Pilotní studie k posouzení dodržování nového stravovacího systému u mužů a žen s diabetes mellitus 2.
21. srpna 2012 aktualizováno: Mondelēz International, Inc.
Účelem této pilotní studie je posoudit dodržování nového systému stravování (NES) s energetickým omezením a bez něj.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Spojené státy, 60101
- Provident Clinical Research & Consulting, Inc.
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47403
- Provident Clinical Research & Consulting, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18–79 let včetně.
- Diagnóza diabetu 2. typu, nejméně devět měsíců před screeningem.
- Stabilní užívání perorálních hypoglykemických léků po dobu nejméně dvou měsíců před screeningem.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥25,0 a <45,0 kg/m2 při screeningu.
- Ochota dodržovat nový stravovací plán, který může být energeticky omezený, aby podpořil hubnutí, po celou dobu studie.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo diagnóza diabetes mellitus 1. typu.
- Špatně kontrolovaný diabetes mellitus 2. typu (HbA1C ≥9,0 %).
- Ztráta nebo přírůstek hmotnosti > 10 lb (4,5 kg) během dvou měsíců před screeningem.
- Abnormální výsledky laboratorních testů klinického významu.
- Historie gastrointestinální chirurgie pro účely snížení hmotnosti.
- Špatně kontrolovaná hypertenze.
- Klinicky důležitý zdravotní nebo jiný stav.
- Jakékoli velké trauma nebo závažná chirurgická událost do tří měsíců od screeningu.
- Použití injekčně podávaných léků pro kontrolu glukózy během čtyř týdnů před screeningem.
- Užívání léků na hubnutí, doplňků, programů nebo produktů nahrazujících jídlo do dvou měsíců od screeningu.
- Nestabilní užívání potravin, doplňků stravy, bylinek nebo léků, jiných než povolených léků, které mají potenciál ovlivnit metabolismus sacharidů nebo lipidů.
- Těhotenství
- Jakákoli anamnéza extrémních stravovacích návyků nebo poruchy příjmu potravy diagnostikované zdravotníkem.
- Nedávná historie (do 12 měsíců od návštěvy 1) nebo silný potenciál pro zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NES s energetickým omezením
|
NES bude podáván na základě vypočtené denní energetické potřeby jednotlivce s energetickým deficitem přibližně 500 kilokalorií.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NES bez energetického omezení
|
NES bude podáván na základě vypočtené denní energetické potřeby jednotlivce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrné procentuální odchylky od přiděleného skóre stravovacího systému pro celé dny, jídla a svačiny pro každou skupinu během každého vyhodnocovacího období v průběhu intervence (dny 23-28 a dny 51-56).
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna 24hodinové průměrné hladiny cirkulující glukózy od výchozí hodnoty do konce léčby.
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
|
Změna plazmatické glukózy a inzulínu nalačno od výchozí hodnoty do konce léčby.
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
|
Změna lipidových parametrů (celkový cholesterol, LDL-C, HDL-C, triglyceridy) od výchozího stavu do konce léčby.
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
|
Změna složení dietních makronutrientů od výchozího stavu do konce léčby.
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kevin C Maki, PhD, Provident Clinical Research & Consulting, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2009
První zveřejněno (ODHAD)
22. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
22. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRV-08012
- PRV-08012V1.9
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .