Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj biomarkerů pro fibromyalgii (Biomarkers)

29. července 2020 aktualizováno: Richard Harris, University of Michigan
Hypotézou této studie je, že v těle jsou přítomny biologické markery, které jsou dobrými indikátory chronické bolesti. Způsobilí účastníci budou posouzeni na začátku a po absolvování série akupunkturních nebo „falešných“ akupunktur (něco, co se podobá, ale není aktivní akupunktuře) sezení. Pokud se subjekt kvalifikuje pro výzkum vyšetřovatelů a následně bude zařazen do této studie, bude náhodně zařazen (jako hod mincí) do jedné z těchto dvou skupin. Akupunktura, jak již dříve tato skupina ukázala, vede ke zlepšení jak klinické, tak evokované bolesti spojené s fibromyalgií. Studie zahrnuje dvě skenování mozku magnetickou rezonancí (MRI), jedno na začátku a jedno na konci studie. Další volitelná část studie by zahrnovala 2 PET (pozitronová emisní tomografie) skenování mozku subjektu, jedno na začátku a jedno na konci studie; tento typ skenování nám umožňuje získat konkrétnější informace o mozkové funkci subjektu během akupunkturního sezení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • University of Michigan, Chronic Pain and Fatigue Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení pro dobrovolníky s fibromyalgií:

  • Splňuje kritéria American College of Rheumatology (1990) pro diagnózu fibromyalgie po dobu alespoň 1 roku
  • Chronická bolest více než 50 % dní
  • Ochota omezit zavedení jakýchkoli nových léků nebo léčby fibromyalgie během studie
  • Schopnost navštěvovat studijní pobyty až třikrát týdně
  • Pravoruký
  • Být schopen dát písemný informovaný souhlas

Kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků:

  • Ochota zdržet se konzumace alkoholu po dobu 48 hodin před skenováním mozku
  • Být pravák
  • Být schopen dát písemný informovaný souhlas

Kritéria pro zařazení PET:

  • Ochota zdržet se pití alkoholu 48 hodin před skenováním mozku
  • Schopný dát písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro dobrovolníky s fibromyalgií:

  • Znalosti, které by mohly zabránit „oslepení“ účastníka k intervencím studie (včetně předchozí akupunkturní léčby)
  • Přítomnost známé koagulační abnormality, trombocytopenie nebo krvácivé diatézy, které mohou bránit bezpečnému použití akupunktury
  • Autoimunitní nebo zánětlivé onemocnění (kromě fibromyalgie), které způsobuje bolest (např. revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, zánětlivé onemocnění střev)
  • Každodenní užívání narkotických léků proti bolesti
  • Historie zneužívání návykových látek
  • Současná účast v jiných terapeutických studiích
  • Těhotné nebo kojící
  • Současné závažné psychiatrické onemocnění (např. schizofrenie, velká deprese se sebevražednými myšlenkami)
  • Stav, při kterém může být expozice fMRI z lékařského hlediska nedoporučovaná
  • Jakýkoli stav, který může bránit uspokojivému dokončení protokolu studie

Vyloučení pro zdravé dobrovolníky:

  • Autoimunitní nebo zánětlivé onemocnění (kromě fibromyalgie), které způsobuje bolest (např. revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, zánětlivé onemocnění střev)
  • Splnění kritérií AČR pro FM
  • Současná účast v jiných terapeutických studiích
  • Těhotné nebo kojící
  • Současné závažné psychiatrické onemocnění (např. schizofrenie, velká deprese se sebevražednými myšlenkami)
  • Stav, při kterém může být expozice fMRI z lékařského hlediska nedoporučovaná
  • Jakýkoli stav, který může bránit uspokojivému dokončení protokolu studie

Kritéria vyloučení PET:

  • Splňuje všechna vylučovací kritéria fMRI
  • Současná velká deprese
  • Stav, kdy může být expozice PET z lékařského hlediska nedoporučovaná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Tradiční akupunktura
K aktivní intervenci budou sloužit akupunkturní místa.
Jiný: Tradiční akupunktura

Subjekty s fibromyalgií budou randomizovány tak, aby podstoupily 9 akupunkturních ošetření v průběhu čtyř týdnů.

Subjekty zařazené do studie mohou mít 1) pouze fMRI nebo 2) fMRI skeny a PET skeny, v závislosti na jejich kritériích způsobilosti.
SHAM_COMPARATOR: Falešná léčba
Používá se falešná akupunktura.
Jiný: Falešná léčba

Subjekty s fibromyalgií budou randomizovány tak, aby dostávaly 9 falešných léčeb v průběhu čtyř týdnů.

Subjekty zařazené do studie mohou mít 1) pouze fMRI nebo 2) fMRI skeny a PET skeny, v závislosti na jejich kritériích způsobilosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
signál fMRI
Časové okno: předléčení - týden 1
předléčení - týden 1
Signál PET
Časové okno: předléčení - týden 1
předléčení - týden 1
H-MRS glutamát
Časové okno: předléčení - týden 1
předléčení - týden 1
signál fMRI
Časové okno: po ošetření - 5. týden
po ošetření - 5. týden
Signál PET
Časové okno: po ošetření - 5. týden
po ošetření - 5. týden
H-MRS - Glutamát
Časové okno: po ošetření - 5. týden
po ošetření - 5. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bolest
Časové okno: předléčení - týden 1
předléčení - týden 1
Bolest
Časové okno: po ošetření - 5. týden
po ošetření - 5. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

United States Department of Defense
The Dana Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Harris, Ph.D., Univeristy of Michigan, Chronic Pain & Fatigue Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2009

První zveřejněno (ODHAD)

2. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Hum 00010061
  • F017513
  • Sponsor(DOD) W81XWH-07-20050

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit