The OBSTACLE Hypoglycemia Study (MK-0000-158)
1. dubna 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Prospective Observational Study to Assess Correlation Between Glycemic Control and Hypoglycemia in Patients With Type 2 Diabetes Treated With Sulfonylurea
This study will assess the correlation between glycemic control and the hypoglycemia symptom score in patients with Type 2 diabetes, 12 weeks after addition of a sulfonylurea to an ongoing regime of oral hypoglycemic agents.
Přehled studie
Detailní popis
Patients will be evaluated for participation in the study during their usual visit to participating diabetes care clinics.
Addition of sulfonylurea will be an unbiased decision of the participating physicians based on the clinical needs of the participating patients.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1069
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Diabetic clinic patients
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients with Type 2 Diabetes, of either gender and aged between 18-75 years
- Patients being considered for addition of Sulfonylurea on background of at least one other oral hypoglycemic agent, on a usual visit (screening cum enrolment visit), as per the clinical situation judged by participating physician
- Willing to comply with study requirements
Exclusion Criteria:
- Patients with type 1 Diabetes or gestational Diabetes
- Patients currently on insulin therapy or have received Insulin in last 6 months
- Patients currently on Sulfonylurea therapy or have received Sulfonylureas in last 6 months
- Patients currently on Meglitinides therapy or have received Meglitinides in last 6 months
- Patients initiated on Sulfonylurea monotherapy
- Patient on DPP-4 inhibitors, either as monotherapy or as combination therapy
- Patient is, at the time of signing informed consent, a user of recreational or illicit drugs or has had a recent history (within the last year) of drug or alcohol abuse or dependence.
- Patients for whom it would be impossible to complete the questionnaire for whatever reason, in any feasible form
- Patients who are already participating in a clinical trial or other clinical study
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
All participants
Participants with type 2 diabetes mellitus (T2DM) who had sulfonylurea treatment added to an on-going regime of oral hypoglycemic agent(s).
|
The dose and frequency of administration of study drug (sulfonylurea) was decided by the investigator according to the individual need of each participant.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Correlation Between HbA1c Values at Week 12 and Hypoglycemia Scores
Časové okno: Week 12
|
Coefficient of correlation was measured using a linear regression analysis for the association between two variables, HbA1c values at Week 12 and hypoglycemia scores.
A negative correlation coefficient indicates that as one value increases the other value decreases, and vice versa.
|
Week 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hypoglycemia Symptom Score by Sub-group (Demographic/Disease Parameters)
Časové okno: Week 12
|
Sub-group analyses of mean hypoglycemia symptom score.
Participants were grouped based on gender, age, hypoglycemia severity, body mass index, duration of diabetes, and number of oral hypoglycemic agents.
Hypoglycemia symptom score (measured by Stanford Hypoglycemia Questionnaire) is a score on a scale with a possible range of 0 (best) to 7 (worst).
The questionnaire was administered by the physician at Week 12.
|
Week 12
|
|
Correlation Between HbA1c Values at Week 12 and Hypoglycemia Scores by Sub-group (Demographic/Disease Parameters)
Časové okno: Week 12
|
Sub-group analyses based on Karl pearson coefficient of correlation for HbA1c values at Week 12 and hypoglycemia score.
Participants were grouped based on gender, age, body mass index, and duration of diabetes.
A negative correlation coefficient indicates that as one value increases the other value decreases, and vice versa.
|
Week 12
|
|
Correlation Between HbA1c Values at Baseline and Hypoglycemia Scores at Week 12
Časové okno: Baseline and Week 12
|
Coefficient of correlation as measured using linear regression analysis for association between two variables, HbA1c values at baseline and hypoglycemia scores.
A positive correlation coefficient indicates that as one value increases the other value increases, or as as one value decreases the other value decreases.
|
Baseline and Week 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kalra S, Deepak MC, Narang P, Singh V, Uvaraj MG, Agrawal N. Usage pattern, glycemic improvement, hypoglycemia, and body mass index changes with sulfonylureas in real-life clinical practice: results from OBSTACLE Hypoglycemia Study. Diabetes Technol Ther. 2013 Feb;15(2):129-35. doi: 10.1089/dia.2012.0237. Epub 2013 Jan 5.
- Kalra S, Deepak MC, Narang P, Singh V, Maheshwari A. Correlation between measures of hypoglycemia and glycemic improvement in sulfonylurea treated patients with type 2 diabetes in India: results from the OBSTACLE hypoglycemia study. J Postgrad Med. 2014 Apr-Jun;60(2):151-5. doi: 10.4103/0022-3859.132322.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
25. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0000-158
- 2009_001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .