První studie na lidech hodnotící AMG 167 u zdravých mužů a žen po menopauze
1. dubna 2010 aktualizováno: Amgen
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vzestupná studie s jednou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AMG 167 u zdravých mužů a žen po menopauze
Primárním cílem této studie je stanovit bezpečnost a snášenlivost AMG 167 po jednorázovém subkutánním (SC) nebo intravenózním (IV) podání u zdravých mužů a žen po menopauze.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
69
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
41 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy ve věku 45 až 65 let
- Ženy po menopauze definované jako 12 nepřetržitých měsíců spontánní amenorey potvrzené výsledkem sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 40 mIU/ml nebo alespoň 6 týdnů po chirurgické bilaterální ooforektomii (s nebo bez hysterektomie)
- Muži musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce; muži musí souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma po celou dobu studie a 7 měsíců po ukončení léčby
- Hmotnost ≤ 98 kg (216 lb) a/nebo výška ≤ 196 cm (77 palců)
- Nemá žádnou anamnézu nebo důkazy o klinicky významné poruše, stavu nebo nemoci, které by představovaly riziko pro bezpečnost subjektu nebo narušovaly hodnocení, postupy nebo dokončení studie
- Negativní vyšetření moči na potenciální zneužívání drog při screeningu a přijetí, pokud léky nepředepsal lékař
Kritéria vyloučení:
- zdraví muži s partnerkami, které jsou těhotné v době screeningu; nebo zdravých mužů s partnerkami, které plánují otěhotnět během studie
- Osteoporóza, jak je definována BMD t-skóre bederní páteře (L1-L4) nebo celkových hodnotitelných obratlů; nebo krčku stehenní kosti ≤ 2,5
- Diagnostikován jakýkoli stav, který ovlivní metabolismus kostí
- Diagnóza nedostatku koagulačního faktoru nebo anamnéza krvácení nebo poruchy koagulace (včetně anamnézy podávání heparinu nebo warfarinu)
- Subjekty s méně než 2 hodnotitelnými obratli; kov v kyčlích oboustranně, který by neumožňoval alespoň jeden hodnotitelný bok; kov v předloktí oboustranně, což by neumožňovalo alespoň jedno hodnotitelné předloktí
- Abnormální mezinárodní normalizovaný poměr nebo parciální tromboplastinový čas
- Podávání následujících léků během 6 měsíců před podáním studovaného léku:
- Hormonální substituční terapie [Je povoleno méně časté používání estrogenových vaginálních krémů (< 3x týdně).]
- kalcitonin
- Parathormon (nebo jakýkoli derivát)
- Doplňkový vitamín D > 1 000 IU/den
- Glukokortikosteroidy (inhalační nebo topické kortikosteroidy podávané více než 2 týdny před datem zařazení jsou povoleny)
- Anabolické steroidy
- Kalcitriol a dostupné analogy
- Podávání následujících léků během 12 měsíců před podáním studovaného léku:
- Bisfosfonáty
- Fluorid na osteoporózu
- Podávání rostlinných léčiv během 2 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním studovaného léčiva
- Velmi odlišné úrovně fyzické aktivity nebo konstantní úrovně intenzivního fyzického cvičení během 6 měsíců před podáním studovaného léku
- Známé zneužívání alkoholu nebo užívání nelegálních drog do 12 měsíců od přijetí
- Neochota nebo neschopnost omezit konzumaci alkoholu v průběhu studie
- Známá citlivost na léčivé přípravky pocházející ze savců
- Známý jako pozitivní povrchový antigen hepatitidy B, virus hepatitidy C nebo virus lidské imunodeficience nebo známá diagnóza syndromu získané imunodeficience
- Nestabilní zdravotní stav definovaný jako hospitalizace během 28 dnů před dnem -1, velký chirurgický zákrok během 6 měsíců před dnem -1 nebo jinak nestabilní podle úsudku zkoušejícího
- Má jakoukoli klinicky významnou abnormalitu během screeningového fyzikálního vyšetření, EKG nebo laboratorního hodnocení
- Není k dispozici pro následné hodnocení nebo jakékoli obavy ohledně dodržování protokolů subjektem
- Jakákoli jiná podmínka, která by mohla snížit šanci na získání údajů požadovaných protokolem nebo která by mohla ohrozit schopnost poskytnout skutečně informovaný souhlas
- Účastnil se jiné klinické studie do 4 týdnů od screeningu nebo do 5násobku poločasu hodnocené látky v jiné klinické studii, je-li znám
- Daroval nebo ztratil 400 ml nebo více krve nebo plazmy během 8 týdnů od podání studovaného léku
- Předchozí expozice AMG 785
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: B
Šest žen v každé z kohort 1 až 5 dostane AMG 167; šest mužských subjektů v každé z kohort 6 a 8; tři ženské subjekty v každé z kohort 7 a 9.
|
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostaly 1 z 5 dávek AMG 167 nebo ekvivalentního objemu placeba podávaného jako jediná dávka.
Ženy po menopauze dostanou AMG 167 ve fixních dávkách 21 mg, 70, 210, 350 nebo 700 mg SC (pod kůži) nebo 70 mg nebo 350 mg IV (do žíly), zatímco muži dostanou dávky 70 mg nebo 350 mg SC nebo IV.
|
|
Komparátor placeba: A
Dva ženské subjekty v každé z kohort 1 až 5 dostanou placebo; dva muži v každé z kohort 6 a 8; a 1 žena v každé z kohort 7 a 9.
|
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostaly 1 z 5 dávek AMG 167 nebo ekvivalentního objemu placeba podávaného jako jediná dávka.
Ženy po menopauze dostanou AMG 167 ve fixních dávkách 21 mg, 70, 210, 350 nebo 700 mg SC (pod kůži) nebo 70 mg nebo 350 mg IV (do žíly), zatímco muži dostanou dávky 70 mg nebo 350 mg SC nebo IV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet (procento) subjektů hlásících nežádoucí příhody související s léčbou.
Časové okno: Kohorta 1 – 29 dní; kohorty 2, 3, 6 a 7 - 57 dní; kohorty 4, 5, 8 a 9 - 85 dní
|
Kohorta 1 – 29 dní; kohorty 2, 3, 6 a 7 - 57 dní; kohorty 4, 5, 8 a 9 - 85 dní
|
|
Počet subjektů, u kterých došlo ke klinicky významným změnám v bezpečnostních laboratorních testech, fyzikálních vyšetřeních, vitálních funkcích nebo elektrokardiogramech (EKG).
Časové okno: Kohorta 1 – 29 dní; kohorty 2, 3, 6 a 7 - 57 dní; kohorty 4, 5, 8 a 9 - 85 dní
|
Kohorta 1 – 29 dní; kohorty 2, 3, 6 a 7 - 57 dní; kohorty 4, 5, 8 a 9 - 85 dní
|
|
Počet subjektů, u kterých se vyvinou protilátky anti-AMG 167.
Časové okno: Kohorta 1 – 29 dní; kohorty 2, 3, 6 a 7 - 57 dní; kohorty 4, 5, 8 a 9 - 85 dní
|
Kohorta 1 – 29 dní; kohorty 2, 3, 6 a 7 - 57 dní; kohorty 4, 5, 8 a 9 - 85 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetické a farmakodynamické parametry [sérový prokolagen typu 1 N-terminální propeptid (P1NP), BSAP, osteokalcin, sCTX, hladiny sklerostinu a kostní minerální denzita (BMD) pro vyšší hladiny] po jednorázovém SC nebo IV podání AMG 167.
Časové okno: Kohorta 1 – 29 dní; kohorty 2, 3, 6 a 7 - 57 dní; kohorty 4, 5, 8 a 9 - 85 dní
|
Kohorta 1 – 29 dní; kohorty 2, 3, 6 a 7 - 57 dní; kohorty 4, 5, 8 a 9 - 85 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
15. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. dubna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2010
Naposledy ověřeno
1. dubna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20080049
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .