Eine erste Studie am Menschen zur Bewertung von AMG 167 bei gesunden Männern und postmenopausalen Frauen

Einschlusskriterien:

• Gesunde Männer und Frauen im Alter zwischen 45 und 65 Jahren
• Postmenopausale Frauen, definiert als 12 ununterbrochene Monate mit spontaner Amenorrhö, bestätigt durch ein Serum-Follikel-stimulierendes Hormon (FSH)-Ergebnis > 40 mIU/ml, oder mindestens 6 Wochen postoperative bilaterale Ovarektomie (mit oder ohne Hysterektomie)
• Männer müssen sich bereit erklären, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden; Männer müssen zustimmen, während der gesamten Studie und 7 Monate nach Ende der Behandlung kein Sperma zu spenden
• Gewicht ≤ 98 kg (216 lb) und/oder Größe ≤ 196 cm (77 in)
• Hat keine Vorgeschichte oder Hinweise auf eine klinisch signifikante Störung, einen Zustand oder eine Krankheit, die ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Studienauswertung, -verfahren oder -abschluss beeinträchtigen würden
• Negativer Urintest auf potenzielle Missbrauchsdrogen beim Screening und bei der Aufnahme, es sei denn, Medikamente werden von einem Arzt verschrieben

Ausschlusskriterien:

• Gesunde Männer mit Partnern, die zum Zeitpunkt des Screenings schwanger sind; oder gesunde Männer mit Partnern, die planen, während der Studie schwanger zu werden
• Osteoporose, definiert durch BMD t-Scores der Lendenwirbelsäule (L1-L4) oder aller auswertbaren Wirbel; oder Schenkelhals ≤ 2,5
• Diagnostiziert mit einer Erkrankung, die den Knochenstoffwechsel beeinflusst
• Diagnose eines Mangels an Gerinnungsfaktoren oder einer Blutungs- oder Gerinnungsstörung in der Vorgeschichte (einschließlich der Verabreichung von Heparin oder Warfarin in der Vorgeschichte)
• Probanden mit weniger als 2 auswertbaren Wirbeln; Metall in den Hüften bilateral, das nicht mindestens eine auswertbare Hüfte zulassen würde; Metall in den Unterarmen bilateral, was nicht mindestens einen auswertbaren Unterarm zulassen würde
• Abnormales international normalisiertes Verhältnis oder partielle Thromboplastinzeit
• Verabreichung der folgenden Medikamente innerhalb von 6 Monaten vor Verabreichung des Studienmedikaments:
• Hormonersatztherapie [Die seltene Anwendung von Östrogen-Vaginalcremes (< 3 Mal pro Woche) ist erlaubt.]
• Calcitonin
• Parathormon (oder irgendein Derivat)
• Zusätzliches Vitamin D > 1.000 IE/Tag
• Glukokortikosteroide (inhalative oder topische Kortikosteroide, die mehr als 2 Wochen vor dem Einschreibungsdatum verabreicht werden, sind erlaubt)
• Anabolika
• Calcitriol und verfügbare Analoga
• Verabreichung der folgenden Medikamente innerhalb von 12 Monaten vor Verabreichung des Studienmedikaments:
• Bisphosphonate
• Fluorid bei osteoporose
• Verabreichung von pflanzlichen Medikamenten innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Verabreichung des Studienmedikaments
• Stark unterschiedliche körperliche Aktivität oder konstantes Niveau intensiver körperlicher Betätigung während der 6 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments
• Bekannter Alkoholmissbrauch oder Konsum illegaler Drogen innerhalb von 12 Monaten nach der Aufnahme
• Unwillig oder nicht in der Lage, den Alkoholkonsum während des gesamten Studienverlaufs einzuschränken
• Bekannte Empfindlichkeit gegenüber von Säugetieren stammenden Arzneimittelzubereitungen
• Bekanntermaßen positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus oder humanes Immunschwächevirus oder eine bekannte Diagnose eines erworbenen Immunschwächesyndroms
• Ein instabiler medizinischer Zustand, definiert als Krankenhausaufenthalt innerhalb von 28 Tagen vor Tag -1, größere Operation innerhalb von 6 Monaten vor Tag -1 oder anderweitig instabil nach Einschätzung des Prüfarztes
• Hat eine klinisch signifikante Anomalie während der körperlichen Screening-Untersuchung, des EKGs oder der Laborbewertung
• Nicht verfügbar für eine Folgebewertung oder Bedenken hinsichtlich der Einhaltung der Protokollverfahren durch den Probanden
• Jede andere Bedingung, die die Chance verringern könnte, die vom Protokoll geforderten Daten zu erhalten, oder die die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, eine wirklich informierte Einwilligung zu erteilen
• Hat an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening oder innerhalb der 5-fachen Halbwertszeit des Prüfpräparats in der anderen klinischen Studie teilgenommen, falls bekannt
• Hat innerhalb von 8 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments 400 ml oder mehr Blut oder Plasma gespendet oder verloren
• Frühere Exposition gegenüber AMG 785