Studie erlotinibu v kombinaci s bortezomibem

Studované léky:

Erlotinib hydrochlorid a bortezomib jsou oba navrženy tak, aby blokovaly proteiny, o kterých se předpokládá, že způsobují růst rakovinných buněk. Tyto léky mohou pomoci zpomalit růst nádorů.

Úroveň dávky studijního léku:

Pokud se ukáže, že jste způsobilí k účasti v této studii, bude vám přidělena dávka erlotinib-hydrochloridu a bortezomibu na základě toho, kdy se do studie zapojíte. Budou testovány až 4 dávkové hladiny této studijní lékové kombinace. Pro každou dávkovou hladinu studované kombinace léčiv bude zapsáno 3-6 účastníků.

První skupina účastníků obdrží nejnižší dávku erlotinib-hydrochloridu (skupina 1). Pokud všichni ze skupiny 1 tolerují tuto úroveň dávky, další skupina (skupina 2) dostane vyšší dávku. Každá nová skupina dostane vyšší dávku než skupina před ní, pokud nebyly pozorovány žádné nesnesitelné vedlejší účinky (skupiny 2-4). Toto bude pokračovat, dokud nebude nalezena nejvyšší tolerovatelná dávka studované lékové kombinace. Pokud však skupina 1 netolerovala první úroveň dávky, další skupina dostane nižší dávku (nazývaná úroveň dávky -1). Pokud je tato úroveň dávky stále netolerovatelná, třetí skupina dostane ještě nižší dávku (nazývanou úroveň dávky -2).

Dávka bortezomibu bude záviset na tom, ve které skupině jste. Skupiny 1 a 2 dostanou stejnou dávku, skupina 3 dostane vyšší dávku a skupina 4 dostane ještě vyšší dávku.

Poté, co je nalezena nejvyšší tolerovatelná dávka, dostane až dalších 10 účastníků, nazývaných „expanzní skupina“, kombinaci studovaného léku v této dávce.

Studium administrace léčiv:

Erlotinib-hydrochlorid se bude užívat ústy 1krát denně po dobu 21 dnů, nazývaných „cyklus studie“. Erlotinib-hydrochlorid byste měli užívat nalačno buď 1 hodinu před jídlem, nebo 2 hodiny po jídle.

V závislosti na tom, ke které úrovni dávky jste zařazeni, budete bortezomib dostávat žilou po dobu přibližně 1-5 minut ve dnech 1 a 8 nebo ve dnech 1, 4, 8 a 11 každého 21denního cyklu.

Studijní návštěvy:

Těsně před každým cyklem absolvujete jednu studijní návštěvu. Při těchto návštěvách budou provedeny následující testy a postupy:

• Stav vašeho výkonu bude zaznamenán.
• Budete požádáni, abyste uvedli všechny léky, které možná užíváte, včetně léků volně prodejných.
• Budete dotázáni na jakékoli příznaky, které můžete mít.
• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vašich vitálních funkcí.
• Krev (asi 2 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy.
• Krev (asi 2 čajové lžičky) bude odebrána pro farmakodynamické (PD) testování. Testování PD se používá ke zjištění, jak může hladina studovaného léku ve vašem těle ovlivnit onemocnění.

Po každých 2 cyklech (cykly 2, 4, 6 atd.) budete mít vyšetření CT nebo MRI, abyste zkontrolovali stav onemocnění.

Délka studia:

Můžete pokračovat v užívání studovaných léků tak dlouho, dokud z toho budete mít prospěch. Pokud se onemocnění zhorší nebo se objeví nesnesitelné vedlejší účinky, budete ze studie vyřazeni.

Následná návštěva:

Asi 30 dní po poslední dávce studovaných léků budete mít následnou návštěvu. Budete požádáni, abyste vrátili jakýkoli nepoužitý studovaný lék. Při této návštěvě budou provedeny následující testy a postupy:

• Stav vašeho výkonu bude zaznamenán.
• Budete požádáni, abyste uvedli všechny léky, které možná užíváte, včetně léků volně prodejných.
• Budete dotázáni na jakékoli příznaky, které můžete mít.
• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vašich vitálních funkcí.
• Krev (asi 2 čajové lžičky) a moč budou odebrány pro rutinní testy.

Toto je výzkumná studie. Bortezomib a erlotinib hydrochlorid jsou schváleny FDA a jsou komerčně dostupné. Bortezomib je schválen FDA pro léčbu mnohočetného myelomu. Erlotinib hydrochlorid je schválen FDA pro léčbu rakoviny plic a rakoviny slinivky břišní. Společné použití těchto léků je výzkumné a je povoleno pouze pro použití ve výzkumu.

Této studie se zúčastní až 48 účastníků. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.