Studio pilota per valutare l'aderenza a un nuovo sistema alimentare in uomini e donne con diabete mellito di tipo 2

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, 18-79 anni inclusi.
2. Diagnosi di diabete di tipo 2, almeno nove mesi prima dello screening.
3. Uso stabile di farmaci ipoglicemizzanti orali per almeno due mesi prima dello screening.
4. Indice di massa corporea (BMI) ≥25,0 e <45,0 kg/m2 allo screening.
5. Disponibilità a seguire un nuovo piano alimentare, che può essere limitato dal punto di vista energetico per promuovere la perdita di peso, durante tutto il processo.

Criteri di esclusione:

1. Storia o diagnosi di diabete mellito di tipo 1.
2. Diabete mellito di tipo 2 scarsamente controllato (HbA1C ≥9,0%).
3. Perdita o aumento di peso > 10 libbre (4,5 kg) nei due mesi precedenti lo screening.
4. Risultati anormali dei test di laboratorio di importanza clinica.
5. Storia di chirurgia gastrointestinale per scopi di riduzione del peso.
6. Ipertensione mal controllata.
7. Una condizione medica o di altro tipo clinicamente importante.
8. Qualsiasi trauma importante o evento chirurgico importante entro tre mesi dallo screening.
9. Uso di farmaci iniettati per il controllo del glucosio entro quattro settimane prima dello screening.
10. Uso di farmaci per la perdita di peso, integratori, programmi o prodotti sostitutivi del pasto entro due mesi dallo screening.
11. Uso instabile di alimenti, integratori alimentari, prodotti a base di erbe o farmaci, diversi dai farmaci consentiti, che hanno il potenziale per influenzare il metabolismo dei carboidrati o dei lipidi.
12. Gravidanza
13. Qualsiasi storia di abitudini alimentari estreme o un disturbo alimentare diagnosticato da un professionista della salute.
14. Storia recente di (entro 12 mesi dalla visita 1) o forte potenziale di abuso di alcol o sostanze.