Pilotstudie om de therapietrouw aan een nieuw eetsysteem te beoordelen bij mannen en vrouwen met diabetes mellitus type 2

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, 18-79 jaar, inclusief.
2. Diagnose van diabetes type 2, minimaal negen maanden voorafgaand aan de screening.
3. Stabiel gebruik van orale antidiabetica gedurende ten minste twee maanden voorafgaand aan de screening.
4. Body mass index (BMI) ≥25,0 en <45,0 kg/m2 bij screening.
5. Bereidheid om tijdens de proef een nieuw eetplan te volgen, dat energiebeperkt kan zijn om gewichtsverlies te bevorderen.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis of diagnose van diabetes mellitus type 1.
2. Slecht gecontroleerde diabetes mellitus type 2 (HbA1C ≥9,0%).
3. Gewichtsverlies of gewichtstoename >10 lb (4,5 kg) in de twee maanden voorafgaand aan de screening.
4. Abnormale laboratoriumtestresultaten van klinisch belang.
5. Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie voor gewichtsvermindering.
6. Slecht gecontroleerde hypertensie.
7. Een klinisch belangrijke medische of andere aandoening.
8. Elk groot trauma of grote chirurgische gebeurtenis binnen drie maanden na screening.
9. Gebruik van geïnjecteerde medicijnen voor glucoseregulatie binnen vier weken voorafgaand aan de screening.
10. Gebruik van medicijnen, supplementen, programma's of maaltijdvervangende producten voor gewichtsverlies binnen twee maanden na screening.
11. Onstabiel gebruik van voedingsmiddelen, voedingssupplementen, kruiden of medicijnen, anders dan toegestane medicijnen, die het koolhydraat- of vetmetabolisme kunnen beïnvloeden.
12. Zwangerschap
13. Elke geschiedenis van extreme eetgewoonten of een eetstoornis gediagnosticeerd door een gezondheidsprofessional.
14. Recente geschiedenis van (binnen 12 maanden na bezoek 1) of sterk potentieel voor alcohol- of middelenmisbruik.