The OBSTACLE Hypoglycemia Study (MK-0000-158)
1 апреля 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Prospective Observational Study to Assess Correlation Between Glycemic Control and Hypoglycemia in Patients With Type 2 Diabetes Treated With Sulfonylurea
This study will assess the correlation between glycemic control and the hypoglycemia symptom score in patients with Type 2 diabetes, 12 weeks after addition of a sulfonylurea to an ongoing regime of oral hypoglycemic agents.
Обзор исследования
Подробное описание
Patients will be evaluated for participation in the study during their usual visit to participating diabetes care clinics.
Addition of sulfonylurea will be an unbiased decision of the participating physicians based on the clinical needs of the participating patients.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1069
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Diabetic clinic patients
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients with Type 2 Diabetes, of either gender and aged between 18-75 years
- Patients being considered for addition of Sulfonylurea on background of at least one other oral hypoglycemic agent, on a usual visit (screening cum enrolment visit), as per the clinical situation judged by participating physician
- Willing to comply with study requirements
Exclusion Criteria:
- Patients with type 1 Diabetes or gestational Diabetes
- Patients currently on insulin therapy or have received Insulin in last 6 months
- Patients currently on Sulfonylurea therapy or have received Sulfonylureas in last 6 months
- Patients currently on Meglitinides therapy or have received Meglitinides in last 6 months
- Patients initiated on Sulfonylurea monotherapy
- Patient on DPP-4 inhibitors, either as monotherapy or as combination therapy
- Patient is, at the time of signing informed consent, a user of recreational or illicit drugs or has had a recent history (within the last year) of drug or alcohol abuse or dependence.
- Patients for whom it would be impossible to complete the questionnaire for whatever reason, in any feasible form
- Patients who are already participating in a clinical trial or other clinical study
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
All participants
Participants with type 2 diabetes mellitus (T2DM) who had sulfonylurea treatment added to an on-going regime of oral hypoglycemic agent(s).
|
The dose and frequency of administration of study drug (sulfonylurea) was decided by the investigator according to the individual need of each participant.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Correlation Between HbA1c Values at Week 12 and Hypoglycemia Scores
Временное ограничение: Week 12
|
Coefficient of correlation was measured using a linear regression analysis for the association between two variables, HbA1c values at Week 12 and hypoglycemia scores.
A negative correlation coefficient indicates that as one value increases the other value decreases, and vice versa.
|
Week 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Hypoglycemia Symptom Score by Sub-group (Demographic/Disease Parameters)
Временное ограничение: Week 12
|
Sub-group analyses of mean hypoglycemia symptom score.
Participants were grouped based on gender, age, hypoglycemia severity, body mass index, duration of diabetes, and number of oral hypoglycemic agents.
Hypoglycemia symptom score (measured by Stanford Hypoglycemia Questionnaire) is a score on a scale with a possible range of 0 (best) to 7 (worst).
The questionnaire was administered by the physician at Week 12.
|
Week 12
|
|
Correlation Between HbA1c Values at Week 12 and Hypoglycemia Scores by Sub-group (Demographic/Disease Parameters)
Временное ограничение: Week 12
|
Sub-group analyses based on Karl pearson coefficient of correlation for HbA1c values at Week 12 and hypoglycemia score.
Participants were grouped based on gender, age, body mass index, and duration of diabetes.
A negative correlation coefficient indicates that as one value increases the other value decreases, and vice versa.
|
Week 12
|
|
Correlation Between HbA1c Values at Baseline and Hypoglycemia Scores at Week 12
Временное ограничение: Baseline and Week 12
|
Coefficient of correlation as measured using linear regression analysis for association between two variables, HbA1c values at baseline and hypoglycemia scores.
A positive correlation coefficient indicates that as one value increases the other value increases, or as as one value decreases the other value decreases.
|
Baseline and Week 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kalra S, Deepak MC, Narang P, Singh V, Uvaraj MG, Agrawal N. Usage pattern, glycemic improvement, hypoglycemia, and body mass index changes with sulfonylureas in real-life clinical practice: results from OBSTACLE Hypoglycemia Study. Diabetes Technol Ther. 2013 Feb;15(2):129-35. doi: 10.1089/dia.2012.0237. Epub 2013 Jan 5.
- Kalra S, Deepak MC, Narang P, Singh V, Maheshwari A. Correlation between measures of hypoglycemia and glycemic improvement in sulfonylurea treated patients with type 2 diabetes in India: results from the OBSTACLE hypoglycemia study. J Postgrad Med. 2014 Apr-Jun;60(2):151-5. doi: 10.4103/0022-3859.132322.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 мая 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0000-158
- 2009_001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .