보르테조밉과 병용한 엘로티닙 연구

연구 약물:

Erlotinib hydrochloride와 bortezomib은 모두 암세포 성장을 유발하는 것으로 생각되는 단백질을 차단하도록 설계되었습니다. 이러한 약물은 종양의 성장을 늦추는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 약물 용량 수준:

귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 귀하가 연구에 참여할 때를 기준으로 에를로티닙 하이드로클로라이드 및 보르테조밉의 용량 수준에 배정됩니다. 이 연구 약물 조합의 최대 4개 용량 수준을 테스트할 것입니다. 연구 약물 조합의 각 용량 수준에 3-6명의 참가자가 등록됩니다.

참가자의 첫 번째 그룹은 엘로티닙 하이드로클로라이드(그룹 1)의 최저 용량 수준을 받습니다. 그룹 1의 모든 사람이 해당 용량 수준을 견딜 수 있는 경우 다음 그룹(그룹 2)은 더 높은 용량을 받게 됩니다. 각 새 그룹은 견딜 수 없는 부작용이 보이지 않는 경우 이전 그룹보다 더 높은 용량을 투여받습니다(그룹 2-4). 이것은 연구 약물 조합의 최고 허용 용량이 발견될 때까지 계속됩니다. 그러나 그룹 1이 첫 번째 용량 수준을 견디지 못한 경우 다음 그룹은 더 낮은 용량을 받게 됩니다(용량 수준 -1이라고 함). 그 용량 수준이 여전히 견딜 수 없는 경우 세 번째 그룹은 훨씬 더 낮은 용량을 받게 됩니다(용량 수준 -2라고 함).

보르테조밉의 용량은 귀하가 속한 그룹에 따라 결정됩니다. 그룹 1과 2는 같은 용량을, 그룹 3은 더 높은 용량을, 그룹 4는 더 높은 용량을 받습니다.

최대 허용 용량이 발견되면 "확장 그룹"이라고 하는 추가 참가자 최대 10명이 해당 용량의 연구 약물 조합을 받게 됩니다.

연구 약물 관리:

Erlotinib hydrochloride는 연구 "주기"라고 하는 21일 동안 매일 1회 경구 복용합니다. 식전 1시간 또는 식후 2시간에 공복에 엘로티닙 염산염을 복용해야 합니다.

할당된 용량 수준에 따라 각 21일 주기의 1일과 8일 또는 1, 4, 8, 11일에 약 1-5분에 걸쳐 정맥으로 보르테조밉을 투여받게 됩니다.

연구 방문:

각 주기 직전에 1회 연구 방문을 하게 됩니다. 이러한 방문에서 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.

• 수행 상태가 기록됩니다.
• 처방전 없이 구입할 수 있는 약을 포함하여 복용하고 있는 약을 나열하라는 요청을 받게 됩니다.
• 귀하가 가질 수 있는 증상에 대해 질문을 받게 됩니다.
• 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다.
• 약력학(PD) 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다. PD 테스트는 신체의 연구 약물 수준이 질병에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 살펴보는 데 사용됩니다.

2주기(2, 4, 6주기 등)마다 질병의 상태를 확인하기 위해 CT 또는 MRI 스캔을 받게 됩니다.

공부 기간:

혜택을 받는 한 연구 약물을 계속 복용할 수 있습니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하면 연구에서 제외됩니다.

후속 방문:

연구 약물의 마지막 투여 후 약 30일 후에 후속 방문을 하게 됩니다. 사용하지 않은 연구 약물은 반환해야 합니다. 이 방문에서 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.

• 수행 상태가 기록됩니다.
• 처방전 없이 구입할 수 있는 약을 포함하여 복용하고 있는 약을 나열하라는 요청을 받게 됩니다.
• 귀하가 가질 수 있는 증상에 대해 질문을 받게 됩니다.
• 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)과 소변을 채취합니다.

이것은 조사 연구입니다. Bortezomib 및 erlotinib hydrochloride는 모두 FDA 승인을 받았으며 상업적으로 이용 가능합니다. Bortezomib은 다발성 골수종 치료용으로 FDA 승인을 받았습니다. 엘로티닙 염산염은 폐암 및 췌장암 치료용으로 FDA 승인을 받았습니다. 이러한 약물을 함께 사용하는 것은 조사용이며 연구에만 사용할 수 있도록 승인되었습니다.

최대 48명의 참가자가 이 연구에 참여합니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.