Pilotstudie zur Bewertung der Einhaltung eines neuartigen Ernährungssystems bei Männern und Frauen mit Typ-2-Diabetes mellitus
21. August 2012 aktualisiert von: Mondelēz International, Inc.
Der Zweck dieser Pilotstudie ist es, die Einhaltung eines neuartigen Ernährungssystems (NES) mit und ohne Energieeinschränkung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Addison, Illinois, Vereinigte Staaten, 60101
- Provident Clinical Research & Consulting, Inc.
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47403
- Provident Clinical Research & Consulting, Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, 18-79 Jahre alt, einschließlich.
- Diagnose von Typ-2-Diabetes mindestens neun Monate vor dem Screening.
- Stabile Einnahme oraler hypoglykämischer Medikamente für mindestens zwei Monate vor dem Screening.
- Body Mass Index (BMI) ≥ 25,0 und < 45,0 kg/m2 beim Screening.
- Bereitschaft, während der gesamten Studie einen neuartigen Ernährungsplan zu befolgen, der energiebeschränkt sein kann, um die Gewichtsabnahme zu fördern.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1.
- Schlecht eingestellter Typ-2-Diabetes mellitus (HbA1C ≥9,0 %).
- Gewichtsverlust oder -zunahme >10 lb (4,5 kg) in den zwei Monaten vor dem Screening.
- Abnormale Labortestergebnisse von klinischer Bedeutung.
- Geschichte der Magen-Darm-Chirurgie zur Gewichtsreduktion.
- Schlecht eingestellter Bluthochdruck.
- Ein klinisch wichtiger medizinischer oder anderer Zustand.
- Jedes größere Trauma oder größere chirurgische Ereignis innerhalb von drei Monaten nach dem Screening.
- Verwendung von injizierten Medikamenten zur Glukosekontrolle innerhalb von vier Wochen vor dem Screening.
- Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsabnahme, Nahrungsergänzungsmitteln, Programmen oder Mahlzeitenersatzprodukten innerhalb von zwei Monaten nach dem Screening.
- Instabile Verwendung von Lebensmitteln, Nahrungsergänzungsmitteln, Kräutern oder Medikamenten, die nicht zugelassen sind und das Potenzial haben, den Kohlenhydrat- oder Fettstoffwechsel zu beeinflussen.
- Schwangerschaft
- Jegliche Vorgeschichte mit extremen Essgewohnheiten oder einer von einem Arzt diagnostizierten Essstörung.
- Kürzliche Vorgeschichte (innerhalb von 12 Monaten nach Besuch 1) oder starkes Potenzial für Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: NES mit Energiebeschränkung
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Die NES wird basierend auf dem berechneten täglichen Energiebedarf der Person mit einem Energiedefizit von etwa 500 Kilokalorien verabreicht.
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ACTIVE_COMPARATOR: NES ohne Energiebegrenzung
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Die NES wird basierend auf dem berechneten täglichen Energiebedarf der Person verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Durchschnittliche prozentuale Abweichungen von der zugewiesenen Bewertung des Ernährungssystems für ganze Tage, Mahlzeiten und Snacks für jede Gruppe während jedes Bewertungszeitraums während der gesamten Intervention (Tage 23–28 und Tage 51–56).
Zeitfenster: 10 Wochen
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10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des mittleren 24-Stunden-Glukosespiegels im Kreislauf vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
Zeitfenster: 10 Wochen
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10 Wochen
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Veränderung der Plasmaglukose und des Insulins im Nüchternzustand vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
Zeitfenster: 10 Wochen
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10 Wochen
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Veränderung der Lipidparameter (Gesamtcholesterin, LDL-C, HDL-C, Triglyceride) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
Zeitfenster: 10 Wochen
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10 Wochen
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Veränderung der Makronährstoffzusammensetzung der Nahrung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
Zeitfenster: 10 Wochen
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10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Kevin C Maki, PhD, Provident Clinical Research & Consulting, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Mai 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
22. Mai 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
22. August 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2012
Zuletzt verifiziert
1. August 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRV-08012
- PRV-08012V1.9
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