Pierwsze badanie na ludziach oceniające AMG 167 u zdrowych mężczyzn i kobiet po menopauzie
1 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Amgen
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, rosnąco badanie z pojedynczą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki AMG 167 u zdrowych mężczyzn i kobiet po menopauzie
Głównym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji AMG 167 po podaniu pojedynczej dawki podskórnej (SC) lub dożylnej (IV) zdrowym mężczyznom i kobietom po menopauzie.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
69
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
41 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 45 do 65 lat
- Kobiety po menopauzie zdefiniowane jako 12 kolejnych miesięcy samoistnego braku miesiączki potwierdzonego wynikiem stężenia hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy > 40 mIU/ml lub co najmniej 6 tygodni po obustronnym wycięciu jajników (z histerektomią lub bez)
- Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji; mężczyźni muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia przez całe badanie i 7 miesięcy po zakończeniu leczenia
- Waga ≤ 98 kg (216 funtów) i/lub wzrost ≤ 196 cm (77 cali)
- Nie ma historii ani dowodów klinicznie istotnego zaburzenia, stanu lub choroby, które mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub kolidować z oceną, procedurami lub zakończeniem badania
- Ujemny wynik badania moczu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego i przyjęcia, chyba że lekarz przepisał leki
Kryteria wyłączenia:
- Zdrowi mężczyźni z partnerami, którzy są w ciąży w czasie badania przesiewowego; lub zdrowych mężczyzn z partnerami, którzy planują zajść w ciążę podczas badania
- Osteoporoza, zdefiniowana na podstawie t-score BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa (L1-L4) lub wszystkich możliwych do oceny kręgów; lub szyjki kości udowej ≤ 2,5
- Zdiagnozowano jakikolwiek stan, który wpływa na metabolizm kości
- Rozpoznanie niedoboru czynnika krzepnięcia lub historii krwawień lub zaburzeń krzepnięcia (w tym historia podawania heparyny lub warfaryny)
- Pacjenci z mniej niż 2 możliwymi do oceny kręgami; metal w biodrach obustronnie, który nie pozwalałby na co najmniej jedno biodro podlegające ocenie; metal w przedramionach obustronnie, co nie pozwoliłoby na co najmniej jedno oceniane przedramię
- Nieprawidłowy międzynarodowy współczynnik znormalizowany lub czas częściowej tromboplastyny
- Podanie następujących leków w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku:
- Hormonalna terapia zastępcza [Dozwolone jest rzadkie stosowanie estrogenowych kremów dopochwowych (< 3 razy w tygodniu).]
- kalcytonina
- Hormon przytarczyc (lub dowolna pochodna)
- Suplementacja witaminy D > 1000 IU/dzień
- Glikokortykosteroidy (dozwolone są kortykosteroidy wziewne lub miejscowe podawane ponad 2 tygodnie przed datą rejestracji)
- Sterydy anaboliczne
- Kalcytriol i dostępne analogi
- Podanie następujących leków w ciągu 12 miesięcy przed podaniem badanego leku:
- Bisfosfoniany
- Fluor na osteoporozę
- Podawanie leków ziołowych w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem badanego leku
- Znacznie zróżnicowane poziomy aktywności fizycznej lub stały poziom intensywnych ćwiczeń fizycznych w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku
- Znane nadużywanie alkoholu lub używanie nielegalnych narkotyków w ciągu 12 miesięcy od przyjęcia
- Brak chęci lub możliwości ograniczenia spożycia alkoholu w trakcie badania
- Znana wrażliwość na preparaty leków pochodzenia ssaków
- Stwierdzono obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusa zapalenia wątroby typu C lub wirusa ludzkiego niedoboru odporności lub rozpoznano zespół nabytego niedoboru odporności
- Niestabilny stan zdrowia zdefiniowany jako hospitalizacja w ciągu 28 dni przed dniem -1, poważna operacja w ciągu 6 miesięcy przed dniem -1 lub inna niestabilność w ocenie badacza
- Ma jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości podczas przesiewowego badania fizykalnego, EKG lub oceny laboratoryjnej
- Niedostępne dla dalszej oceny lub jakichkolwiek wątpliwości co do zgodności podmiotu z procedurami protokołu
- Wszelkie inne warunki, które mogą zmniejszyć szansę na uzyskanie danych wymaganych przez protokół lub które mogą zagrozić możliwości wyrażenia prawdziwie świadomej zgody
- Brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania badanego środka w innym badaniu klinicznym, jeśli jest znany
- Oddał lub stracił 400 ml lub więcej krwi lub osocza w ciągu 8 tygodni od podania badanego leku
- Poprzedni kontakt z AMG 785
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: B
Sześć pacjentek w każdej z kohort od 1 do 5 otrzyma AMG 167; sześciu osobników płci męskiej w każdej z kohort 6 i 8; po trzy kobiety w każdej z kohort 7 i 9.
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania 1 z 5 dawek AMG 167 lub równoważnej objętości placebo podawanej jako pojedyncza dawka.
Kobiety po menopauzie otrzymają AMG 167 w stałych dawkach 21 mg, 70, 210, 350 lub 700 mg SC (pod skórę) lub 70 mg lub 350 mg IV (dożylnie), podczas gdy mężczyźni otrzymają dawki 70 mg lub 350 mg SC lub IV.
|
|
Komparator placebo: A
Dwie pacjentki w każdej z kohort 1 do 5 otrzymają placebo; dwóch osobników płci męskiej w każdej z kohort 6 i 8; i 1 pacjentka w każdej z kohort 7 i 9.
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania 1 z 5 dawek AMG 167 lub równoważnej objętości placebo podawanej jako pojedyncza dawka.
Kobiety po menopauzie otrzymają AMG 167 w stałych dawkach 21 mg, 70, 210, 350 lub 700 mg SC (pod skórę) lub 70 mg lub 350 mg IV (dożylnie), podczas gdy mężczyźni otrzymają dawki 70 mg lub 350 mg SC lub IV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba (procent) osób zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z leczeniem.
Ramy czasowe: Kohorta 1 - 29 dni; kohorty 2, 3, 6 i 7 - 57 dni; kohorty 4, 5, 8 i 9 - 85 dni
|
Kohorta 1 - 29 dni; kohorty 2, 3, 6 i 7 - 57 dni; kohorty 4, 5, 8 i 9 - 85 dni
|
|
Liczba osób, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w testach laboratoryjnych bezpieczeństwa, badaniach fizykalnych, parametrach życiowych lub elektrokardiogramach (EKG).
Ramy czasowe: Kohorta 1 - 29 dni; kohorty 2, 3, 6 i 7 - 57 dni; kohorty 4, 5, 8 i 9 - 85 dni
|
Kohorta 1 - 29 dni; kohorty 2, 3, 6 i 7 - 57 dni; kohorty 4, 5, 8 i 9 - 85 dni
|
|
Liczba osób, u których rozwinęły się przeciwciała anty-AMG 167.
Ramy czasowe: Kohorta 1 - 29 dni; kohorty 2, 3, 6 i 7 - 57 dni; kohorty 4, 5, 8 i 9 - 85 dni
|
Kohorta 1 - 29 dni; kohorty 2, 3, 6 i 7 - 57 dni; kohorty 4, 5, 8 i 9 - 85 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry farmakokinetyczne i farmakodynamiczne [stężenie N-końcowego propeptydu (P1NP) prokolagenu typu 1 w surowicy, BSAP, poziom osteokalcyny, sCTX, sklerostyny i gęstość mineralna kości (BMD) dla wyższych poziomów dawek] po podaniu pojedynczej dawki sc lub iv AMG 167.
Ramy czasowe: Kohorta 1 - 29 dni; kohorty 2, 3, 6 i 7 - 57 dni; kohorty 4, 5, 8 i 9 - 85 dni
|
Kohorta 1 - 29 dni; kohorty 2, 3, 6 i 7 - 57 dni; kohorty 4, 5, 8 i 9 - 85 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 kwietnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20080049
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .