Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie denosumabu w leczeniu hiperkalcemii złośliwej u pacjentów ze zwiększonym stężeniem wapnia w surowicy

20 września 2018 zaktualizowane przez: Amgen

Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie potwierdzające słuszność koncepcji stosowania denosumabu w leczeniu hiperkalcemii nowotworowej u pacjentów ze zwiększonym stężeniem wapnia w surowicy pomimo niedawnego leczenia bisfosfonianami dożylnymi

Celem tego badania jest określenie potencjału denosumabu w leczeniu hiperkalcemii złośliwej u pacjentów ze zwiększonym stężeniem wapnia w surowicy, którzy nie reagują na niedawne leczenie dożylnymi bisfosfonianami poprzez obniżenie skorygowanego stężenia wapnia w surowicy </= 11,5 mg/dl (2,9 milimola/l). ) do dnia 10.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Limoges Cedex, Francja, 87042
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5, Francja, 34298
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Francja, 44035
        • Research Site
      • Villejuif cedex, Francja, 94805
        • Research Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Research Site
  • Polska
      • Warszawa, Polska, 01-809
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Research Site
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21801
        • Research Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Research Site
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Research Site
      • Firenze, Włochy, 50139
        • Research Site
      • Milano, Włochy, 20162
        • Research Site
      • Padova, Włochy, 35128
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00128
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hiperkalcemia złośliwa (HCM) zdefiniowana jako udokumentowany histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak i skorygowane stężenie wapnia w surowicy (CSC) > 12,5 mg/dl (3,1 milimola/l) podczas badania przesiewowego przeprowadzonego przez lokalne laboratorium
  • Ostatnie dożylne leczenie bisfosfonianami musi trwać >/= do 7 dni i </= do 30 dni przed przesiewowym skorygowanym stężeniem wapnia w surowicy
  • Dorośli (>/=18 lat)
  • Odpowiednia czynność narządów określona przez następujące kryteria:
  • aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) w surowicy </= 5 x górna granica normy (GGN)
  • aminotransferaza alaninowa (ALT) w surowicy </= 5 x górna granica normy
  • bilirubina całkowita w surowicy </= 2 x górna granica normy

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na łagodną nadczynność przytarczyc, nadczynność tarczycy, niedoczynność kory nadnerczy, zatrucie witaminą D, zespół mleczno-alkaliczny, sarkoidozę lub inną chorobę ziarniniakową
  • Otrzymywanie dializy z powodu niewydolności nerek
  • Leczenie tiazydami, kalcytoniną, mitramycyną lub azotanem galu w ramach ich okienka oczekiwanego efektu terapeutycznego (określonego przez lekarza) przed terminem skriningowego CSC
  • Leczenie cynakalcetem w ciągu 4 tygodni przed datą skriningowego CSC
  • Nie więcej niż trzydzieści dni od otrzymania badanego produktu (innego niż denosumab) lub wyrobu (tj. nie ma pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; dozwolone jest stosowanie talidomidu) w innym badaniu klinicznym
  • Znana wrażliwość na którykolwiek z produktów, które mają być podawane podczas badania (np. produkty pochodzenia ssaków)
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu 7 miesięcy po zakończeniu leczenia
  • Kobieta w wieku rozrodczym nie chce stosować 2 wysoce skutecznych metod antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 7 miesięcy po zakończeniu leczenia
  • Obiekt nie będzie dostępny do dalszej oceny.
  • Jakiekolwiek zaburzenie organiczne lub psychiczne, które w opinii badacza może uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania lub zakłócić interpretację wyników badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: denosumab
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają denosumab w dawce 120 mg podskórnie (sc.) co 4 tygodnie (Q4W) z dawką nasycającą 120 mg s.c. w dniach badania 8 i 15.
Lek: denosumab
120 mg podskórnie (sc.) co 4 tygodnie z dawką nasycającą 120 mg s.c. w dniach badania 8 i 15.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią w ciągu 10 dni od podania pierwszej dawki denosumabu
Ramy czasowe: 10 dni
Odpowiedź definiuje się jako skorygowane stężenie wapnia w surowicy (CSC) ≤ 11,5 mg/dl w ciągu 10 dni po podaniu pierwszej dawki denosumabu. Dla wszystkich wartości CSC, jeśli albumina wynosiła < 4 g/dl, do obliczenia CSC zastosowano następujący wzór: CSC = Całkowite stężenie wapnia w surowicy [mg/dl] + (0,8 x (4 - albumina w surowicy [g/dl]))
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią podczas wizyty
Ramy czasowe: Dni 2, 4, 8, 10, 15, 19, 23, 29, 36, 43, 50 i 57
Odpowiedź definiuje się jako skorygowane stężenie wapnia w surowicy (CSC) ≤ 11,5 mg/dl w ciągu 10 dni po podaniu pierwszej dawki denosumabu. Dla wszystkich wartości CSC, jeśli albumina wynosiła < 4 g/dl, do obliczenia CSC zastosowano następujący wzór: CSC = Całkowite stężenie wapnia w surowicy [mg/dl] + (0,8 x (4 - albumina w surowicy [g/dl]))
Dni 2, 4, 8, 10, 15, 19, 23, 29, 36, 43, 50 i 57
Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią według wizyty
Ramy czasowe: Dni 2, 4, 8, 10, 15, 19, 23, 29, 36, 43, 50 i 57
Odpowiedź definiuje się jako skorygowane stężenie wapnia w surowicy (CSC) ≤ 10,8 mg/dl (2,7 mmol/l). Dla wszystkich wartości CSC, jeśli albumina wynosiła < 4 g/dl, do obliczenia CSC zastosowano następujący wzór: CSC = całkowity wapń w surowicy [mg/dl] + (0,8 x (4 - albumina w surowicy [g/dl])).
Dni 2, 4, 8, 10, 15, 19, 23, 29, 36, 43, 50 i 57
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Od dnia 1 do daty zakończenia badania lub daty granicznej danych pierwotnych (13 września 2012 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej; mediana czasu trwania badania wyniosła 1,8 miesiąca.

Czas do odpowiedzi zdefiniowano jako okres od 1. dnia badania do pierwszego skorygowanego stężenia wapnia w surowicy (CSC) po wartości początkowej ≤ 11,5 mg/dl. Uczestnicy zostali ocenzurowani w ostatnim dniu oceny CSC, jeśli nie zaobserwowano odpowiedzi. Jeśli nie było oceny CSC po punkcie wyjściowym, czas do odpowiedzi ocenzurowano w dniu badania 1.

Czas do odpowiedzi analizowano metodą Kaplana-Meiera.
Od dnia 1 do daty zakończenia badania lub daty granicznej danych pierwotnych (13 września 2012 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej; mediana czasu trwania badania wyniosła 1,8 miesiąca.
Czas na pełną odpowiedź
Ramy czasowe: Od dnia 1 do daty zakończenia badania lub daty granicznej danych pierwotnych (13 września 2012 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej; mediana czasu trwania badania wyniosła 1,8 miesiąca.
Czas do całkowitej odpowiedzi zdefiniowano jako okres od 1. dnia badania do momentu, gdy stężenie wapnia w surowicy skorygowane po wartości początkowej (CSC) po raz pierwszy wyniosło ≤ 10,8 mg/dl (2,7 mmol/l). Uczestnicy zostali ocenzurowani w ostatnim dniu oceny CSC, jeśli nie zaobserwowano pełnej odpowiedzi. Jeśli nie było oceny CSC po punkcie wyjściowym, czas do uzyskania pełnej odpowiedzi ocenzurowano w dniu badania 1. Czas do całkowitej odpowiedzi analizowano metodą Kaplana-Meiera.
Od dnia 1 do daty zakończenia badania lub daty granicznej danych pierwotnych (13 września 2012 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej; mediana czasu trwania badania wyniosła 1,8 miesiąca.
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od dnia 1 do daty zakończenia badania lub daty granicznej danych pierwotnych (13 września 2012 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej; mediana czasu trwania badania wyniosła 1,8 miesiąca.
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako liczbę dni od pierwszego dnia skorygowanego stężenia wapnia w surowicy ≤ 11,5 mg/dl (2,9 milimoli/l) do ostatniego dnia skorygowanego stężenia wapnia w surowicy ≤ 11,5 mg/dl. Uczestnicy zostali ocenzurowani w ostatnim dniu oceny CSC, jeśli ich poziom CSC nigdy nie osiągnął > 11,5 mg/dl po pierwszej odpowiedzi. Jeśli uczestnik nie miał oceny CSC po pierwszej odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi był ustawiony na zero i ocenzurowany. Czas trwania odpowiedzi podsumowano dla uczestników, którzy uzyskali odpowiedź za pomocą metody Kaplana-Meiera.
Od dnia 1 do daty zakończenia badania lub daty granicznej danych pierwotnych (13 września 2012 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej; mediana czasu trwania badania wyniosła 1,8 miesiąca.
Czas trwania pełnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Od dnia 1 do daty zakończenia badania lub daty granicznej danych pierwotnych (13 września 2012 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej; mediana czasu trwania badania wyniosła 1,8 miesiąca.
Czas trwania całkowitej odpowiedzi definiuje się jako liczbę dni od pierwszego dnia skorygowanego stężenia wapnia w surowicy ≤ 10,8 mg/dl (2,7 milimoli/l) do ostatniego dnia skorygowanego stężenia wapnia w surowicy ≤ 10,8 mg/dl. Uczestnicy zostali ocenzurowani w ostatnim dniu oceny CSC, jeśli ich poziom CSC nigdy nie osiągnął > 10,8 mg/dl po całkowitej odpowiedzi. Jeśli uczestnik nie miał oceny CSC po pełnej odpowiedzi, czas trwania pełnej odpowiedzi był ustawiony na zero i ocenzurowany. Czas trwania pełnej odpowiedzi podsumowano dla uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź za pomocą metody Kaplana-Meiera.
Od dnia 1 do daty zakończenia badania lub daty granicznej danych pierwotnych (13 września 2012 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej; mediana czasu trwania badania wyniosła 1,8 miesiąca.
Czas do nawrotu/braku odpowiedzi hiperkalcemii złośliwej
Ramy czasowe: Od dnia 1 do daty zakończenia badania lub daty granicznej danych pierwotnych (13 września 2012 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej; mediana czasu trwania badania wyniosła 1,8 miesiąca.
Czas do nawrotu/braku odpowiedzi zdefiniowano jako liczbę dni od pierwszego dnia badania do ostatniego dnia CSC ≤ 11,5 mg/dl dla wszystkich uczestników z nawrotem po pierwszej odpowiedzi. Uczestnicy zostali ocenzurowani w ostatnim dniu oceny CSC, jeśli ich poziom CSC nigdy nie osiągnął > 11,5 mg/dl po pierwszej odpowiedzi. W przypadku uczestników, którzy nigdy nie uzyskali odpowiedzi, czas do nawrotu/braku odpowiedzi ustalono na zero. W przeciwnym razie, jeśli nie było oceny CSC po punkcie wyjściowym, czas do nawrotu/braku odpowiedzi został ocenzurowany w dniu badania 1. Czas do nawrotu/braku odpowiedzi oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Od dnia 1 do daty zakończenia badania lub daty granicznej danych pierwotnych (13 września 2012 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej; mediana czasu trwania badania wyniosła 1,8 miesiąca.
Zmiana od wartości początkowej w skorygowanym stężeniu wapnia w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 8, 10, 15, 19, 23, 29, 36, 43, 50 i 57
Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 8, 10, 15, 19, 23, 29, 36, 43, 50 i 57

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20070315

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj