- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00907881
The OBSTACLE Hypoglycemia Study (MK-0000-158)
2015. április 1. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Prospective Observational Study to Assess Correlation Between Glycemic Control and Hypoglycemia in Patients With Type 2 Diabetes Treated With Sulfonylurea
This study will assess the correlation between glycemic control and the hypoglycemia symptom score in patients with Type 2 diabetes, 12 weeks after addition of a sulfonylurea to an ongoing regime of oral hypoglycemic agents.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Patients will be evaluated for participation in the study during their usual visit to participating diabetes care clinics.
Addition of sulfonylurea will be an unbiased decision of the participating physicians based on the clinical needs of the participating patients.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1069
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Diabetic clinic patients
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients with Type 2 Diabetes, of either gender and aged between 18-75 years
- Patients being considered for addition of Sulfonylurea on background of at least one other oral hypoglycemic agent, on a usual visit (screening cum enrolment visit), as per the clinical situation judged by participating physician
- Willing to comply with study requirements
Exclusion Criteria:
- Patients with type 1 Diabetes or gestational Diabetes
- Patients currently on insulin therapy or have received Insulin in last 6 months
- Patients currently on Sulfonylurea therapy or have received Sulfonylureas in last 6 months
- Patients currently on Meglitinides therapy or have received Meglitinides in last 6 months
- Patients initiated on Sulfonylurea monotherapy
- Patient on DPP-4 inhibitors, either as monotherapy or as combination therapy
- Patient is, at the time of signing informed consent, a user of recreational or illicit drugs or has had a recent history (within the last year) of drug or alcohol abuse or dependence.
- Patients for whom it would be impossible to complete the questionnaire for whatever reason, in any feasible form
- Patients who are already participating in a clinical trial or other clinical study
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
All participants
Participants with type 2 diabetes mellitus (T2DM) who had sulfonylurea treatment added to an on-going regime of oral hypoglycemic agent(s).
|
The dose and frequency of administration of study drug (sulfonylurea) was decided by the investigator according to the individual need of each participant.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Correlation Between HbA1c Values at Week 12 and Hypoglycemia Scores
Időkeret: Week 12
|
Coefficient of correlation was measured using a linear regression analysis for the association between two variables, HbA1c values at Week 12 and hypoglycemia scores.
A negative correlation coefficient indicates that as one value increases the other value decreases, and vice versa.
|
Week 12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hypoglycemia Symptom Score by Sub-group (Demographic/Disease Parameters)
Időkeret: Week 12
|
Sub-group analyses of mean hypoglycemia symptom score.
Participants were grouped based on gender, age, hypoglycemia severity, body mass index, duration of diabetes, and number of oral hypoglycemic agents.
Hypoglycemia symptom score (measured by Stanford Hypoglycemia Questionnaire) is a score on a scale with a possible range of 0 (best) to 7 (worst).
The questionnaire was administered by the physician at Week 12.
|
Week 12
|
Correlation Between HbA1c Values at Week 12 and Hypoglycemia Scores by Sub-group (Demographic/Disease Parameters)
Időkeret: Week 12
|
Sub-group analyses based on Karl pearson coefficient of correlation for HbA1c values at Week 12 and hypoglycemia score.
Participants were grouped based on gender, age, body mass index, and duration of diabetes.
A negative correlation coefficient indicates that as one value increases the other value decreases, and vice versa.
|
Week 12
|
Correlation Between HbA1c Values at Baseline and Hypoglycemia Scores at Week 12
Időkeret: Baseline and Week 12
|
Coefficient of correlation as measured using linear regression analysis for association between two variables, HbA1c values at baseline and hypoglycemia scores.
A positive correlation coefficient indicates that as one value increases the other value increases, or as as one value decreases the other value decreases.
|
Baseline and Week 12
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kalra S, Deepak MC, Narang P, Singh V, Uvaraj MG, Agrawal N. Usage pattern, glycemic improvement, hypoglycemia, and body mass index changes with sulfonylureas in real-life clinical practice: results from OBSTACLE Hypoglycemia Study. Diabetes Technol Ther. 2013 Feb;15(2):129-35. doi: 10.1089/dia.2012.0237. Epub 2013 Jan 5.
- Kalra S, Deepak MC, Narang P, Singh V, Maheshwari A. Correlation between measures of hypoglycemia and glycemic improvement in sulfonylurea treated patients with type 2 diabetes in India: results from the OBSTACLE hypoglycemia study. J Postgrad Med. 2014 Apr-Jun;60(2):151-5. doi: 10.4103/0022-3859.132322.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 22.
Első közzététel (Becslés)
2009. május 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0000-158
- 2009_001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz
-
Ain Shams Maternity HospitalToborzásRossz válasz az ovulációs indukcióra Poseidon Type IVEgyiptom
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustMég nincs toborzás
-
Aalborg University HospitalBefejezvePancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
Merz Pharmaceuticals GmbHLLC Merz Pharma, RussiaBefejezveNői mintás hajhullás | Androgenetikus alopecia (AGA) | Ludwig 1. típus | Ludwig Type 2Orosz Föderáció
-
AmgenBefejezvePikkelysömör | Plaque-type PsoriasisEgyesült Államok, Kanada
-
Galderma R&DBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok
-
Deltanoid PharmaceuticalsBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok
-
PfizerBefejezveA plakkos típusú pikkelysömör kezelésére szolgáló kenőcs biztonságossági vizsgálata (AN2728-PSR-104)Plaque-type PsoriasisAusztrália
-
TetraLogic PharmaceuticalsBefejezve
-
Wake Forest UniversityBefejezve