혈청 칼슘 수치가 상승한 피험자에서 악성 고칼슘혈증 치료에 대한 데노수맙 연구
2018년 9월 20일 업데이트: Amgen
최근 IV 비스포스포네이트로 치료했음에도 불구하고 혈청 칼슘 수치가 상승한 피험자의 악성 고칼슘혈증 치료에서 데노수맙의 단일군, 다기관, 개념 증명 연구
이 연구의 목적은 교정된 혈청 칼슘 </= 11.5 mg/dL(2.9 밀리몰/L ) 10일까지.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Research Site
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Maryland
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Salisbury, Maryland, 미국, 21801
- Research Site
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Michigan
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Dearborn, Michigan, 미국, 48124
- Research Site
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Research Site
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Research Site
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New York, New York, 미국, 10065
- Research Site
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Research Site
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Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Research Site
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Research Site
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Firenze, 이탈리아, 50139
- Research Site
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Milano, 이탈리아, 20162
- Research Site
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Padova, 이탈리아, 35128
- Research Site
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Roma, 이탈리아, 00128
- Research Site
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1S 4L8
- Research Site
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Québec, Quebec, 캐나다, G1S 4L8
- Research Site
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Warszawa, 폴란드, 01-809
- Research Site
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Limoges Cedex, 프랑스, 87042
- Research Site
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Montpellier Cedex 5, 프랑스, 34298
- Research Site
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Nantes Cedex 1, 프랑스, 44035
- Research Site
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Villejuif cedex, 프랑스, 94805
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 암으로 정의된 악성 고칼슘혈증(HCM) 및 교정된 혈청 칼슘(CSC) > 12.5mg/dL(3.1밀리몰/L)
- 마지막 IV 비스포스포네이트 치료는 >/= ~ 7일 전 및 </= ~ 30일 전이어야 합니다.
- 성인(>/=18세)
- 다음 기준에 의해 정의된 적절한 기관 기능:
- 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) </= 5 x 정상 상한치(ULN)
- 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) </= 정상 상한치의 5배
- 혈청 총 빌리루빈 </= 정상 상한치의 2배
제외 기준:
- 양성 부갑상샘 기능 항진증, 갑상선 기능 항진증, 부신 기능 부전, 비타민 D 중독, 우유 알칼리 증후군, 유육종증 또는 기타 육아종 질환의 증거
- 신부전으로 투석 받기
- CSC 스크리닝 날짜 이전에 예상되는 치료 효과(의사가 결정한 대로) 범위 내에서 티아지드, 칼시토닌, 미트라마이신 또는 질산갈륨으로 치료
- CSC 스크리닝 날짜 이전 4주 이내에 cinacalcet 치료
- 다른 임상 연구에서 조사 제품(데노수맙 제외) 또는 장치(즉, 시판 승인이 없는 경우, 탈리도마이드 사용이 허용됨)를 받은 후 30일 이내
- 연구 동안 투여되는 임의의 제품(예: 포유동물 유래 제품)에 대한 알려진 민감성
- 여성 피험자가 임신 중이거나 수유 중이거나 치료 종료 후 7개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우
- 가임기 여성 피험자가 치료 중 및 치료 종료 후 7개월 동안 매우 효과적인 2가지 피임 방법을 사용하지 않을 것입니다.
- 피험자는 후속 평가에 사용할 수 없습니다.
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구를 완료하는 것을 방해하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 기질적 또는 정신 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데노수맙
적격 피험자는 연구 8일과 15일에 부하 용량 120mg SC와 함께 4주마다(Q4W) 120mg 피하(SC) 용량으로 데노수맙을 받게 됩니다.
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연구 8일 및 15일에 부하 용량 120mg SC로 4주마다 120mg 피하(SC).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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데노수맙 첫 투여 후 10일 이내에 반응을 보인 참가자 비율
기간: 10 일
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반응은 데노수맙의 첫 투여 후 10일 이내에 보정된 혈청 칼슘(CSC) ≤ 11.5mg/dL로 정의됩니다.
모든 CSC 값에 대해 알부민이 < 4g/dL인 경우 다음 공식을 사용하여 CSC를 계산했습니다. CSC = 총 혈청 칼슘[mg/dL] + (0.8 x (4 - 혈청 알부민[g/dL]))
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10 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방문 응답을 받은 참가자 비율
기간: 2, 4, 8, 10, 15, 19, 23, 29, 36, 43, 50, 57일
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반응은 데노수맙의 첫 투여 후 10일 이내에 보정된 혈청 칼슘(CSC) ≤ 11.5mg/dL로 정의됩니다.
모든 CSC 값에 대해 알부민이 < 4g/dL인 경우 다음 공식을 사용하여 CSC를 계산했습니다. CSC = 총 혈청 칼슘[mg/dL] + (0.8 x (4 - 혈청 알부민[g/dL]))
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2, 4, 8, 10, 15, 19, 23, 29, 36, 43, 50, 57일
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방문에 의해 완전한 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 2, 4, 8, 10, 15, 19, 23, 29, 36, 43, 50, 57일
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반응은 보정된 혈청 칼슘(CSC) ≤ 10.8mg/dL(2.7mmol/L)로 정의됩니다.
모든 CSC 값에 대해 알부민이 < 4g/dL인 경우 다음 공식을 사용하여 CSC를 계산했습니다. CSC = 총 혈청 칼슘[mg/dL] + (0.8 x (4 - 혈청 알부민[g/dL])).
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2, 4, 8, 10, 15, 19, 23, 29, 36, 43, 50, 57일
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응답 시간
기간: 1일부터 연구 종료일 또는 기본 데이터 마감일(2012년 9월 13일) 중 먼저 발생한 날짜까지 평균 연구 기간은 1.8개월이었습니다.
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반응까지의 시간은 연구 1일차부터 처음으로 기준선 후 보정된 혈청 칼슘(CSC) ≤ 11.5 mg/dL까지의 기간으로 정의되었습니다. 응답이 관찰되지 않으면 참가자는 마지막 CSC 평가일에 검열되었습니다. 기준선 후 CSC 평가가 없는 경우, 반응 시간은 연구 1일째에 중단되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 응답 시간을 분석했습니다. |
1일부터 연구 종료일 또는 기본 데이터 마감일(2012년 9월 13일) 중 먼저 발생한 날짜까지 평균 연구 기간은 1.8개월이었습니다.
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응답 완료 시간
기간: 1일부터 연구 종료일 또는 기본 데이터 마감일(2012년 9월 13일) 중 먼저 발생한 날짜까지 평균 연구 기간은 1.8개월이었습니다.
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반응 완료 시간은 연구 1일차부터 기준선 이후 처음으로 보정된 혈청 칼슘(CSC)이 ≤ 10.8mg/dL(2.7mmol/L)인 시점까지의 기간으로 정의되었습니다.
참가자는 완전한 응답이 관찰되지 않은 경우 마지막 CSC 평가일에 검열되었습니다.
기준선 후 CSC 평가가 없는 경우, 반응을 완료하는 데 걸리는 시간은 연구 1일째에 중단되었습니다.
응답 완료 시간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석했습니다.
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1일부터 연구 종료일 또는 기본 데이터 마감일(2012년 9월 13일) 중 먼저 발생한 날짜까지 평균 연구 기간은 1.8개월이었습니다.
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응답 기간
기간: 1일부터 연구 종료일 또는 기본 데이터 마감일(2012년 9월 13일) 중 먼저 발생한 날짜까지 평균 연구 기간은 1.8개월이었습니다.
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반응 기간은 보정된 혈청 칼슘 ≤ 11.5 mg/dL(2.9 millimoles/L)의 첫날부터 보정된 혈청 칼슘 ≤ 11.5 mg/dL의 마지막 날까지의 일수로 정의됩니다.
참가자는 첫 번째 응답 후 CSC 수준이 > 11.5 mg/dL에 도달하지 못한 경우 마지막 CSC 평가일에 검열되었습니다.
참가자가 첫 번째 응답 후 CSC 평가가 없는 경우 응답 기간은 0으로 설정되고 검열되었습니다.
응답 기간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 응답을 달성한 참가자에 대해 요약되었습니다.
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1일부터 연구 종료일 또는 기본 데이터 마감일(2012년 9월 13일) 중 먼저 발생한 날짜까지 평균 연구 기간은 1.8개월이었습니다.
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완전한 응답 기간
기간: 1일부터 연구 종료일 또는 기본 데이터 마감일(2012년 9월 13일) 중 먼저 발생한 날짜까지 평균 연구 기간은 1.8개월이었습니다.
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완전 반응 기간은 보정된 혈청 칼슘 ≤ 10.8mg/dL(2.7밀리몰/L)의 첫날부터 보정된 혈청 칼슘 ≤ 10.8mg/dL의 마지막 날까지의 일수로 정의됩니다.
참가자는 완전한 반응 후 CSC 수준이 > 10.8 mg/dL에 도달하지 못한 경우 마지막 CSC 평가일에 검열되었습니다.
참가자가 완전한 응답 후 CSC 평가를 받지 못한 경우 완전한 응답 기간은 0으로 설정되고 검열되었습니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 완전 응답을 달성한 참가자에 대해 완전 응답 기간을 요약했습니다.
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1일부터 연구 종료일 또는 기본 데이터 마감일(2012년 9월 13일) 중 먼저 발생한 날짜까지 평균 연구 기간은 1.8개월이었습니다.
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악성 고칼슘혈증의 재발/무반응까지의 시간
기간: 1일부터 연구 종료일 또는 기본 데이터 마감일(2012년 9월 13일) 중 먼저 발생한 날짜까지 평균 연구 기간은 1.8개월이었습니다.
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재발/무반응까지의 시간은 첫 번째 반응 후 재발한 모든 참가자에 대해 연구 1일부터 CSC ≤ 11.5mg/dL인 마지막 날까지의 일수로 정의되었습니다.
첫 번째 응답 후 CSC 수준이 > 11.5mg/dL에 도달하지 못한 경우 참가자는 마지막 CSC 평가일에 검열되었습니다.
반응을 달성하지 못한 참가자의 경우 재발/무반응 시간을 0으로 설정했습니다.
그렇지 않고, 기준선 이후 CSC 평가가 없는 경우, 재발/무반응까지의 시간은 연구 1일째에 검열되었습니다.
재발/무반응까지의 시간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다.
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1일부터 연구 종료일 또는 기본 데이터 마감일(2012년 9월 13일) 중 먼저 발생한 날짜까지 평균 연구 기간은 1.8개월이었습니다.
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수정된 혈청 칼슘의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2, 4, 8, 10, 15, 19, 23, 29, 36, 43, 50 및 57일
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기준선 및 2, 4, 8, 10, 15, 19, 23, 29, 36, 43, 50 및 57일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 11월 16일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 13일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 7일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 대사 질환
- 호흡기 질환
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 림프 증식 장애
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- 내분비계 질환
- 혈액 질환
- 출혈성 장애
- 호흡기 신생물
- 흉부 신생물
- 부갑상선 질환
- 두경부 신생물
- 지혈 장애
- 파라단백혈증
- 혈액 단백질 장애
- 신생물, 형질세포
- 칼슘 대사 장애
- 물-전해질 불균형
- 신생물
- 림프종
- 신장 신생물
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- 다발성 골수종
- 부종양 증후군
- 내분비샘 신생물
- 부갑상선 신생물
- 고칼슘혈증
- 약물의 생리적 효과
- 골밀도 보존제
- 데노수맙
기타 연구 ID 번호
- 20070315
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