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Studie zu Denosumab bei der Behandlung von maligner Hyperkalzämie bei Patienten mit erhöhtem Serumkalzium

20. September 2018 aktualisiert von: Amgen

Eine einarmige, multizentrische Proof-of-Concept-Studie zu Denosumab bei der Behandlung von maligner Hyperkalzämie bei Patienten mit erhöhtem Serumkalzium trotz kürzlich erfolgter Behandlung mit intravenösen Bisphosphonaten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Potenzial von Denosumab zur Behandlung von maligner Hyperkalzämie bei Patienten mit erhöhtem Serumkalzium zu bestimmen, die nicht auf eine kürzlich erfolgte Behandlung mit intravenösen Bisphosphonaten durch Senkung des korrigierten Serumkalziums </= 11,5 mg/dl (2,9 Millimol/l) ansprechen ) bis zum 10. Tag.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Limoges Cedex, Frankreich, 87042
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34298
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44035
        • Research Site
      • Villejuif cedex, Frankreich, 94805
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Firenze, Italien, 50139
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20162
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00128
        • Research Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Research Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 01-809
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Research Site
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21801
        • Research Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Research Site
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Maligne Hyperkalzämie (HCM), definiert als dokumentierter histologisch oder zytologisch bestätigter Krebs und ein korrigierter Serumkalziumspiegel (CSC) > 12,5 mg/dL (3,1 Millimol/L) beim Screening durch ein örtliches Labor
  • Die letzte intravenöse Bisphosphonat-Behandlung muss >/= bis 7 Tage und </= bis 30 Tage vor dem Screening des korrigierten Serumkalziums liegen
  • Erwachsene (>/=18 Jahre)
  • Angemessene Organfunktion gemäß den folgenden Kriterien:
  • Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) </= 5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) </= 5 x Obergrenze des Normalwerts
  • Gesamtbilirubin im Serum </= 2 x Obergrenze des Normalwerts

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf gutartigen Hyperparathyreoidismus, Hyperthyreose, Nebenniereninsuffizienz, Vitamin-D-Intoxikation, Milchalkalisyndrom, Sarkoidose oder andere granulomatöse Erkrankungen
  • Dialyse wegen Nierenversagen
  • Behandlung mit Thiaziden, Calcitonin, Mithramycin oder Galliumnitrat innerhalb des Fensters der erwarteten therapeutischen Wirkung (wie vom Arzt festgelegt) vor dem Datum des Screening-CSC
  • Behandlung mit Cinacalcet innerhalb von 4 Wochen vor dem Datum des Screening-CSC
  • Dreißig Tage oder weniger seit Erhalt eines Prüfpräparats (außer Denosumab) oder eines Geräts (d. h. ohne Marktzulassung; die Verwendung von Thalidomid ist erlaubt) in einer anderen klinischen Studie
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der während der Studie zu verabreichenden Produkte (z. B. aus Säugetieren gewonnene Produkte)
  • Die weibliche Testperson ist schwanger oder stillt oder plant, innerhalb von 7 Monaten nach Ende der Behandlung schwanger zu werden
  • Eine weibliche Person im gebärfähigen Alter ist nicht bereit, während der Behandlung und für 7 Monate nach Ende der Behandlung zwei hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Der Proband steht für eine Nachuntersuchung nicht zur Verfügung.
  • Jede organische oder psychiatrische Störung, die nach Ansicht des Prüfers den Probanden am Abschluss der Studie hindern oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Denosumab
Geeignete Probanden erhalten Denosumab in einer Dosis von 120 mg subkutan (SC) alle 4 Wochen (Q4W) mit einer Aufsättigungsdosis von 120 mg SC an den Studientagen 8 und 15.
Arzneimittel: Denosumab
120 mg subkutan (SC) alle 4 Wochen mit einer Aufsättigungsdosis von 120 mg SC an den Studientagen 8 und 15.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reaktion innerhalb von 10 Tagen nach der ersten Denosumab-Dosis
Zeitfenster: 10 Tage
Das Ansprechen ist definiert als korrigiertes Serumkalzium (CSC) ≤ 11,5 mg/dl innerhalb von 10 Tagen nach der ersten Denosumab-Dosis. Wenn das Albumin für alle CSC-Werte < 4 g/dl betrug, wurde die folgende Formel zur Berechnung des CSC verwendet: CSC = Gesamtserumkalzium [mg/dl] + (0,8 x (4 – Serumalbumin [g/dl]))
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Antwort nach Besuch
Zeitfenster: Tage 2, 4, 8, 10, 15, 19, 23, 29, 36, 43, 50 und 57
Das Ansprechen ist definiert als korrigiertes Serumkalzium (CSC) ≤ 11,5 mg/dl innerhalb von 10 Tagen nach der ersten Denosumab-Dosis. Wenn das Albumin für alle CSC-Werte < 4 g/dl betrug, wurde die folgende Formel zur Berechnung des CSC verwendet: CSC = Gesamtserumkalzium [mg/dl] + (0,8 x (4 – Serumalbumin [g/dl]))
Tage 2, 4, 8, 10, 15, 19, 23, 29, 36, 43, 50 und 57
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer vollständigen Antwort nach Besuch
Zeitfenster: Tage 2, 4, 8, 10, 15, 19, 23, 29, 36, 43, 50 und 57
Die Reaktion ist definiert als korrigiertes Serumkalzium (CSC) ≤ 10,8 mg/dl (2,7 mmol/l). Wenn für alle CSC-Werte das Albumin < 4 g/dl betrug, wurde die folgende Formel zur Berechnung des CSC verwendet: CSC = Gesamtserumkalzium [mg/dl] + (0,8 x (4 – Serumalbumin [g/dl])).
Tage 2, 4, 8, 10, 15, 19, 23, 29, 36, 43, 50 und 57
Zeit zur Reaktion
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Studienende oder Stichtag der Primärdaten (13. September 2012), je nachdem, was zuerst eintritt; Die mittlere Studienzeit betrug 1,8 Monate.

Die Zeit bis zur Reaktion wurde als der Zeitraum vom ersten Studientag bis zum ersten Mal nach Studienbeginn korrigierter Serumkalziumspiegel (CSC) ≤ 11,5 mg/dl definiert. Teilnehmer wurden am letzten CSC-Bewertungstag zensiert, wenn keine Reaktion beobachtet wurde. Wenn nach Studienbeginn keine CSC-Beurteilung erfolgte, wurde die Zeit bis zur Antwort am ersten Studientag zensiert.

Die Zeit bis zur Reaktion wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode analysiert.
Vom ersten Tag bis zum Studienende oder Stichtag der Primärdaten (13. September 2012), je nachdem, was zuerst eintritt; Die mittlere Studienzeit betrug 1,8 Monate.
Zeit, die Antwort abzuschließen
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Studienende oder Stichtag der Primärdaten (13. September 2012), je nachdem, was zuerst eintritt; Die mittlere Studienzeit betrug 1,8 Monate.
Die Zeit bis zum vollständigen Ansprechen wurde definiert als der Zeitraum vom ersten Studientag bis zum ersten Mal, dass der korrigierte Serumkalziumspiegel (CSC) nach Studienbeginn ≤ 10,8 mg/dl (2,7 mmol/l) betrug. Teilnehmer wurden am letzten CSC-Bewertungstag zensiert, wenn keine vollständige Reaktion beobachtet wurde. Wenn nach Studienbeginn keine CSC-Beurteilung erfolgte, wurde die Zeit bis zum vollständigen Ansprechen am ersten Studientag zensiert. Die Zeit bis zur vollständigen Reaktion wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode analysiert.
Vom ersten Tag bis zum Studienende oder Stichtag der Primärdaten (13. September 2012), je nachdem, was zuerst eintritt; Die mittlere Studienzeit betrug 1,8 Monate.
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Studienende oder Stichtag der Primärdaten (13. September 2012), je nachdem, was zuerst eintritt; Die mittlere Studienzeit betrug 1,8 Monate.
Die Ansprechdauer ist definiert als die Anzahl der Tage vom ersten Tag mit einem korrigierten Serumkalziumspiegel von ≤ 11,5 mg/dl (2,9 Millimol/l) bis zum letzten Tag mit einem korrigierten Serumkalziumspiegel von ≤ 11,5 mg/dl. Teilnehmer wurden am letzten CSC-Bewertungstag zensiert, wenn ihr CSC-Wert nach der ersten Reaktion nie mehr als 11,5 mg/dl erreichte. Wenn ein Teilnehmer nach der ersten Antwort keine CSC-Bewertung hatte, wurde die Antwortdauer auf Null gesetzt und zensiert. Die Reaktionsdauer wurde für Teilnehmer zusammengefasst, die mithilfe der Kaplan-Meier-Methode eine Reaktion erzielten.
Vom ersten Tag bis zum Studienende oder Stichtag der Primärdaten (13. September 2012), je nachdem, was zuerst eintritt; Die mittlere Studienzeit betrug 1,8 Monate.
Dauer der vollständigen Antwort
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Studienende oder Stichtag der Primärdaten (13. September 2012), je nachdem, was zuerst eintritt; Die mittlere Studienzeit betrug 1,8 Monate.
Die Dauer des vollständigen Ansprechens ist definiert als die Anzahl der Tage vom ersten Tag des korrigierten Serumkalziumspiegels ≤ 10,8 mg/dl (2,7 Millimol/l) bis zum letzten Tag des korrigierten Serumkalziumspiegels ≤ 10,8 mg/dl. Teilnehmer wurden am letzten CSC-Bewertungstag zensiert, wenn ihr CSC-Wert nach dem vollständigen Ansprechen nie mehr als 10,8 mg/dl erreichte. Wenn ein Teilnehmer nach der vollständigen Antwort keine CSC-Bewertung hatte, wurde die Dauer der vollständigen Antwort auf Null gesetzt und zensiert. Die Dauer des vollständigen Ansprechens wurde für Teilnehmer zusammengefasst, die mithilfe der Kaplan-Meier-Methode ein vollständiges Ansprechen erreichten.
Vom ersten Tag bis zum Studienende oder Stichtag der Primärdaten (13. September 2012), je nachdem, was zuerst eintritt; Die mittlere Studienzeit betrug 1,8 Monate.
Zeit bis zum Rückfall/Ausbleiben einer Reaktion auf eine maligne Hyperkalzämie
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Studienende oder Stichtag der Primärdaten (13. September 2012), je nachdem, was zuerst eintritt; Die mittlere Studienzeit betrug 1,8 Monate.
Die Zeit bis zum Rückfall/Nichtansprechen wurde als die Anzahl der Tage vom ersten Studientag bis zum letzten Tag mit CSC ≤ 11,5 mg/dl für alle Teilnehmer mit Rückfall nach der ersten Reaktion definiert. Teilnehmer wurden am letzten CSC-Bewertungstag zensiert, wenn ihr CSC-Wert nach der ersten Reaktion nie mehr als 11,5 mg/dl erreichte. Für Teilnehmer, die nie eine Reaktion erreichten, wurde die Zeit bis zum Rückfall/Nicht-Reaktion auf Null gesetzt. Andernfalls, wenn nach Studienbeginn keine CSC-Beurteilung erfolgte, wurde die Zeit bis zum Rückfall/Nichtansprechen am ersten Studientag zensiert. Die Zeit bis zum Rückfall/Ausbleiben der Reaktion wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Vom ersten Tag bis zum Studienende oder Stichtag der Primärdaten (13. September 2012), je nachdem, was zuerst eintritt; Die mittlere Studienzeit betrug 1,8 Monate.
Änderung des korrigierten Serumkalziums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 2, 4, 8, 10, 15, 19, 23, 29, 36, 43, 50 und 57
Ausgangswert und Tage 2, 4, 8, 10, 15, 19, 23, 29, 36, 43, 50 und 57

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20070315

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