Pilotundersøgelse for at vurdere overholdelse af et nyt spisesystem hos mænd og kvinder med type 2-diabetes mellitus
21. august 2012 opdateret af: Mondelēz International, Inc.
Formålet med denne pilotundersøgelse er at vurdere overholdelse af et nyt spisesystem (NES) med og uden energibegrænsning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Forenede Stater, 60101
- Provident Clinical Research & Consulting, Inc.
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47403
- Provident Clinical Research & Consulting, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, 18-79 år, inklusive.
- Diagnose af type 2-diabetes, mindst ni måneder før screening.
- Stabil brug af oral hypoglykæmisk medicin i mindst to måneder før screening.
- Body mass index (BMI) ≥25,0 og <45,0 kg/m2 ved screening.
- Vilje til at følge en ny spiseplan, som kan være energibegrænset for at fremme vægttab, under hele forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller diagnose af type 1 diabetes mellitus.
- Dårligt kontrolleret type 2 diabetes mellitus (HbA1C ≥9,0%).
- Vægttab eller -øgning >10 lb (4,5 kg) i de to måneder forud for screening.
- Unormale laboratorietestresultater af klinisk betydning.
- Anamnese med gastrointestinal kirurgi til vægtreducerende formål.
- Dårligt kontrolleret hypertension.
- En klinisk vigtig medicinsk eller anden tilstand.
- Ethvert større traume eller større kirurgisk hændelse inden for tre måneder efter screening.
- Brug af injiceret medicin til glukosekontrol inden for fire uger før screening.
- Brug af vægttabsmedicin, kosttilskud, programmer eller måltidserstatningsprodukter inden for to måneder efter screening.
- Ustabil brug af fødevarer, kosttilskud, urter eller medicin, bortset fra tilladte medicin, som har potentiale til at påvirke kulhydrat- eller lipidmetabolismen.
- Graviditet
- Enhver historie med ekstreme spisevaner eller en spiseforstyrrelse diagnosticeret af en sundhedsprofessionel.
- Nylig historie med (inden for 12 måneder efter besøg 1) eller stærkt potentiale for alkohol- eller stofmisbrug.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NES med energibegrænsning
|
NES vil blive administreret baseret på individets beregnede daglige energibehov, med et energiunderskud på cirka 500 kilokalorier.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NES uden energibegrænsning
|
NES vil blive administreret baseret på individets beregnede daglige energibehov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlige procentvise afvigelser fra den tildelte spisesystemscore for hele dage, måltider og snacks for hver gruppe under hver evalueringsperiode gennem hele interventionen (dage 23-28 og dag 51-56).
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i 24 timers gennemsnitligt cirkulerende glukoseniveau fra baseline til afslutning af behandlingen.
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
|
Ændring i fastende plasmaglukose og insulin fra baseline til afslutning af behandlingen.
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
|
Ændring i lipidparametre (total kolesterol, LDL-C, HDL-C, triglycerider) fra baseline til afslutning af behandlingen.
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
|
Ændring i kostens makronæringsstofsammensætning fra baseline til slutningen af behandlingen.
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Kevin C Maki, PhD, Provident Clinical Research & Consulting, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2009
Først opslået (SKØN)
22. maj 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
22. august 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2012
Sidst verificeret
1. august 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRV-08012
- PRV-08012V1.9
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .