Et første-i-menneske-studie, der evaluerer AMG 167 hos raske mænd og postmenopausale kvinder

Inklusionskriterier:

• Raske mænd og kvinder mellem 45 og 65 år
• Postmenopausale kvinder defineret som 12 sammenhængende måneder med spontan amenoré bekræftet af et serum follikelstimulerende hormon (FSH) resultat > 40mIU/ml, eller mindst 6 uger postkirurgisk bilateral ooforektomi (med eller uden hysterektomi)
• Mænd skal acceptere at bruge yderst effektive præventionsmetoder; mænd skal acceptere ikke at donere sæd i hele undersøgelsen og 7 måneder efter endt behandling
• Vægt ≤ 98 kg (216 lb) og/eller højde ≤ 196 cm (77 tommer)
• Har ingen historie eller tegn på en klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom, der ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller afslutning
• Negativ urinscreening for potentielle misbrugsstoffer ved screening og indlæggelse, medmindre medicin er ordineret af en læge

Ekskluderingskriterier:

• Raske mænd med partnere, der er gravide på tidspunktet for screeningen; eller raske mænd med partnere, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen
• Osteoporose, som defineret af BMD t-scores i lændehvirvelsøjlen (L1-L4) eller totale evaluerbare hvirvler; eller lårbenshals ≤ 2,5
• Diagnosticeret med enhver tilstand, der vil påvirke knoglemetabolismen
• Diagnose af koagulationsfaktormangel eller historie med blødning eller koagulationsforstyrrelse (inklusive historie med heparin- eller warfarinadministration)
• Forsøgspersoner med færre end 2 evaluerbare hvirvler; metal i hofterne bilateralt, der ikke ville tillade mindst én evaluerbar hofte; metal i underarmene bilateralt, hvilket ikke ville tillade mindst én evaluerbar underarm
• Unormalt internationalt normaliseret forhold eller delvis tromboplastintid
• Administration af følgende medicin inden for 6 måneder før administration af studielægemidlet:
• Hormonerstatningsterapi [Sjælden brug af østrogen vaginale cremer (< 3 gange om ugen) er tilladt.]
• Calcitonin
• Parathyroidhormon (eller et hvilket som helst derivat)
• Supplerende D-vitamin > 1.000 IE/dag
• Glukokortikosteroider (inhalerede eller topikale kortikosteroider administreret mere end 2 uger før tilmeldingsdatoen er tilladt)
• Anabolske steroider
• Calcitriol og tilgængelige analoger
• Administration af følgende medicin inden for 12 måneder før administration af studielægemidlet:
• Bisfosfonater
• Fluor til osteoporose
• Administration af naturlægemidler inden for 2 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før administration af studielægemidlet
• Meget forskellige niveauer af fysisk aktivitet eller konstante niveauer af intens fysisk træning i løbet af de 6 måneder før administration af studiemedicin
• Kendt alkoholmisbrug eller brug af ulovlige stoffer inden for 12 måneder efter indlæggelsen
• Uvillig eller ude af stand til at begrænse alkoholforbruget i løbet af undersøgelsen
• Kendt følsomhed over for pattedyrafledte lægemiddelpræparater
• Kendt for at være hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus eller human immundefekt virus positiv eller en kendt diagnose erhvervet immundefekt syndrom
• En ustabil medicinsk tilstand, defineret som at have været indlagt inden for 28 dage før dag -1, større operation inden for 6 måneder før dag -1 eller på anden måde ustabil efter investigators vurdering
• Har nogen klinisk signifikant abnormitet under den fysiske screeningsundersøgelse, EKG eller laboratorieevaluering
• Utilgængelig for opfølgende vurdering eller eventuelle bekymringer for emnets overholdelse af protokolprocedurerne
• Enhver anden betingelse, der kan reducere chancen for at indhente data, der kræves af protokollen, eller som kan kompromittere evnen til at give ægte informeret samtykke
• Har deltaget i et andet klinisk studie inden for 4 uger efter screening eller inden for 5 gange halveringstiden af ​​forsøgsmidlet i det andet kliniske studie, hvis kendt
• Har doneret eller tabt 400 ml eller mere blod eller plasma inden for 8 uger efter administration af studielægemidlet
• Tidligere eksponering for AMG 785