Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie denosumabu v léčbě hyperkalcémie u malignity u pacientů se zvýšeným sérovým vápníkem

20. září 2018 aktualizováno: Amgen

Jednoramenná, multicentrická studie s důkazem o konceptu denosumabu v léčbě hyperkalcémie u malignity u pacientů se zvýšeným sérovým vápníkem navzdory nedávné léčbě IV bisfosfonáty

Účelem této studie je určit potenciál denosumabu při léčbě hyperkalcémie z malignity u pacientů se zvýšeným sérovým vápníkem, kteří nereagují na nedávnou léčbu intravenózními bisfosfonáty snížením korigovaného sérového vápníku </= 11,5 mg/dl (2,9 milimolů/l ) do 10. dne.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Limoges Cedex, Francie, 87042
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5, Francie, 34298
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Francie, 44035
        • Research Site
      • Villejuif cedex, Francie, 94805
        • Research Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Research Site
      • Firenze, Itálie, 50139
        • Research Site
      • Milano, Itálie, 20162
        • Research Site
      • Padova, Itálie, 35128
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00128
        • Research Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Research Site
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko, 01-809
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Research Site
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21801
        • Research Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Research Site
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hyperkalcémie malignity (HCM) definovaná jako zdokumentovaná histologicky nebo cytologicky potvrzená rakovina a korigovaný sérový vápník (CSC) > 12,5 mg/dl (3,1 milimolů/l) při screeningu místní laboratoří
  • Poslední IV léčba bisfosfonáty musí být >/= až 7 dní a </= až 30 dní před screeningem korigovaného sérového vápníku
  • Dospělí (>/=18 let)
  • Přiměřená funkce orgánů definovaná podle následujících kritérií:
  • sérová aspartátaminotransferáza (AST) </= 5 x horní hranice normálu (ULN)
  • sérová alaninaminotransferáza (ALT) </= 5 x horní hranice normálu
  • celkový bilirubin v séru </= 2 x horní hranice normálu

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o benigní hyperparatyreóze, hypertyreóze, adrenální insuficienci, intoxikaci vitamínem D, syndromu mléčné alkálie, sarkoidóze nebo jiném granulomatózním onemocnění
  • Přijímání dialýzy pro selhání ledvin
  • Léčba thiazidy, kalcitoninem, mitramycinem nebo nitrátem galia v rámci jejich očekávaného terapeutického účinku (jak stanoví lékař) před datem screeningu CSC
  • Léčba cinakalcetem během 4 týdnů před datem screeningu CSC
  • třicet dní nebo méně od obdržení hodnoceného přípravku (jiného než denosumab) nebo zařízení (tj. nemá povolení k uvedení na trh; použití thalidomidu je povoleno) v jiné klinické studii
  • Známá citlivost na kterýkoli z produktů, které mají být podávány během studie (např. produkty získané ze savců)
  • Žena je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět do 7 měsíců po ukončení léčby
  • Žena ve fertilním věku není ochotna používat 2 vysoce účinné metody antikoncepce během léčby a 7 měsíců po ukončení léčby
  • Subjekt nebude k dispozici pro následné hodnocení.
  • Jakákoli organická nebo psychiatrická porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla subjektu bránit v dokončení studie nebo narušovat interpretaci výsledků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: denosumab
Vhodní jedinci budou dostávat denosumab v dávce 120 mg subkutánně (SC) každé 4 týdny (Q4W) s nasycovací dávkou 120 mg SC v 8. a 15. den studie.
Lék: denosumab
120 mg subkutánně (SC) každé 4 týdny s nasycovací dávkou 120 mg SC v 8. a 15. den studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s odpovědí do 10 dnů od první dávky denosumabu
Časové okno: 10 dní
Odpověď je definována jako korigovaný sérový vápník (CSC) ≤ 11,5 mg/dl během 10 dnů po první dávce denosumabu. Pro všechny hodnoty CSC, pokud byl albumin < 4 g/dl, byl pro výpočet CSC použit následující vzorec: CSC = celkový sérový vápník [mg/dl] + (0,8 x (4 - sérový albumin [g/dl]))
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s odpovědí podle návštěvy
Časové okno: Dny 2, 4, 8, 10, 15, 19, 23, 29, 36, 43, 50 a 57
Odpověď je definována jako korigovaný sérový vápník (CSC) ≤ 11,5 mg/dl během 10 dnů po první dávce denosumabu. Pro všechny hodnoty CSC, pokud byl albumin < 4 g/dl, byl pro výpočet CSC použit následující vzorec: CSC = celkový sérový vápník [mg/dl] + (0,8 x (4 - sérový albumin [g/dl]))
Dny 2, 4, 8, 10, 15, 19, 23, 29, 36, 43, 50 a 57
Procento účastníků s úplnou odezvou návštěvy
Časové okno: Dny 2, 4, 8, 10, 15, 19, 23, 29, 36, 43, 50 a 57
Odpověď je definována jako korigovaný sérový vápník (CSC) ≤ 10,8 mg/dl (2,7 mmol/l). Pro všechny hodnoty CSC, pokud byl albumin < 4 g/dl, byl pro výpočet CSC použit následující vzorec: CSC = celkový sérový vápník [mg/dl] + (0,8 x (4 - sérový albumin [g/dl])).
Dny 2, 4, 8, 10, 15, 19, 23, 29, 36, 43, 50 a 57
Čas na odpověď
Časové okno: Ode dne 1 do data konce studie nebo data uzávěrky primárních dat (13. září 2012), podle toho, co nastane dříve; medián doby studie byl 1,8 měsíce.

Čas do odpovědi byl definován jako časové období od 1. dne studie do prvního korigovaného sérového vápníku (CSC) po výchozí hodnotě ≤ 11,5 mg/dl. Účastníci byli cenzurováni v poslední den hodnocení CSC, pokud nebyla pozorována žádná odpověď. Pokud nedošlo k žádnému hodnocení CSC po výchozím stavu, byl čas do odpovědi cenzurován v den studie 1.

Doba do odezvy byla analyzována pomocí Kaplan-Meierových metod.
Ode dne 1 do data konce studie nebo data uzávěrky primárních dat (13. září 2012), podle toho, co nastane dříve; medián doby studie byl 1,8 měsíce.
Čas na dokončení odpovědi
Časové okno: Ode dne 1 do data konce studie nebo data uzávěrky primárních dat (13. září 2012), podle toho, co nastane dříve; medián doby studie byl 1,8 měsíce.
Čas do úplné odezvy byl definován jako časové období od 1. dne studie do prvního korigovaného sérového vápníku (CSC) po výchozí hodnotě ≤ 10,8 mg/dl (2,7 mmol/l). Účastníci byli cenzurováni v poslední den hodnocení CSC, pokud nebyla pozorována úplná odpověď. Pokud nedošlo k žádnému hodnocení CSC po základní linii, čas do úplné odpovědi byl cenzurován v den studie 1. Doba do úplné odezvy byla analyzována pomocí Kaplan-Meierových metod.
Ode dne 1 do data konce studie nebo data uzávěrky primárních dat (13. září 2012), podle toho, co nastane dříve; medián doby studie byl 1,8 měsíce.
Doba odezvy
Časové okno: Ode dne 1 do data konce studie nebo data uzávěrky primárních dat (13. září 2012), podle toho, co nastane dříve; medián doby studie byl 1,8 měsíce.
Trvání odpovědi je definováno jako počet dní od prvního dne korigovaného sérového vápníku ≤ 11,5 mg/dl (2,9 milimolů/l) do posledního dne korigovaného sérového vápníku ≤ 11,5 mg/dl. Účastníci byli cenzurováni v poslední den hodnocení CSC, pokud jejich hladina CSC nikdy nedosáhla > 11,5 mg/dl po první odpovědi. Pokud účastník neměl po první odpovědi žádné CSC hodnocení, doba trvání odpovědi byla nastavena na nulu a cenzurována. Doba trvání odpovědi byla shrnuta pro účastníky, kteří dosáhli odpovědi pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Ode dne 1 do data konce studie nebo data uzávěrky primárních dat (13. září 2012), podle toho, co nastane dříve; medián doby studie byl 1,8 měsíce.
Doba trvání úplné odpovědi
Časové okno: Ode dne 1 do data konce studie nebo data uzávěrky primárních dat (13. září 2012), podle toho, co nastane dříve; medián doby studie byl 1,8 měsíce.
Trvání kompletní odpovědi je definováno jako počet dní od prvního dne korigovaného sérového vápníku ≤ 10,8 mg/dl (2,7 milimolů/l) do posledního dne korigovaného sérového vápníku ≤ 10,8 mg/dl. Účastníci byli cenzurováni v poslední den hodnocení CSC, pokud jejich hladina CSC nikdy nedosáhla > 10,8 mg/dl po kompletní odpovědi. Pokud účastník neměl po kompletní odpovědi žádné CSC hodnocení, doba trvání kompletní odpovědi byla nastavena na nulu a cenzurována. Doba trvání kompletní odpovědi byla shrnuta pro účastníky, kteří dosáhli kompletní odpovědi pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Ode dne 1 do data konce studie nebo data uzávěrky primárních dat (13. září 2012), podle toho, co nastane dříve; medián doby studie byl 1,8 měsíce.
Čas do relapsu/neodpovědi na hyperkalcémii malignity
Časové okno: Ode dne 1 do data konce studie nebo data uzávěrky primárních dat (13. září 2012), podle toho, co nastane dříve; medián doby studie byl 1,8 měsíce.
Čas do relapsu/neodpovědi byl definován jako počet dní od 1. dne studie do posledního dne CSC ≤ 11,5 mg/dl pro všechny účastníky s relapsem po první odpovědi. Účastníci byli cenzurováni v poslední den hodnocení CSC, pokud jejich hladina CSC nikdy nedosáhla > 11,5 mg/dl po první odpovědi. U účastníků, kteří nikdy nedosáhli odpovědi, byla doba do relapsu/neodpovědi nastavena na nulu. V opačném případě, pokud nebylo po základním hodnocení CSC provedeno, byl čas do relapsu/neodpovědi cenzurován v den studie 1. Čas do relapsu/neodpovědi byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Ode dne 1 do data konce studie nebo data uzávěrky primárních dat (13. září 2012), podle toho, co nastane dříve; medián doby studie byl 1,8 měsíce.
Změna korigovaného sérového vápníku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a dny 2, 4, 8, 10, 15, 19, 23, 29, 36, 43, 50 a 57
Výchozí stav a dny 2, 4, 8, 10, 15, 19, 23, 29, 36, 43, 50 a 57

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

13. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

21. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20070315

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit