- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00922818
Study of Anatomic Nerve Sparing Radical Perineal Prostatectomy (RPP)
16 agosto 2018 aggiornato da: Maimonides Medical Center
Clinical Outcomes for Anatomic Nerve Sparing Radical Perineal Prostatectomy
Our objective is to evaluate the clinical outcomes for the anatomic radical perineal prostatectomy (RPP) for the surgical management of prostate cancer.
We will report the perioperative, oncologic, and functional outcomes in patients undergoing the radical perineal prostatectomy at our institution.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
The purpose of our study is to evaluate perioperative, oncologic, and functional outcomes for the anatomic radical perineal prostatectomy.
The anatomic radical perineal prostatectomy is standard-of-care surgical approach to the surgical management of localized prostate cancer.
The operative technique selected for radical prostatectomy is largely based on patient preference after appropriate counseling, and surgeon recommendation based on surgical considerations and surgeon experience.
Outcome data for the anatomic radical perineal prostatectomy will represent a valuable addition to the published body of literature.
Our study is a prospective clinical outcome data collection and analysis and we will be looking at data within several domains.
First, perioperative data will be collected to evaluate the OR time, blood loss, surgical complications, and length of hospital stay for the anatomic radical perineal prostatectomy.
Second, oncologic efficacy of this procedure will be reported, based on margin status of surgical specimens, which will be correlated with tumor features (Gleason score, tumor volume, pre-op PSA score).
Third, functional outcomes will be evaluated by comparing urinary, sexual, and bowel function in the pre-op and post-op settings.
This third domain will be accomplished by employing the following validated questionnaires (attached - SHIM, IPSS, and EPIC-26).
These questionnaires will be filled out at 3 time-points: pre-op, and at 3 months and 12 months post-operatively.
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Patients undergoing anatomic perineal prostatectomy at Maimonides Medical Center
Descrizione
Inclusion Criteria:
- 18 years of age
- Perineal prostatectomy for prostate cancer at Maimonides Medical Center
Exclusion Criteria:
- Dementia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Radical perineal prostatectomy patients
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Surgical margin-free rate
Lasso di tempo: June 2011
|
proportion of negative margins
|
June 2011
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
EPIC-26 Functional Outcome Status
Lasso di tempo: June 2011
|
validated outcome questionnaire
|
June 2011
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jason B. Wynberg, MD, FACS, Maimonides Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (Effettivo)
26 maggio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
26 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2009
Primo Inserito (Stima)
17 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-05-VA02
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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