Ramy czasowe: Week 12
Week 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Proportion of patients with HBeAg seroconversion at 12 weeks Proportion of patients with HBsAg seroconversion at 12 weeks Proportion of patients with ALT normalization at 12 weeks Safety assessment during the whole study period
Ramy czasowe: Week 12
Week 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LG Life Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Ching-Lung Lai, Dr, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 maja 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2009

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BVCL004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj