Study of Anatomic Nerve Sparing Radical Perineal Prostatectomy (RPP)
16. srpna 2018 aktualizováno: Maimonides Medical Center
Clinical Outcomes for Anatomic Nerve Sparing Radical Perineal Prostatectomy
Our objective is to evaluate the clinical outcomes for the anatomic radical perineal prostatectomy (RPP) for the surgical management of prostate cancer.
We will report the perioperative, oncologic, and functional outcomes in patients undergoing the radical perineal prostatectomy at our institution.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
The purpose of our study is to evaluate perioperative, oncologic, and functional outcomes for the anatomic radical perineal prostatectomy.
The anatomic radical perineal prostatectomy is standard-of-care surgical approach to the surgical management of localized prostate cancer.
The operative technique selected for radical prostatectomy is largely based on patient preference after appropriate counseling, and surgeon recommendation based on surgical considerations and surgeon experience.
Outcome data for the anatomic radical perineal prostatectomy will represent a valuable addition to the published body of literature.
Our study is a prospective clinical outcome data collection and analysis and we will be looking at data within several domains.
First, perioperative data will be collected to evaluate the OR time, blood loss, surgical complications, and length of hospital stay for the anatomic radical perineal prostatectomy.
Second, oncologic efficacy of this procedure will be reported, based on margin status of surgical specimens, which will be correlated with tumor features (Gleason score, tumor volume, pre-op PSA score).
Third, functional outcomes will be evaluated by comparing urinary, sexual, and bowel function in the pre-op and post-op settings.
This third domain will be accomplished by employing the following validated questionnaires (attached - SHIM, IPSS, and EPIC-26).
These questionnaires will be filled out at 3 time-points: pre-op, and at 3 months and 12 months post-operatively.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Patients undergoing anatomic perineal prostatectomy at Maimonides Medical Center
Popis
Inclusion Criteria:
- 18 years of age
- Perineal prostatectomy for prostate cancer at Maimonides Medical Center
Exclusion Criteria:
- Dementia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Radical perineal prostatectomy patients
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Surgical margin-free rate
Časové okno: June 2011
|
proportion of negative margins
|
June 2011
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EPIC-26 Functional Outcome Status
Časové okno: June 2011
|
validated outcome questionnaire
|
June 2011
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason B. Wynberg, MD, FACS, Maimonides Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
26. května 2011
Dokončení studie (Aktuální)
26. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
17. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-05-VA02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .