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Studio di Denosumab nel trattamento dell'ipercalcemia neoplastica in soggetti con calcio sierico elevato

20 settembre 2018 aggiornato da: Amgen

Uno studio a braccio singolo, multicentrico, proof-of-concept di Denosumab nel trattamento dell'ipercalcemia maligna in soggetti con calcio sierico elevato nonostante il recente trattamento con bifosfonati IV

Lo scopo di questo studio è determinare il potenziale di denosumab nel trattamento dell'ipercalcemia maligna nei pazienti con elevati livelli di calcio sierico che non rispondono al recente trattamento con bifosfonati per via endovenosa abbassando il livello corretto di calcio sierico </= 11,5 mg/dL (2,9 millimoli/L ) entro il giorno 10.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Research Site
  • Francia
      • Limoges Cedex, Francia, 87042
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34298
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44035
        • Research Site
      • Villejuif cedex, Francia, 94805
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Firenze, Italia, 50139
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20162
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00128
        • Research Site
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 01-809
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Research Site
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21801
        • Research Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Research Site
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ipercalcemia maligna (HCM) definita come cancro confermato istologicamente o citologicamente documentato e calcio sierico corretto (CSC) > 12,5 mg/dL (3,1 millimoli/L) allo screening da parte del laboratorio locale
  • L'ultimo trattamento con bifosfonati EV deve essere da >/= a 7 giorni e da </= a 30 giorni prima dello screening del calcio sierico corretto
  • Adulti (>/=18 anni)
  • Funzione organica adeguata come definita dai seguenti criteri:
  • aspartato aminotransferasi sierica (AST) </= 5 x limite superiore della norma (ULN)
  • alanina aminotransferasi sierica (ALT) </= 5 x limite superiore della norma
  • bilirubina sierica totale </= 2 x limite superiore della norma

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di iperparatiroidismo benigno, ipertiroidismo, insufficienza surrenalica, intossicazione da vitamina D, sindrome da alcali del latte, sarcoidosi o altra malattia granulomatosa
  • Sottoporsi a dialisi per insufficienza renale
  • Trattamento con tiazidici, calcitonina, mitramicina o nitrato di gallio entro la loro finestra di effetto terapeutico previsto (come determinato dal medico) prima della data dello screening CSC
  • Trattamento con cinacalcet entro 4 settimane prima della data dello screening CSC
  • Trenta giorni o meno dalla ricezione di un prodotto sperimentale (diverso da denosumab) o di un dispositivo (ossia, non dispone dell'autorizzazione all'immissione in commercio; l'uso di talidomide è consentito) in un altro studio clinico
  • Sensibilità nota a uno qualsiasi dei prodotti da somministrare durante lo studio (ad esempio, prodotti derivati ​​da mammiferi)
  • Il soggetto di sesso femminile è in gravidanza o sta allattando o sta pianificando una gravidanza entro 7 mesi dalla fine del trattamento
  • La donna in età fertile non è disposta a utilizzare 2 metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per 7 mesi dopo la fine del trattamento
  • Il soggetto non sarà disponibile per la valutazione di follow-up.
  • Qualsiasi disturbo organico o psichiatrico che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe impedire al soggetto di completare lo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: denosumab
I soggetti idonei riceveranno denosumab alla dose di 120 mg per via sottocutanea (SC) ogni 4 settimane (Q4W) con una dose di carico di 120 mg SC nei giorni 8 e 15 dello studio.
Droga: denosumab
120 mg per via sottocutanea (SC) ogni 4 settimane con una dose di carico di 120 mg SC nei giorni 8 e 15 dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta entro 10 giorni dalla prima dose di Denosumab
Lasso di tempo: 10 giorni
La risposta è definita come calcio sierico corretto (CSC) ≤ 11,5 mg/dL, entro 10 giorni dalla prima dose di denosumab. Per tutti i valori CSC, se l'albumina era < 4 g/dL, è stata utilizzata la seguente formula per calcolare il CSC: CSC = Calcio sierico totale [mg/dL] + (0,8 x (4 - albumina sierica [g/dL]))
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta per visita
Lasso di tempo: Giorni 2, 4, 8, 10, 15, 19, 23, 29, 36, 43, 50 e 57
La risposta è definita come calcio sierico corretto (CSC) ≤ 11,5 mg/dL, entro 10 giorni dalla prima dose di denosumab. Per tutti i valori CSC, se l'albumina era < 4 g/dL, è stata utilizzata la seguente formula per calcolare il CSC: CSC = Calcio sierico totale [mg/dL] + (0,8 x (4 - albumina sierica [g/dL]))
Giorni 2, 4, 8, 10, 15, 19, 23, 29, 36, 43, 50 e 57
Percentuale di partecipanti con una risposta completa per visita
Lasso di tempo: Giorni 2, 4, 8, 10, 15, 19, 23, 29, 36, 43, 50 e 57
La risposta è definita come calcio sierico corretto (CSC) ≤ 10,8 mg/dL (2,7 mmol/L). Per tutti i valori CSC, se l'albumina era < 4 g/dL, è stata utilizzata la seguente formula per calcolare il CSC: CSC = Calcio sierico totale [mg/dL] + (0,8 x (4 - albumina sierica [g/dL])).
Giorni 2, 4, 8, 10, 15, 19, 23, 29, 36, 43, 50 e 57
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla data di fine dello studio o alla data di interruzione dei dati primari (13 settembre 2012), a seconda di quale evento si sia verificato per primo; il tempo mediano nello studio è stato di 1,8 mesi.

Il tempo alla risposta è stato definito come il periodo di tempo dal giorno 1 dello studio alla prima volta post-basale di calcio sierico corretto (CSC) ≤ 11,5 mg/dL. I partecipanti sono stati censurati l'ultimo giorno di valutazione CSC se non è stata osservata alcuna risposta. Se non è stata effettuata alcuna valutazione CSC post-basale, il tempo alla risposta è stato censurato il giorno 1 dello studio.

Il tempo di risposta è stato analizzato utilizzando i metodi di Kaplan-Meier.
Dal giorno 1 fino alla data di fine dello studio o alla data di interruzione dei dati primari (13 settembre 2012), a seconda di quale evento si sia verificato per primo; il tempo mediano nello studio è stato di 1,8 mesi.
Tempo per completare la risposta
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla data di fine dello studio o alla data di interruzione dei dati primari (13 settembre 2012), a seconda di quale evento si sia verificato per primo; il tempo mediano nello studio è stato di 1,8 mesi.
Il tempo per completare la risposta è stato definito come il periodo di tempo dal giorno 1 dello studio alla prima volta che il calcio sierico corretto (CSC) post-basale era ≤ 10,8 mg/dL (2,7 mmol/L). I partecipanti sono stati censurati l'ultimo giorno di valutazione CSC se non è stata osservata alcuna risposta completa. Se non è stata effettuata alcuna valutazione CSC post-basale, il tempo per completare la risposta è stato censurato il giorno 1 dello studio. Il tempo per completare la risposta è stato analizzato utilizzando i metodi di Kaplan-Meier.
Dal giorno 1 fino alla data di fine dello studio o alla data di interruzione dei dati primari (13 settembre 2012), a seconda di quale evento si sia verificato per primo; il tempo mediano nello studio è stato di 1,8 mesi.
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla data di fine dello studio o alla data di interruzione dei dati primari (13 settembre 2012), a seconda di quale evento si sia verificato per primo; il tempo mediano nello studio è stato di 1,8 mesi.
La durata della risposta è definita come il numero di giorni dal primo giorno di calcio sierico corretto ≤ 11,5 mg/dL (2,9 millimoli/L) all'ultimo giorno di calcio sierico corretto ≤ 11,5 mg/dL. I partecipanti sono stati censurati nell'ultimo giorno di valutazione del CSC se il loro livello di CSC non ha mai raggiunto > 11,5 mg/dL dopo la prima risposta. Se un partecipante non ha avuto una valutazione CSC dopo la prima risposta, la durata della risposta è stata impostata su zero e censurata. La durata della risposta è stata riassunta per i partecipanti che hanno ottenuto una risposta utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dal giorno 1 fino alla data di fine dello studio o alla data di interruzione dei dati primari (13 settembre 2012), a seconda di quale evento si sia verificato per primo; il tempo mediano nello studio è stato di 1,8 mesi.
Durata della risposta completa
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla data di fine dello studio o alla data di interruzione dei dati primari (13 settembre 2012), a seconda di quale evento si sia verificato per primo; il tempo mediano nello studio è stato di 1,8 mesi.
La durata della risposta completa è definita come il numero di giorni dal primo giorno di calcio sierico corretto ≤ 10,8 mg/dL (2,7 millimoli/L) all'ultimo giorno di calcio sierico corretto ≤ 10,8 mg/dL. I partecipanti sono stati censurati nell'ultimo giorno di valutazione del CSC se il loro livello di CSC non ha mai raggiunto > 10,8 mg/dL dopo la risposta completa. Se un partecipante non ha avuto una valutazione CSC dopo la risposta completa, la durata della risposta completa è stata impostata su zero e censurata. La durata della risposta completa è stata riassunta per i partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dal giorno 1 fino alla data di fine dello studio o alla data di interruzione dei dati primari (13 settembre 2012), a seconda di quale evento si sia verificato per primo; il tempo mediano nello studio è stato di 1,8 mesi.
Tempo di recidiva/mancata risposta dell'ipercalcemia maligna
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla data di fine dello studio o alla data di interruzione dei dati primari (13 settembre 2012), a seconda di quale evento si sia verificato per primo; il tempo mediano nello studio è stato di 1,8 mesi.
Il tempo alla ricaduta/non risposta è stato definito come il numero di giorni dal Giorno 1 dello studio fino all'ultimo giorno di CSC ≤ 11,5 mg/dL per tutti i partecipanti con recidiva dopo la prima risposta. I partecipanti sono stati censurati nell'ultimo giorno di valutazione del CSC se il loro livello di CSC non ha mai raggiunto > 11,5 mg/dL dopo la prima risposta. Per i partecipanti che non hanno mai ottenuto una risposta, il tempo di ricaduta/non risposta è stato impostato su zero. Altrimenti, se non c'era una valutazione CSC post-basale, il tempo alla ricaduta/non risposta è stato censurato il giorno 1 dello studio. Il tempo di ricaduta/mancata risposta è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dal giorno 1 fino alla data di fine dello studio o alla data di interruzione dei dati primari (13 settembre 2012), a seconda di quale evento si sia verificato per primo; il tempo mediano nello studio è stato di 1,8 mesi.
Variazione rispetto al basale nel calcio sierico corretto
Lasso di tempo: Basale e giorni 2, 4, 8, 10, 15, 19, 23, 29, 36, 43, 50 e 57
Basale e giorni 2, 4, 8, 10, 15, 19, 23, 29, 36, 43, 50 e 57

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

21 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20070315

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