Estudo piloto para avaliar a adesão a um novo sistema alimentar em homens e mulheres com diabetes mellitus tipo 2

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher, de 18 a 79 anos, inclusive.
2. Diagnóstico de diabetes tipo 2, pelo menos nove meses antes da triagem.
3. Uso estável de medicação hipoglicemiante oral por pelo menos dois meses antes da triagem.
4. Índice de massa corporal (IMC) ≥25,0 e <45,0 kg/m2 na triagem.
5. Vontade de seguir um novo plano alimentar, que pode ter restrição de energia para promover a perda de peso, durante todo o estudo.

Critério de exclusão:

1. História ou diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1.
2. Diabetes mellitus tipo 2 mal controlado (HbA1C ≥9,0%).
3. Perda ou ganho de peso >10 lb (4,5 kg) nos dois meses anteriores à triagem.
4. Resultados anormais de exames laboratoriais de importância clínica.
5. História de cirurgia gastrointestinal para fins de redução de peso.
6. Hipertensão mal controlada.
7. Uma condição médica ou outra condição clinicamente importante.
8. Qualquer grande trauma ou grande evento cirúrgico dentro de três meses da triagem.
9. Uso de medicamentos injetáveis ​​para controle da glicose nas quatro semanas anteriores à triagem.
10. Uso de medicamentos para perda de peso, suplementos, programas ou produtos de substituição de refeições dentro de dois meses após a triagem.
11. Uso instável de alimentos, suplementos dietéticos, ervas ou medicamentos, exceto medicamentos permitidos, que tenham o potencial de influenciar o metabolismo de carboidratos ou lipídios.
12. Gravidez
13. Qualquer histórico de hábitos alimentares extremos ou transtorno alimentar diagnosticado por um profissional de saúde.
14. História recente (dentro de 12 meses da visita 1) ou forte potencial de abuso de álcool ou substâncias.