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섬유근육통 바이오마커 개발 (Biomarkers)

2020년 7월 29일 업데이트: Richard Harris, University of Michigan
이 연구의 가설은 만성 통증의 좋은 지표인 생물학적 마커가 신체에 존재한다는 것입니다. 적격 참가자는 기준선에서 그리고 일련의 침술 또는 "가짜" 침술(능동 침술과 비슷하지만 그렇지 않은 것) 세션을 받은 후에 평가됩니다. 피험자가 조사자의 연구에 적합하고 이후에 이 연구에 등록되면 이 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다(동전 던지기처럼). 이전에 이 그룹에서 보여준 것처럼 침술은 섬유근육통과 관련된 임상 및 유발 통증 모두를 개선합니다. 이 연구에는 두 개의 자기 공명 영상(MRI) 뇌 스캔이 포함됩니다. 하나는 연구 시작과 마지막에 하나씩입니다. 연구의 또 다른 선택적 부분은 피험자의 뇌에 대한 2개의 PET(양전자 방출 단층 촬영) 스캔을 포함합니다. 하나는 연구 시작과 끝에 하나입니다. 이러한 유형의 스캔을 통해 침술 세션 동안 피험자의 뇌 기능에 대한 보다 구체적인 정보를 얻을 수 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

105

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • University of Michigan, Chronic Pain and Fatigue Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

섬유 근육통 자원 봉사자를 위한 포함 기준:

  • American College of Rheumatology(1990)의 섬유근육통 진단 기준을 최소 1년 동안 충족했습니다.
  • 50% 이상의 만성 통증
  • 연구 기간 동안 섬유 근육통에 대한 새로운 약물 또는 치료법의 도입을 기꺼이 제한합니다.
  • 매주 최대 3회 연구 방문에 참석할 수 있습니다.
  • 오른 손잡이
  • 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.

건강한 자원봉사자를 위한 포함 기준:

  • 뇌 스캔 전 48시간 동안 알코올 섭취를 자제할 의향이 있는 자
  • 오른손잡이
  • 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.

PET 포함 기준:

  • 뇌 스캔 전 48시간 동안 알코올 섭취를 자제하려는 의지
  • 서면 동의를 할 수 있음

제외 기준:

섬유 근육통 자원 봉사자를 위한 제외 기준:

  • 연구 개입(이전 침술 치료 포함)에 대한 참가자의 "맹검"을 방지할 수 있는 지식
  • 침술의 안전한 사용을 방해할 수 있는 알려진 응고 이상, 혈소판 감소증 또는 출혈 체질의 존재
  • 통증을 유발하는 자가면역 또는 염증성 질환(섬유근육통 외에)(예: 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 염증성 장 질환)
  • 마약 성 진통제 매일 사용
  • 약물 남용의 역사
  • 타 치료제 임상 동시 참여
  • 임신 또는 모유 수유
  • 현재 심각한 정신 질환(예: 정신분열증, 자살 생각을 동반한 주요 우울증)
  • fMRI에 대한 노출을 의학적으로 바람직하지 않게 만들 수 있는 상태
  • 연구 프로토콜의 만족스러운 완료를 방해할 수 있는 모든 조건

건강한 자원봉사자 제외:

  • 통증을 유발하는 자가면역 또는 염증성 질환(섬유근육통 외에)(예: 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 염증성 장 질환)
  • FM에 대한 ACR 기준 충족
  • 타 치료제 임상 동시 참여
  • 임신 또는 모유 수유
  • 현재 심각한 정신 질환(예: 정신분열증, 자살 생각을 동반한 주요 우울증)
  • fMRI에 대한 노출을 의학적으로 바람직하지 않게 만들 수 있는 상태
  • 연구 프로토콜의 만족스러운 완료를 방해할 수 있는 모든 조건

PET 제외 기준:

  • fMRI 제외 기준 중 하나를 충족합니다.
  • 현재 주요 우울증
  • PET에 대한 노출을 의학적으로 바람직하지 않게 만들 수 있는 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 전통 침술
적극적인 중재를 위해 침술 부위를 사용할 것입니다.

섬유근육통 피험자는 4주 동안 9번의 침술 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.

연구에 등록된 피험자는 자격 기준에 따라 1) fMRI만 또는 2) fMRI 스캔 및 PET 스캔을 가질 수 있습니다.

SHAM_COMPARATOR: 가짜 치료
가짜 침술이 사용됩니다.

섬유근육통 피험자는 4주 동안 9번의 가짜 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.

연구에 등록된 피험자는 자격 기준에 따라 1) fMRI만 또는 2) fMRI 스캔 및 PET 스캔을 가질 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
fMRI 신호
기간: 치료 전 - 1주차
치료 전 - 1주차
PET 신호
기간: 치료 전 - 1주차
치료 전 - 1주차
H-MRS 글루타메이트
기간: 치료 전 - 1주차
치료 전 - 1주차
fMRI 신호
기간: 치료 후 - 5주차
치료 후 - 5주차
PET 신호
기간: 치료 후 - 5주차
치료 후 - 5주차
H-MRS - 글루타메이트
기간: 치료 후 - 5주차
치료 후 - 5주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
통증
기간: 치료 전 - 1주차
치료 전 - 1주차
통증
기간: 치료 후 - 5주차
치료 후 - 5주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Richard Harris, Ph.D., Univeristy of Michigan, Chronic Pain & Fatigue Research Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 1일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전통 침술에 대한 임상 시험

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