Un primo studio sull'uomo che valuta l'AMG 167 in uomini sani e donne in postmenopausa
1 aprile 2010 aggiornato da: Amgen
Uno studio a dose singola ascendente, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'AMG 167 in uomini sani e donne in postmenopausa
L'obiettivo principale di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità di AMG 167 a seguito di una singola somministrazione sottocutanea (SC) o endovenosa (IV) in uomini sani e donne in postmenopausa.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
69
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 41 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine sani di età compresa tra 45 e 65 anni
- Donne in postmenopausa definite come 12 mesi continui di amenorrea spontanea confermata da un risultato sierico dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) > 40 mIU/ml, o almeno 6 settimane di ovariectomia bilaterale postoperatoria (con o senza isterectomia)
- Gli uomini devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci; i maschi devono accettare di non donare lo sperma per l'intero studio e 7 mesi dopo la fine del trattamento
- Peso ≤ 98 kg (216 libbre) e/o altezza ≤ 196 cm (77 pollici)
- Non ha storia o evidenza di un disturbo, condizione o malattia clinicamente significativo che rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto o interferirebbe con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio
- Screening delle urine negativo per potenziali droghe d'abuso allo screening e al ricovero, a meno che il farmaco non sia prescritto da un medico
Criteri di esclusione:
- Maschi sani con partner in stato di gravidanza al momento dello screening; o maschi sani con partner che pianificano una gravidanza durante lo studio
- Osteoporosi, come definita dai t-score della BMD della colonna lombare (L1-L4) o delle vertebre valutabili totali; o collo del femore ≤ 2,5
- Diagnosticato con qualsiasi condizione che influenzerà il metabolismo osseo
- Diagnosi di carenza di fattori della coagulazione o anamnesi di sanguinamento o disturbi della coagulazione (inclusa anamnesi di somministrazione di eparina o warfarin)
- Soggetti con meno di 2 vertebre valutabili; metallo nelle anche bilateralmente che non consentirebbe almeno un'anca valutabile; metallo negli avambracci bilateralmente che non consentirebbe almeno un avambraccio valutabile
- Rapporto internazionale normalizzato anomalo o tempo di tromboplastina parziale
- Somministrazione dei seguenti farmaci entro 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio:
- Terapia ormonale sostitutiva [È consentito l'uso non frequente di creme vaginali a base di estrogeni (< 3 volte a settimana).]
- Calcitonina
- Ormone paratiroideo (o qualsiasi derivato)
- Vitamina D supplementare > 1.000 UI/giorno
- Glucocorticosteroidi (sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria o topica somministrati più di 2 settimane prima della data di iscrizione)
- Steroidi anabolizzanti
- Calcitriolo e analoghi disponibili
- Somministrazione dei seguenti farmaci entro 12 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio:
- Bifosfonati
- Fluoro per l'osteoporosi
- Somministrazione di farmaci a base di erbe entro 2 settimane o 5 emivite (qualunque sia più lunga) prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- Livelli notevolmente diversi di attività fisica o livelli costanti di intenso esercizio fisico durante i 6 mesi precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- Abuso di alcol noto o uso di droghe illecite entro 12 mesi dal ricovero
- Riluttanza o impossibilità a limitare il consumo di alcol durante il corso dello studio
- Sensibilità nota ai preparati farmaceutici derivati dai mammiferi
- Noto per essere positivo all'antigene di superficie dell'epatite B, al virus dell'epatite C o al virus dell'immunodeficienza umana o una diagnosi nota di sindrome da immunodeficienza acquisita
- Una condizione medica instabile, definita come ricovero in ospedale entro 28 giorni prima del giorno -1, intervento chirurgico maggiore entro 6 mesi prima del giorno -1, o altrimenti instabile a giudizio dello sperimentatore
- Presenta anomalie clinicamente significative durante l'esame fisico di screening, l'ECG o la valutazione di laboratorio
- Non disponibile per la valutazione di follow-up o eventuali dubbi sulla conformità del soggetto alle procedure del protocollo
- Qualsiasi altra condizione che possa ridurre la possibilità di ottenere i dati richiesti dal protocollo o che possa compromettere la possibilità di prestare un consenso realmente informato
- Ha partecipato a un altro studio clinico entro 4 settimane dallo screening o entro 5 volte l'emivita dell'agente sperimentale nell'altro studio clinico, se noto
- - Ha donato o perso 400 ml o più di sangue o plasma entro 8 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- Precedente esposizione ad AMG 785
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: B
Sei soggetti di sesso femminile in ciascuna delle coorti da 1 a 5 riceveranno AMG 167; sei soggetti maschi in ciascuna delle coorti 6 e 8; tre soggetti di sesso femminile in ciascuna delle coorti 7 e 9.
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I soggetti saranno randomizzati a ricevere 1 dose su 5 di AMG 167 o un volume equivalente di placebo somministrato come singola dose.
Le donne in postmenopausa riceveranno AMG 167 in dosi fisse di 21 mg, 70, 210, 350 o 700 mg SC (sotto la pelle) o 70 mg o 350 mg EV (nella vena), mentre gli uomini riceveranno dosi di 70 mg o 350 mg SC o IV.
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Comparatore placebo: UN
Due soggetti di sesso femminile in ciascuna delle coorti da 1 a 5 riceveranno il placebo; due soggetti maschi in ciascuna delle coorti 6 e 8; e 1 soggetto femminile in ciascuna delle coorti 7 e 9.
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I soggetti saranno randomizzati a ricevere 1 dose su 5 di AMG 167 o un volume equivalente di placebo somministrato come singola dose.
Le donne in postmenopausa riceveranno AMG 167 in dosi fisse di 21 mg, 70, 210, 350 o 700 mg SC (sotto la pelle) o 70 mg o 350 mg EV (nella vena), mentre gli uomini riceveranno dosi di 70 mg o 350 mg SC o IV.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il numero (percentuale) di soggetti che hanno segnalato eventi avversi insorti durante il trattamento.
Lasso di tempo: Coorte 1 - 29 giorni; coorti 2, 3, 6 e 7 - 57 giorni; coorti 4, 5, 8 e 9 - 85 giorni
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Coorte 1 - 29 giorni; coorti 2, 3, 6 e 7 - 57 giorni; coorti 4, 5, 8 e 9 - 85 giorni
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Il numero di soggetti che presentano cambiamenti clinicamente significativi nei test di laboratorio di sicurezza, esami fisici, segni vitali o elettrocardiogrammi (ECG).
Lasso di tempo: Coorte 1 - 29 giorni; coorti 2, 3, 6 e 7 - 57 giorni; coorti 4, 5, 8 e 9 - 85 giorni
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Coorte 1 - 29 giorni; coorti 2, 3, 6 e 7 - 57 giorni; coorti 4, 5, 8 e 9 - 85 giorni
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Il numero di soggetti che sviluppano anticorpi anti-AMG 167.
Lasso di tempo: Coorte 1 - 29 giorni; coorti 2, 3, 6 e 7 - 57 giorni; coorti 4, 5, 8 e 9 - 85 giorni
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Coorte 1 - 29 giorni; coorti 2, 3, 6 e 7 - 57 giorni; coorti 4, 5, 8 e 9 - 85 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Parametri farmacocinetici e farmacodinamici [siero procollagene di tipo 1 propeptide N-terminale (P1NP), BSAP, osteocalcina, sCTX, livelli di sclerostina e densità minerale ossea (BMD) per livelli di dose più elevati] dopo somministrazione di una singola dose SC o IV di AMG 167.
Lasso di tempo: Coorte 1 - 29 giorni; coorti 2, 3, 6 e 7 - 57 giorni; coorti 4, 5, 8 e 9 - 85 giorni
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Coorte 1 - 29 giorni; coorti 2, 3, 6 e 7 - 57 giorni; coorti 4, 5, 8 e 9 - 85 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2009
Primo Inserito (Stima)
15 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 aprile 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2010
Ultimo verificato
1 aprile 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20080049
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