Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Denosumab til behandling af hypercalcæmi af malignitet hos forsøgspersoner med forhøjet serumcalcium

20. september 2018 opdateret af: Amgen

En enkelt-arm, multicenter, Proof-of-Concept-undersøgelse af Denosumab til behandling af hypercalcæmi af malignitet hos personer med forhøjet serumcalcium på trods af nylig behandling med IV-bisfosfonater

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme potentialet af denosumab til behandling af hypercalcæmi af malignitet hos patienter med forhøjet serumcalcium, som ikke reagerer på nylig behandling med intravenøse bisfosfonater ved at sænke korrigeret serumcalcium </= 11,5 mg/dL (2,9 millimol/L) ) på dag 10.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Research Site
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater, 21801
        • Research Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Research Site
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
  • Frankrig
      • Limoges Cedex, Frankrig, 87042
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34298
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrig, 44035
        • Research Site
      • Villejuif cedex, Frankrig, 94805
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Firenze, Italien, 50139
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20162
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00128
        • Research Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 01-809
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hypercalcæmi af malignitet (HCM) som defineret som dokumenteret histologisk eller cytologisk bekræftet cancer og en korrigeret serumcalcium (CSC) > 12,5 mg/dL (3,1 millimol/L) ved screening af lokalt laboratorium
  • Sidste IV bisfosfonatbehandling skal være >/= til 7 dage og </= til 30 dage før screeningen korrigeret serum calcium
  • Voksne (>/=18 år)
  • Tilstrækkelig organfunktion som defineret af følgende kriterier:
  • serum aspartat aminotransferase (AST) </= 5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • serum alanin aminotransferase (ALT) </= 5 x øvre normalgrænse
  • serum total bilirubin </= 2 x øvre normalgrænse

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på benign hyperparathyroidisme, hyperthyroidisme, binyrebarkinsufficiens, D-vitaminforgiftning, mælkealkalisyndrom, sarkoidose eller anden granulomatøs sygdom
  • Modtager dialyse for nyresvigt
  • Behandling med thiazider, calcitonin, mithramycin eller galliumnitrat inden for deres forventede terapeutiske effekt (som bestemt af lægen) før datoen for screening CSC
  • Behandling med cinacalcet inden for 4 uger før datoen for screening CSC
  • Tredive dage eller mindre siden modtagelse af et forsøgsprodukt (bortset fra denosumab) eller udstyr (dvs. ikke har markedsføringstilladelse; brug af thalidomid er tilladt) i en anden klinisk undersøgelse
  • Kendt følsomhed over for et hvilket som helst af de produkter, der skal administreres under undersøgelsen (f.eks. produkter afledt af pattedyr)
  • Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid inden for 7 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
  • Kvinde i den fødedygtige alder er ikke villig til at bruge 2 meget effektive præventionsmetoder under behandlingen og i 7 måneder efter behandlingens afslutning
  • Emnet vil ikke være tilgængeligt for opfølgende vurdering.
  • Enhver organisk eller psykiatrisk lidelse, der efter investigatorens mening kan forhindre forsøgspersonen i at fuldføre undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: denosumab
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage denosumab i en dosis på 120 mg subkutant (SC) hver 4. uge (Q4W) med en startdosis på 120 mg SC på undersøgelsesdage 8 og 15.
Medicin: denosumab
120 mg subkutant (SC) hver 4. uge med en startdosis på 120 mg SC på undersøgelsesdage 8 og 15.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med respons inden for 10 dage efter første dosis af Denosumab
Tidsramme: 10 dage
Respons er defineret som korrigeret serumcalcium (CSC) ≤ 11,5 mg/dL inden for 10 dage efter den første dosis af denosumab. For alle CSC-værdier, hvis albumin var < 4 g/dL, blev følgende formel brugt til at beregne CSC: CSC = Total serumcalcium [mg/dL] + (0,8 x (4 - serumalbumin [g/dL]))
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med svar ved besøg
Tidsramme: Dage 2, 4, 8, 10, 15, 19, 23, 29, 36, 43, 50 og 57
Respons er defineret som korrigeret serumcalcium (CSC) ≤ 11,5 mg/dL inden for 10 dage efter den første dosis af denosumab. For alle CSC-værdier, hvis albumin var < 4 g/dL, blev følgende formel brugt til at beregne CSC: CSC = Total serumcalcium [mg/dL] + (0,8 x (4 - serumalbumin [g/dL]))
Dage 2, 4, 8, 10, 15, 19, 23, 29, 36, 43, 50 og 57
Procentdel af deltagere med et fuldstændigt svar ved besøg
Tidsramme: Dage 2, 4, 8, 10, 15, 19, 23, 29, 36, 43, 50 og 57
Respons er defineret som korrigeret serumcalcium (CSC) ≤ 10,8 mg/dL (2,7 mmol/L). For alle CSC-værdier, hvis albumin var < 4 g/dL, blev følgende formel brugt til at beregne CSC: CSC = Total serumcalcium [mg/dL] + (0,8 x (4 - serumalbumin [g/dL])).
Dage 2, 4, 8, 10, 15, 19, 23, 29, 36, 43, 50 og 57
Tid til at svare
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsesdatoen eller primær data cut-off dato (13. september 2012), alt efter hvad der indtrådte først; median tid på undersøgelsen var 1,8 måneder.

Tid til respons blev defineret som tidsperioden fra undersøgelsesdag 1 til første gang post-baseline korrigeret serumcalcium (CSC) ≤ 11,5 mg/dL. Deltagerne blev censureret på den sidste CSC-vurderingsdag, hvis der ikke blev observeret noget svar. Hvis der ikke var nogen post-baseline CSC-vurdering, blev tid til svar censureret på undersøgelsesdag 1.

Tid til respons blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier metoder.
Fra dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsesdatoen eller primær data cut-off dato (13. september 2012), alt efter hvad der indtrådte først; median tid på undersøgelsen var 1,8 måneder.
Tid til at fuldføre svar
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsesdatoen eller primær data cut-off dato (13. september 2012), alt efter hvad der indtrådte først; median tid på undersøgelsen var 1,8 måneder.
Tid til fuldstændig respons blev defineret som tidsperioden fra undersøgelsesdag 1 til første gang post-baseline korrigeret serumcalcium (CSC) var ≤ 10,8 mg/dL (2,7 mmol/L). Deltagerne blev censureret på den sidste CSC-vurderingsdag, hvis der ikke blev observeret et fuldstændigt svar. Hvis der ikke var nogen post-baseline CSC-vurdering, blev tiden til at fuldføre svar censureret på undersøgelsesdag 1. Tid til at fuldføre respons blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier metoder.
Fra dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsesdatoen eller primær data cut-off dato (13. september 2012), alt efter hvad der indtrådte først; median tid på undersøgelsen var 1,8 måneder.
Varighed af svar
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsesdatoen eller primær data cut-off dato (13. september 2012), alt efter hvad der indtrådte først; median tid på undersøgelsen var 1,8 måneder.
Varighed af respons er defineret som antallet af dage fra den første dag med korrigeret serumcalcium ≤ 11,5 mg/dL (2,9 millimol/L) til den sidste dag med korrigeret serumcalcium ≤ 11,5 mg/dL. Deltagerne blev censureret på den sidste CSC-vurderingsdag, hvis deres CSC-niveau aldrig nåede > 11,5 mg/dL efter det første svar. Hvis en deltager ikke havde nogen CSC-vurdering efter det første svar, blev svarvarigheden sat til nul og censureret. Varigheden af ​​svar blev opsummeret for deltagere, der opnåede et svar ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Fra dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsesdatoen eller primær data cut-off dato (13. september 2012), alt efter hvad der indtrådte først; median tid på undersøgelsen var 1,8 måneder.
Varighed af komplet svar
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsesdatoen eller primær data cut-off dato (13. september 2012), alt efter hvad der indtrådte først; median tid på undersøgelsen var 1,8 måneder.
Varighed af fuldstændig respons er defineret som antallet af dage fra den første dag med korrigeret serumcalcium ≤ 10,8 mg/dL (2,7 millimol/L) til den sidste dag med korrigeret serumcalcium ≤ 10,8 mg/dL. Deltagerne blev censureret på den sidste CSC-vurderingsdag, hvis deres CSC-niveau aldrig nåede > 10,8 mg/dL efter det fuldstændige svar. Hvis en deltager ikke havde nogen CSC-vurdering efter det fuldstændige svar, blev varigheden af ​​det fuldstændige svar sat til nul og censureret. Varigheden af ​​det fuldstændige svar blev opsummeret for deltagere, der opnåede et fuldstændigt svar ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsesdatoen eller primær data cut-off dato (13. september 2012), alt efter hvad der indtrådte først; median tid på undersøgelsen var 1,8 måneder.
Tid til tilbagefald/ikke-respons af hypercalcæmi af malignitet
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsesdatoen eller primær data cut-off dato (13. september 2012), alt efter hvad der indtrådte først; median tid på undersøgelsen var 1,8 måneder.
Tid til tilbagefald/ikke-respons blev defineret som antallet af dage fra undersøgelsesdag 1 til sidste dag af CSC ≤ 11,5 mg/dL for alle deltagere med tilbagefald efter det første respons. Deltagerne blev censureret på den sidste CSC-vurderingsdag, hvis deres CSC-niveau aldrig nåede > 11,5 mg/dL efter første respons. For deltagere, der aldrig opnåede respons, blev tid til tilbagefald/ikke-respons sat til nul. Ellers, hvis der ikke var nogen post-baseline CSC-vurdering, blev tid til tilbagefald/ikke-respons censureret på undersøgelsesdag 1. Tid til tilbagefald/ikke-respons blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsesdatoen eller primær data cut-off dato (13. september 2012), alt efter hvad der indtrådte først; median tid på undersøgelsen var 1,8 måneder.
Ændring fra baseline i korrigeret serumcalcium
Tidsramme: Baseline og dag 2, 4, 8, 10, 15, 19, 23, 29, 36, 43, 50 og 57
Baseline og dag 2, 4, 8, 10, 15, 19, 23, 29, 36, 43, 50 og 57

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

21. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2009

Først opslået (Skøn)

11. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20070315

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner