The OBSTACLE Hypoglycemia Study (MK-0000-158)
1 de abril de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Prospective Observational Study to Assess Correlation Between Glycemic Control and Hypoglycemia in Patients With Type 2 Diabetes Treated With Sulfonylurea
This study will assess the correlation between glycemic control and the hypoglycemia symptom score in patients with Type 2 diabetes, 12 weeks after addition of a sulfonylurea to an ongoing regime of oral hypoglycemic agents.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Patients will be evaluated for participation in the study during their usual visit to participating diabetes care clinics.
Addition of sulfonylurea will be an unbiased decision of the participating physicians based on the clinical needs of the participating patients.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1069
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Diabetic clinic patients
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients with Type 2 Diabetes, of either gender and aged between 18-75 years
- Patients being considered for addition of Sulfonylurea on background of at least one other oral hypoglycemic agent, on a usual visit (screening cum enrolment visit), as per the clinical situation judged by participating physician
- Willing to comply with study requirements
Exclusion Criteria:
- Patients with type 1 Diabetes or gestational Diabetes
- Patients currently on insulin therapy or have received Insulin in last 6 months
- Patients currently on Sulfonylurea therapy or have received Sulfonylureas in last 6 months
- Patients currently on Meglitinides therapy or have received Meglitinides in last 6 months
- Patients initiated on Sulfonylurea monotherapy
- Patient on DPP-4 inhibitors, either as monotherapy or as combination therapy
- Patient is, at the time of signing informed consent, a user of recreational or illicit drugs or has had a recent history (within the last year) of drug or alcohol abuse or dependence.
- Patients for whom it would be impossible to complete the questionnaire for whatever reason, in any feasible form
- Patients who are already participating in a clinical trial or other clinical study
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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All participants
Participants with type 2 diabetes mellitus (T2DM) who had sulfonylurea treatment added to an on-going regime of oral hypoglycemic agent(s).
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The dose and frequency of administration of study drug (sulfonylurea) was decided by the investigator according to the individual need of each participant.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlation Between HbA1c Values at Week 12 and Hypoglycemia Scores
Prazo: Week 12
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Coefficient of correlation was measured using a linear regression analysis for the association between two variables, HbA1c values at Week 12 and hypoglycemia scores.
A negative correlation coefficient indicates that as one value increases the other value decreases, and vice versa.
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Week 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hypoglycemia Symptom Score by Sub-group (Demographic/Disease Parameters)
Prazo: Week 12
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Sub-group analyses of mean hypoglycemia symptom score.
Participants were grouped based on gender, age, hypoglycemia severity, body mass index, duration of diabetes, and number of oral hypoglycemic agents.
Hypoglycemia symptom score (measured by Stanford Hypoglycemia Questionnaire) is a score on a scale with a possible range of 0 (best) to 7 (worst).
The questionnaire was administered by the physician at Week 12.
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Week 12
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Correlation Between HbA1c Values at Week 12 and Hypoglycemia Scores by Sub-group (Demographic/Disease Parameters)
Prazo: Week 12
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Sub-group analyses based on Karl pearson coefficient of correlation for HbA1c values at Week 12 and hypoglycemia score.
Participants were grouped based on gender, age, body mass index, and duration of diabetes.
A negative correlation coefficient indicates that as one value increases the other value decreases, and vice versa.
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Week 12
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Correlation Between HbA1c Values at Baseline and Hypoglycemia Scores at Week 12
Prazo: Baseline and Week 12
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Coefficient of correlation as measured using linear regression analysis for association between two variables, HbA1c values at baseline and hypoglycemia scores.
A positive correlation coefficient indicates that as one value increases the other value increases, or as as one value decreases the other value decreases.
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Baseline and Week 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kalra S, Deepak MC, Narang P, Singh V, Uvaraj MG, Agrawal N. Usage pattern, glycemic improvement, hypoglycemia, and body mass index changes with sulfonylureas in real-life clinical practice: results from OBSTACLE Hypoglycemia Study. Diabetes Technol Ther. 2013 Feb;15(2):129-35. doi: 10.1089/dia.2012.0237. Epub 2013 Jan 5.
- Kalra S, Deepak MC, Narang P, Singh V, Maheshwari A. Correlation between measures of hypoglycemia and glycemic improvement in sulfonylurea treated patients with type 2 diabetes in India: results from the OBSTACLE hypoglycemia study. J Postgrad Med. 2014 Apr-Jun;60(2):151-5. doi: 10.4103/0022-3859.132322.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
25 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0000-158
- 2009_001
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