- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00895596
Safety and Efficacy Study of LB80380 in the Patients With Lamivudine-Refractory Chronic Hepatitis B
A PhaseII, Open-Label, Multinational, Multi-Centre, Sequential Group, Dose-Escalation Study to Assess the Safety and Antiviral Activity of LB80380 for 12 Weeks in Patients With Lamivudine-Refractory Chronic Hepatitis B
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
LB80380, an oral prodrug, is a promising candidate nucleoside analogue with antiviral activity against wild-type HBV. LB80380 is undergoing clinical development by LG Life Sciences for use in the treatment of chronic HBV infection and for treatment of lamivudine-resistant disease.
In this study, the treatment period was divided into two parts: a 4-week treatment period with dose escalation assessment (Part 1), followed by an 8-week extension period (Part 2).
During Part 1, patients received LB80380 and LVD 100 mg once daily for 4 weeks. Each patient was then given only LB80380 for an additional 8 weeks (Part 2) unless dose-limiting toxicity (DLT) was observed during Part 1. At each dose level, all patients were to complete at least Part 1 of the treatment period before enrolment into the next Dose Group could commence. Dose escalation to the next group was not to be initiated if more than two patients experienced DLT during Part 1 in the previous Dose Group. Additionally, patients enrolled in LB80380 150mg and 240mg groups who agreed to participate in the pharmacokinetic (PK) analyses visited the study site the day before Week 12 for blood sampling. Follow-up period was 24 weeks, and patients were treated with adefovir dipivoxil during the follow-up period. During the study, patients were evaluated for changes from baseline in serum HBV DNA. Safety was evaluated on the basis of occurrence of AEs and changes from baseline in clinical laboratory parameters, physical examination findings, and vital signs.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Severance Hospital of Yonsei University
-
Seoul, Korean tasavalta
- The Catholic University of Korea, Kangnam St. Mary's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Compensated chronic hepatitis B patient
- Presence of serum HBsAg for more than 6 months.
- Presence of HBeAg for more than 1 month with compensated liver disease
- Confirmation of YMDD mutants (M552V, M552I and its related double mutant at L528M) by genotyping of the YMDD motif using line probe assay (INNO-LiPA HBV DR assay)
- Screening HBV DNA value higher than or equal to 1,000,000 copies/mL (measured by the COBAS Amplicor HBV Monitor™ assay)
- Screening ALT value between 1.5 and 10 x ULN
Exclusion Criteria:
- Co-infection with hepatitis C or D virus (HCV or HDV) or HIV
- Pregnancy or breast-feeding
- Previous treatment with nucleoside analogue or any other treatment for HBV except for lamivudine within 6 months prior to study entry
- Treatment with immunomodulatory agent or corticosteroids within 6 months prior to study entry.
- De-compensated liver disease
- Screening alpha-fetoprotein (AFP) value > 20 ng/mL, and a follow-up ultrasonography performed prior to baseline shows findings indicative of HCC.
- Presence of anti-HBs at screening
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: LB80380 30mg
|
Total treatment period: 12 weeks, followed by 24 weeks of treatment with adefovir dipivoxil 10mg
|
Kokeellinen: LB80380 60mg
|
Total treatment period: 12 weeks, followed by 24 weeks of treatment with adefovir dipivoxil 10mg
|
Kokeellinen: LB80380 90mg,
LB80380 90mg
|
Total treatment period: 12 weeks, followed by 24 weeks of treatment with adefovir dipivoxil 10mg
|
Kokeellinen: LB80380 150mg
|
Total treatment period: 12 weeks, followed by 24 weeks of treatment with adefovir dipivoxil 10mg
|
Kokeellinen: LB80380 240mg
|
Total treatment period: 12 weeks, followed by 24 weeks of treatment with adefovir dipivoxil 10mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Mean serum HBV DNA level (log10) reduction from the baseline at Week 12
Aikaikkuna: Week 12
|
Week 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Proportion of patients with HBeAg seroconversion at 12 weeks Proportion of patients with HBsAg seroconversion at 12 weeks Proportion of patients with ALT normalization at 12 weeks Safety assessment during the whole study period
Aikaikkuna: Week 12
|
Week 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ching-Lung Lai, Dr, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Hepatiitti B, krooninen
- Hepatiitti, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- BVCL004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti B
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Korkea-asteen B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | T-solu/histiosyyttirikas suuri B-solulymfooma | Korkea-asteen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2:n ja/tai BCL6:n uudelleenjärjestelyillä | Diffuusi suuri B-solulymfooma... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Lapo AlinariRekrytointiToistuva korkea-asteen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Toistuva korkea-asteinen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2:n tai BCL6:n uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Korkea-asteen B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Diffuusi suuri B-solulymfooma, itukeskuksen B-solutyyppiYhdysvallat
-
Curocell Inc.RekrytointiKorkealaatuinen B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) | Primaarinen välikarsinan suuri B-solulymfooma (PMBCL) | Transformoitu follikulaarinen lymfooma (TFL) | Tulenkestävä suuri B-solulymfooma | Uusiutunut suuren B-solun lymfoomaKorean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiToistuva diffuusi suuri B-soluinen lymfooma, aktivoitu B-solutyyppi | Tulenkestävä diffuusi, suuri B-soluinen lymfooma, aktivoitu B-solutyyppiYhdysvallat, Saudi-Arabia
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrytointiB-soluinen non-Hodgkin-lymfooma - uusiutuva | Diffuusi suurten B-solujen lymfooma-toistuva | Follikulaarinen lymfooma - uusiutuva | Korkea-asteen B-solulymfooma - uusiutuva | Primaarinen välikarsina, suuri B-soluinen lymfooma - uusiutuva | Muuntunut indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma diffuusiksi... ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiKorkea-asteen B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Muuntunut indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma diffuusiksi suurisoluiseksi B-solulymfoomaksiYhdysvallat
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrytointiB-solulymfooma | B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia | B-soluleukemia | Refractory B-solulymfooma | Toistuva B-solulymfoomaKiina
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiToistuva primaarinen välikarsina (kateenkorvan) suuri B-solulymfooma | Tulenkestävä primaarinen välikarsina (kateenkorva) suuri B-solulymfooma | Toistuva korkea-asteen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset LB80380
-
LG Life SciencesValmisKrooninen hepatiitti BKorean tasavalta, Kiina
-
LG Life SciencesValmis
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdValmis