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The OBSTACLE Hypoglycemia Study (MK-0000-158)

1 aprile 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Prospective Observational Study to Assess Correlation Between Glycemic Control and Hypoglycemia in Patients With Type 2 Diabetes Treated With Sulfonylurea

This study will assess the correlation between glycemic control and the hypoglycemia symptom score in patients with Type 2 diabetes, 12 weeks after addition of a sulfonylurea to an ongoing regime of oral hypoglycemic agents.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Patients will be evaluated for participation in the study during their usual visit to participating diabetes care clinics. Addition of sulfonylurea will be an unbiased decision of the participating physicians based on the clinical needs of the participating patients.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1069

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Diabetic clinic patients

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients with Type 2 Diabetes, of either gender and aged between 18-75 years
  • Patients being considered for addition of Sulfonylurea on background of at least one other oral hypoglycemic agent, on a usual visit (screening cum enrolment visit), as per the clinical situation judged by participating physician
  • Willing to comply with study requirements

Exclusion Criteria:

  • Patients with type 1 Diabetes or gestational Diabetes
  • Patients currently on insulin therapy or have received Insulin in last 6 months
  • Patients currently on Sulfonylurea therapy or have received Sulfonylureas in last 6 months
  • Patients currently on Meglitinides therapy or have received Meglitinides in last 6 months
  • Patients initiated on Sulfonylurea monotherapy
  • Patient on DPP-4 inhibitors, either as monotherapy or as combination therapy
  • Patient is, at the time of signing informed consent, a user of recreational or illicit drugs or has had a recent history (within the last year) of drug or alcohol abuse or dependence.
  • Patients for whom it would be impossible to complete the questionnaire for whatever reason, in any feasible form
  • Patients who are already participating in a clinical trial or other clinical study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
All participants
Participants with type 2 diabetes mellitus (T2DM) who had sulfonylurea treatment added to an on-going regime of oral hypoglycemic agent(s).
Droga: Sulfonylurea
The dose and frequency of administration of study drug (sulfonylurea) was decided by the investigator according to the individual need of each participant.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlation Between HbA1c Values at Week 12 and Hypoglycemia Scores
Lasso di tempo: Week 12
Coefficient of correlation was measured using a linear regression analysis for the association between two variables, HbA1c values at Week 12 and hypoglycemia scores. A negative correlation coefficient indicates that as one value increases the other value decreases, and vice versa.
Week 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hypoglycemia Symptom Score by Sub-group (Demographic/Disease Parameters)
Lasso di tempo: Week 12
Sub-group analyses of mean hypoglycemia symptom score. Participants were grouped based on gender, age, hypoglycemia severity, body mass index, duration of diabetes, and number of oral hypoglycemic agents. Hypoglycemia symptom score (measured by Stanford Hypoglycemia Questionnaire) is a score on a scale with a possible range of 0 (best) to 7 (worst). The questionnaire was administered by the physician at Week 12.
Week 12
Correlation Between HbA1c Values at Week 12 and Hypoglycemia Scores by Sub-group (Demographic/Disease Parameters)
Lasso di tempo: Week 12
Sub-group analyses based on Karl pearson coefficient of correlation for HbA1c values at Week 12 and hypoglycemia score. Participants were grouped based on gender, age, body mass index, and duration of diabetes. A negative correlation coefficient indicates that as one value increases the other value decreases, and vice versa.
Week 12
Correlation Between HbA1c Values at Baseline and Hypoglycemia Scores at Week 12
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
Coefficient of correlation as measured using linear regression analysis for association between two variables, HbA1c values at baseline and hypoglycemia scores. A positive correlation coefficient indicates that as one value increases the other value increases, or as as one value decreases the other value decreases.
Baseline and Week 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0000-158
  • 2009_001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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