건강한 남성과 폐경 후 여성에서 AMG 167을 평가하는 최초의 인간 연구

포함 기준:

• 만 45~65세의 건강한 남녀
• 혈청 난포자극호르몬(FSH) 결과 > 40mIU/mL로 확인된 연속 12개월의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후 여성 또는 수술 후 양측 난소절제술(자궁절제술 유무에 관계없이) 최소 6주
• 남성은 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성은 전체 연구 동안 및 치료 종료 후 7개월 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
• 무게 ≤ 98kg(216lb) 및/또는 높이 ≤ 196cm(77in)
• 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 장애, 상태 또는 질병의 병력 또는 증거가 없음
• 의사가 약물을 처방하지 않는 한 스크리닝 및 입원 시 남용 가능성이 있는 약물에 대한 음성 소변 검사

제외 기준:

• 스크리닝 당시 파트너가 임신한 건강한 남성; 또는 연구 기간 동안 임신을 계획하는 파트너가 있는 건강한 남성
• 요추(L1-L4) 또는 총 평가 가능한 척추골의 BMD t-점수로 정의되는 골다공증; 또는 대퇴골 경부 ≤ 2.5
• 뼈 대사에 영향을 미칠 모든 상태로 진단됨
• 응고 인자 결핍 또는 출혈 또는 응고 장애의 병력(헤파린 또는 와파린 투여 병력 포함)의 진단
• 평가 가능한 척추뼈가 2개 미만인 피험자; 적어도 하나의 평가 가능한 고관절을 허용하지 않는 양쪽 고관절의 금속; 적어도 하나의 평가 가능한 팔뚝을 허용하지 않는 양쪽 팔뚝의 금속
• 비정상적인 국제 표준화 비율 또는 부분 트롬보플라스틴 시간
• 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 다음 약물 투여:
• 호르몬 대체 요법 [에스트로겐 질 크림의 드물게 사용(주 3회 미만)이 허용됩니다.]
• 칼시토닌
• 부갑상선 호르몬(또는 파생물)
• 보충 비타민 D > 1,000 IU/일
• 글루코코르티코스테로이드(등록일 2주 이전에 투여된 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드가 허용됨)
• 아나볼릭 스테로이드
• 칼시트리올 및 사용 가능한 유사체
• 연구 약물 투여 전 12개월 이내에 다음 약물 투여:
• 비스포스포네이트
• 골다공증에 대한 불소
• 연구 약물 투여 전 2주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 한약 투여
• 연구 약물 투여 전 6개월 동안 신체 활동 수준이 크게 다르거나 일정한 수준의 격렬한 신체 운동
• 입원 후 12개월 이내에 알려진 알코올 남용 또는 불법 약물 사용
• 연구 과정 전반에 걸쳐 알코올 소비를 제한할 의지가 없거나 제한할 수 없음
• 포유류 유래 약물 제제에 대한 알려진 민감성
• B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 또는 인간 면역결핍 바이러스 양성으로 알려져 있거나 후천성 면역결핍 증후군의 알려진 진단
• -1일 이전 28일 이내에 입원했거나 -1일 이전 6개월 이내에 대수술을 받았거나, 그렇지 않으면 조사관의 판단에 따라 불안정한 의학적 상태로 정의되는 불안정한 의학적 상태
• 스크리닝 신체 검사, ECG 또는 검사실 평가 중 임상적으로 유의한 이상이 있는 경우
• 후속 평가 또는 프로토콜 절차에 대한 피험자의 준수에 대한 우려 사항에 사용할 수 없음
• 프로토콜에서 요구하는 데이터를 얻을 기회를 줄일 수 있거나 진정한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 기타 모든 조건
• 알려진 경우 스크리닝 4주 이내 또는 다른 임상 연구에서 조사 대상 물질의 반감기의 5배 이내의 다른 임상 연구에 참여함
• 연구 약물 투여 8주 이내에 400mL 이상의 혈액 또는 혈장을 기증했거나 손실함
• AMG 785에 대한 이전 노출